药品自查报告

爱习作提供的药品自查报告（精选86篇），经过用心整理，希望能对您有所帮助。

药品自查报告 篇1

为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的`安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后医疗器械工作的重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

药品自查报告 篇2

一、企业概况

本企业成立于xx年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。

目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。

二、GSP组织人员机构

企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。

三、人员与培训

为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。

四、设施与设备

本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。

五、药品进货、验收管理

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。

验收管理：验收人员对购进的'药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。

（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。

（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。

（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。

（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

药品自查报告 篇3

接你处的通知，市三力药业公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下：

我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的`检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题：

1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们及时进行了更改,现在已经更换了新的警示转自： 。

2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。

3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。以后一定认真进行陈列检查。

4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。

总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心药。

药品自查报告 篇4

根据《药品流通监督管理办法》的规定，本店进行了自查，现将自查情况报告如下：

一、购进记录

本店对药品购进制定了“药品购进管理制度”、“首营企业和首营品种审核程序”等确保购进药品符合质量要求。本店购进药品均有合法票据，并按规定建立购进验收记录，做到票、帐、货款相符。经查所有药品的购进票据、门店销售、库存实物记录真实，与原始票据、药品流向相符。

二、销售票据

本店在销售药品时，均开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证交给顾客。经查经营所有药品的销售票据与实物相符。

三、药品分类

经查本店所有药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列。处方药与非处方药中又按口服药与外用药分开，注射剂类单独存放，并按剂型或用途分柜或分层存放。各区域或柜台采用色标管理，用绿色贴标示分为：抗菌消炎药、消化系统药、妇科用药、儿科用药等。拆零药品集中放于拆零专区，用绿色及时贴标明拆零专柜并保留原包装的标签。含麻黄碱类复方制剂的一次性销售不得超过2个最小包装，并要求凭有效证件购买且做好登记。无陈列危险品。中药饮片要求装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药、饮片斗前应写正名正字并挂绿色牌：中药饮片区。需要冷藏或阴凉处储存的药品陈放在2—10度的冰柜里。

五、柜台管理

经查本店柜台均无出租或外借情况。

以上即为我店此次的自查基本情况，我们将继续对照药品管理法规规范企业经营活动，努力使我们企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施设备等方面不断改进、发展和提高，在今后的工作中一如既往地贯彻实施GSP标准要求，同时，也不断提升公司的`质量信誉，最大限度地满足顾客的需求，为人民群众的用药安全和有效提供更好的服务!

药品自查报告 篇5

尊敬的杨主任、各位副主任、秘书长，同志们：

今天，市人大常委会领导莅临我局调研食品药品监管工作，充分体现了对食品药品安全的高度重视。首先，我代表市食品药品监督管理局全体干部职工，表示热烈地欢迎！对各位领导长期以来，对食品药品安全工作的关心、关注和支持表示衷心感谢！下面，我向各位领导简要汇报一下近年来的工作情况。

在市委、市人大、市政府和省局的正确领导下，全市食品药品监管系统紧紧围绕“确保人民群众饮食用药安全”这一中心任务，以科学发展观为指导，严格按照高境界、高标准、高效率、高效益“四高”工作要求，着力提升食品药品监管能力，全面推进医药经济发展，食品药品监管工作取得了明显成效，完成了“争创一流”工作目标。

一、落实决议，真抓实干，全面做好食品安全综合监管工作

市人大常委会连续两年视察食品安全工作，并作出《关于加强食品安全和安全生产工作的决议》。我们在市政府的领导下，认真抓好落实，重点加强了以下几方面工作。一是加强宣传教育，提高公众食品安全意识。我局牵头集中开展了《食品安全法》“进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业”宣传活动。在牡丹体育广场牵头组织了全市食品安全法宣传周活动启动仪式，市委常委、常务副市长刘勇出席活动仪式并作重要讲话。大力开展《食品安全法》培训，邀请专家全面解读，并分批、分层次对食品安全监管人员、企业负责人、质量管理人员、从业人员进行安全教育和业务知识轮训。二是进一步强化食品基础监管建设，提升监管水平。争取2010年上半年，市级建立农产品质量检测中心，县级建立农产品质量检测站，农产品批发市场、标准化生产基地建立检测点。在2010年7月底前，利用我市药品检验所在人员、技术、设备、管理等方面的优势，建成市食品药品检测中心。并从食品添加剂、农产品、水产品、畜产品、保健食品、食品生产加工、食品流通、餐饮服务、定点屠宰等九个方面规范食品生产经营秩序，加大监管力度，加强应急能力建设，不断提升食品安全监管水平。三是加强食品安全队伍建设，强化经费保障能力。队伍建设方面，通过公务员招录、事业单位公开招聘等途径，引进高层次人才。市政府要求两级财政安排好相关经费预算，确保食品药品监管经费逐年适度增长，同时对市食品药品检测中心、市农产品检测中心建设给予重点经费保障。

我们落实人大决议推动食品综合监管工作，提高食品安全水平，取得了显著成效。一是年初全面安排部署全年工作目标任务。我们召开了全市食品药品安全工作会议，印发了《XX市2009年度食品安全责任目标》及《XX市2009年度食品安全责任目标考核实施细则》，与各县区、各食品药品安全委员会成员单位签订了《2009年度食品药品安全责任书》。市食品药品安全委员会制定了《XX市食品药品安全委员会办公例会制度》。二是抓好食品安全专项整治。按照国家和省食品安全整顿工作实施方案要求，结合我市实际，制定印发了《XX市食品安全整顿工作实施方案》，确定用2年的时间在全市开展食品安全专项整治。自2008年12月份开始，我们认真组织开展了为期4个月的打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作。全市出动各级执法人员30497人次，检查各类食品生产经营单位20657户次，出具卫生监督文书407份次，取缔无照经营或超范围经营16户，查处违法经营案件7件。4月15日至4月20日，我们组织市专项整治工作领导小组对各县区专项整治工作从八个方面进行考核评估；4月22日，全市专项整治工作得到省考核评估组的充分肯定，顺利通过验收。按照市委赵书记的指示，我们组织质监、工商、卫生、粮食等部门，在全市开展了为期两个月的小麦小麦粉小麦粉制品专项整治行动，全市共出动执法人员6063人次，检查生产经营使用单位5069家，抽样检查库存小麦样品234个，下发行政建议书56份，规范生产经营户203家，取缔无照经营户5家。全市小麦粉抽验合格率由专项整治前的77.2%上升到92.7%，严厉打击了无证生产经营小麦粉及其制品、滥用食品添加剂等违法行为。三是扎实推进食品安全示范县、示范乡镇创建工作。市政府领导童彩云带队，多次到曹县、XX、郓城检查督导省、市级食品安全示范县创建工作，切实抓好各项创建任务目标的落实。目前，XX县已顺利通过省级食品安全示范县考核验收，郓城县顺利完成了市级食品安全示范县创建任务，18个示范乡镇均达到了食品安全示范乡镇验收标准。

二、创新机制，重拳出击，严厉打击各类制售假劣药品行为

今年以来，全市药品稽查工作以市县联动机制为抓手，始终保持打假治劣的高压态势，狠抓大案要案的查处，有力打击了各类药械违法犯罪行为。一是畅通举报渠道。在公开举报电话和局长电话基础上，我们又增开了网络举报渠道，对举报问题保证24小时内查处并及时反馈，充分发挥乡镇食品药品监管站监管员、协管员和信息员作用，提高举报奖励标准，调动全社会积极参与药品打假。二是完善药品打假长效机制。充分发挥打击非法经营药品违法犯罪联合办公室的坚强壁垒作用，加强与公安部门的合作，积极寻求工商、卫生、交通、邮政等部门支持，建立横向联动协作关系。利用七省一市药品稽查协作网平台，与周边兄弟地市建立了信息交流制度和工作互访制度，进一步提高办案效率。三是开展了非药品冒充药品、降糖类药物、假冒人血白蛋白、化学药品制剂生产企业原料药等专项检查。以城乡结合部、农村药品市场为重点，开展了打击义诊、义卖、药品宣传等变相销售假劣药品的违法行为。四是集中破获了一批大案要案。联合公安部门先后查办了涉案货值上千万元的庞某无证经营疫苗案，刘某无证生产、销售假药案，程某销售假药案等涉案货值较大、足以严重危害人体健康的多起大案要案，并依法移送公安机关立案侦查。查处了注射用头孢曲松钠、硝苯地平缓释片、妇炎灵胶囊等一批直接危害群众利益的假药案件，有力地震慑了犯罪份子的嚣张气焰。截至10月底，全市共出动执法人员20312人次，检查各类药品器械生产、经营和使用单位9175家，查处各类违法案件5222起。五是完善药品抽验机制，提高药品监督技术支撑能力。年初，制定下发了《XX市药品质量监督抽验管理办法》和《XX市药品抽验计划实施方案》，明确职责分工、任务目标及实施步骤，制定了奖惩标准，细化了抽验合格剩余药品退回制度。截至10月31日，完成药品抽验2680批，其中计划抽验367批，日常监督抽验2313批。计划性抽验合格率96.4%；日常监督抽验不合格药品检出率52.68%，其中化学药、抗生素、中成药日常监督抽检不合格药品检出率大幅度提高，由去年同期的13.2%提高到今年的28.2%。提高了日常监督抽验的靶向性，节约了监管资源。通过抽验依法认定了2起制售假药足以严重危害人体健康的案件，对犯罪嫌疑人依法追究了刑事责任。

三、创新服务，跟踪帮扶，大力促进医药经济又好又快发展

我们在抓好药品打假工作的同时，不断强化服务意识，建立全方位服务机制，努力营造医药经济快速、健康、可持续发展的软环境，推动医药产业又好又快发展。

今年以来，我们全力支持医药工业发展，相继完成了对山东华信胶剂车间、山东方明原料药车间、XX睿鹰原料药车间增加药品许可证范围的现场检查；指导山东鑫齐、XX睿鹰、山东健民、山东希力、山东华信的胶剂二车间、软袋塑瓶车间顺利通过GMp认证。我们积极融入经济社会发展大局，内引外联，招商引资，医药大项目建设成效显著。一是今年2月份，我们主动牵线上海医药集团与XX睿鹰制药就红霉素、棒酸及头孢类原料药达成合资合作事宜，项目投资8亿元人民币，是迄今为止山东省引进的最大一个医药项目。我局安排专门人员正在为企业变更名称提供相关服务。二是5月份，我们在市政府的领导下，会同牡丹区政府赴北京招商引资。通过协商洽谈，誉衡医药集团确定到XX投资建厂，成立山东誉衡药业有限公司，该企业投资近3亿元新建原料药项目、中西药制剂项目、银杏内酯B注射液项目，3个项目投产后，将实现销售收入50亿元。三是促成了睿鹰制药与珠海行通制药公司的润泽药业项目。珠海行通制药同意整体搬迁到进行改造，投资5000万元，达到年生产3亿支粉针剂和3亿片（粒）固体制剂的能力。该项目与睿鹰制药具有的原料药文号吻合，形成一条从原料药到制剂的产品链条，具有较强的市场竞争实力。目前已办理了《药品生产许可证》和39个批准文号的转移手续，正在申请GMp认证，预计年底可投产见效。四是积极推进步长集团的得力生项目。步长制药的四期工程抗肿瘤项目采取了将北京德力生制药公司整体搬迁到进行改造的方案。我局向省局进行了专题汇报，得到省局领导的大力支持，工程已进入竣工阶段。同时，我们还积极与美国归国教授创建的济南蓝金药业公司联系，争取项目合作，为企业后续发展提供支持。2009年全市医药工业销售收入预计可达65亿元，实现利税12亿元，年增长率超过50%，成为全省继淄博、济南、临沂、济宁之后的第五个医药大市和医药强市，为实现2010年销售收入100亿元的目标奠定了坚实的基础。

为加快我市药品流通服务业发展，优化企业经营结构、提高流通效率和服务水平，我们采取提前介入、重点指导、跟踪服务等措施，助推医药流通服务业发展。一是加强对步长天地通药品销售公司的帮扶，现场办公，积极为企业注册提供政策、法规咨询服务。目前，该公司已全面进入开工建设阶段，建成后将成为我市第一家辐射苏鲁豫皖四省的药品现代物流企业。二是加大对舜王城中药科技园建设、审批及认证过程中的政策扶持。我们定期检查调度科技园建设工地，帮助该公司负责人调整思路，解决困难，督促其按计划完成公司化改造。三是引导XX牡丹医药有限公司向规模化、集约化方向发展，鼓励企业做大、做强，提高企业综合竞争力。

四、标准兼治，注重规范，全方位强化药械日常监管

我市药品、医疗器械日常监管能力不断增强，保持了全省一流水平，有力地保障了药械产品安全有效。一是以中药注射剂为重点，切实强化药品生产企业的全过程监管和动态监管。我们加大对高风险品种丹红注射液的隐患排查，增派驻厂监督员，邀请GMp专家指导。局长进行现场办公，从企业原材料入厂、生产过程控制、工艺参数调整以及不良反应监测等方面层层把关，督促步长制药积极排除丹红注射液安全隐患34项，确保了该产品安全，今年该产品单品种销售收入可达20亿元。二是召开了全市医药工业监管与发展工作座谈会，开展全市医药工业发展调研，认真了解各企业发展形势，分析研究存在的问题，有针对性地改进监管和服务。三是认真开展医疗机构制剂再注册工作。我们对全市18家医疗机构制剂室的264份申报材料进行审核，扶优扶强，淘汰了一批不具备配制条件、安全隐患较大的品种。四是采取现场检查和电子网络监管相结合的方式，加强特殊药品管理，严防特殊药品流入非法渠道。五是加强药品流通环节日常监管；加大对违法药械广告的监测，全年共监测违法药械广告51个，违法保健食品广告17个，全部移送工商部门查处，对甲乙抗栓麝香心脑通胶囊等5种严重违法广告采取了行政强制措施。六是加强药品使用环节监管。按照《山东省药品使用条例》要求，推进《药品使用质量管理规范》的确认工作，目前，巨野、鄄城、东明、郓城、单县已完二级以上医疗机构的确认工作。七是积极做好防治手足口病和甲型H1N1流感药械安全保障工作。我们联合市卫生、物价等部门，紧急下发通知，重点检查抗病毒、流感类药品、中药饮片和防护用品的质量及购销渠道，请求省局支援，组织防治药械保障供应。

五、突出重点，强化措施，全力做好十一运会XX赛区食品药品安全保障工作

按照市委市政府统一部署，我们细化责任目标，倒排工期，挂图作战，全力保障十一运会食品药品安全。一是加强领导，落实方案。我们牵头制定了《十一运XX赛区筹办工作领导小组食品药品安全工作组工作方案》，并立即协调16个部门制定了具体实施方案，并精编成册印发给各成员；成立了全运会（XX赛区）食品药品安全保障组，从市食品药品监督管理局、经贸委、卫生局抽调5名同志组建了食品药品安全工作组办公室，在市食药监局集中办公。二是落实责任，严格过程控制。与各级各有关部门,监管部门与企业、个人之间层层签订责任书、保证书，对食品供应各环节实行驻场（点）全程监督。对供应全运会的食品进行批批检验，并设立专供食品周转仓库。市药检所全体同志放弃“双节”假期，加班加点完成了79个批次全运药品的检验任务，并将高风险医疗器械产品送省所检验。三是加强整治，强化督导。全面加强食品安全各环节监管；召开了6次食品药品安全工作组全体会议，市政府领导童彩云3次带队到县区查看供应基地建设情况，到接待单位检查卫生防治情况，有力地促进了安全保障工作的.落实。四是全力做好兴奋剂专项治理工作。我们通过召开约谈会，签定承诺书，切实增强企业自律意识和反兴奋剂意识。我们狠抓责任落实，实行网格化管理，人盯人帮促整改，以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种，对训练场馆周边等重点区域反复排查，对辖区内8县1区的兴奋剂治理工作进行督导。全运会专项治理期间，全市共出动监督执法人员15056人次，查处药品违法案件4451起，对21家违法经营药品企业依法进行了处罚。完善的工作机制和强有力的工作措施确保了全运会期间食品药品安全充足，保障工作受到省督导组的高度赞扬，国家局和省市媒体予以专题报道。

六、抓基础，强队伍，稳步推进机关内涵建设

首先，大力加强干部队伍建设。调整了部分县局的领导干部，优化了领导班子结构。加强机关干部学习培训，完善人事档案，积极开展食品药品监管体制改革调研，制定改革方案，并顺利完成食品药品监督管理体制下划工作。

第二，坚持依法行政，继续推进规范化建设。市县局主要领导高度重视基础工作，认真落实依法行政责任制，建立重大行政决策的公开、听证、集体决定、跟踪反馈、责任追究制度，对行政处罚自由裁量权进行了规范，对案卷进行公开考评，大力推进机关规范化建设。法制工作、文秘管理、信息宣传、应急管理工作先后受到市委市政府表彰，在政府法制工作会议上推广经验。

第三，积极推进机关文化建设。我们在全系统开展了具有药监文化特色的“五室”建设活动，即药品检验室、假劣药品展示室、档案室、图书阅览室和文体活动室。市局对原有机关工作制度进行了修订、补充、完善，形成了行政机关管理规则、行政执法运行规则两大类共计89项工作制度。在考察学习外地先进文化建设经验的基础上，聘请山东大学专家制定机关文化建设方案，建设了文化长廊，制作了学习园地、监督台，将工作职责和工作理念上墙，努力打造食品药品监管品牌。

第四，强化基础建设，进一步提高监管保障能力。在省局和市委、市政府的大力支持下，在全系统广大干部职工的共同努力下，市局和8县局新建监督检验楼已全部建成并投入使用，总建筑面积2.6万平方米，总投资超过4000万元。市局监督检验楼按照“如期、优质、廉价、廉洁”的八字建设方针，倒排工期，落实责任，局长靠前督导协调，破解难题，今年4月16日顺利竣工并立即投入使用，食品药品监管能力和机关形象进一步提升。

第五，坚持不懈抓党风廉政和政风行风建设。3月份，召开了全系统党风廉政建设工作会议，对2009年全系统党风廉政建设和反腐败工作任务进行了分解，并层层签订了党风廉政建设责任书。10月份，对全系统执法情况进行了回访。5月份，在全系统认真开展了“小金库”治理活动，加大行政监察力度。聘请会计师事务所，对离任局长开展审计和财务监督。工作中，严格落实承诺制、限时办结制、局长公开电话“三项制度”，认真办理群众反应问题，答复人大建议和政协提案，积极参加“行风热线”、“阳光政务热线”和“市长热线”栏目。去年，在全市政风行风评议中，市局取得了行政执法类第5名的成绩，在全省食品药品监管系统行评中取得了综合得分第3名，受到省局的通报表彰和奖励。

虽然我们取得了一定的成绩，但还有不少困难和差距。食品药品监管体制需要进一步完善；药品市场打假和检验经费不足；基础设施建设资金压力较大。借此机会，恳请各位领导指导我们的工作，一如既往地支持食品药品监管事业的发展。我们将以此为动力，进一步振奋精神，努力工作，奋发有为，以更好的成绩回报各位领导的关心和厚爱！

谢谢大家。

药品自查报告 篇6

一、药店基本概况：

本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴，质量负责人吴。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多种。

二、质量管理与制度

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝(兼驻店药师)、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《GSP》要求。

三、人员与培训

为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。

四、设施与设备

本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。

五、药品进货、验收管理

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章;进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。

验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的`外观质量标准规定。(1)外包装是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。(2)内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项;瓶签要粘贴牢固。(3)药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。(4)验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

六、药品储存、养护与陈列(零售)管理。

我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区(黄色)、合药品区(绿色)、不合格药品区(红色)和退货区(黄色)，做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生添置了货架，温室度仪，避光设施(窗帘)，防鼠设施(门缝密封)达到了“七防”(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量

七、销售与售后服务

为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等;在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

八、计算机软件系统

计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。

九、自查情况

我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：

一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;二是对货架上销售标签规范填写;三是对店面卫生重新打扫;四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

药品自查报告 篇7

20xx年X月25日由企业负责人和相关部门的主要成员组成的生产质量管理自查小组按照《济宁市20xx年中药生产监督检查工作方案》的要求，对生产质量情况进行了全面的自查，自查认为符合GMP要求。现将自查情况汇报如下：

（一）质量部会同物料部、生产技术部对主要物料供应商进行质量体系审计，并对供应的物料进行检验、验证和试用，确定了主要物料的供货商；企业从合法渠道购进中药材，购进手续齐全，质量管理档案分类管理较好，购入合同和发票与企业实际购入量和使用量相符合，从而保证了供应物料的质量稳定。生产所用的原辅料均制定了购入、储存、发放、使用等管理制度及有关操作规程，建立了物料管理所用的台帐和库卡等各种记录和状态标志。药品生产用的物料均符合中药材标准、包装材料标准及其他有关标准，所购物料的供应厂商均经质量部、物料部、生产技术部进行质量审计并确认符合要求。

（二）生产所用物料进厂后，质检中心按规定要求取样，对每次购买的中药材均按照法定标准进行逐批检验，检验合格出具检验报告书；中间产品在生产结束后由生产车间填写请验单，质检中心按规定要求取样检验，并出具检验报告书；质量部设有留样观察室和中药标本室，室内有温度计，建有留样观察管理制度，留样产品由专人负责测试和观察，有记录和质量稳定情况分析，留样结束有书面总结。样品保留至产品有效期后一年。

（三）中药材的储存条件能够满足需要。企业现有中药材库与净药材库分开，按要求划分了阴凉库、贵细药材库等，并对中药材定期进行养护；

（四）主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。设备所用润滑剂不对药品和容器造成污染。纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管，储水罐上安装不脱落纤维的0.22μm 疏水性除菌过滤器。储罐和输送管道均采用316L不锈钢，并定期清洗和灭菌，保证了纯化水的质量。

主要设备均建立了设备档案，制定了各项管理制度、标准操作规程及维护保养程序，有设备状态标志，并由专人管理，负责清洗、维护和保养。设备的操作、维护保养严格按设备标准操作规程、设备维护保养程序执行，与药品接触的设备、管道、容器，每批生产结束后及时进行清洗消毒，与设备连接的主要固定管道有表明内容物名称、流向的标志。

用于生产和质量检验的仪器、仪表和衡器由工程部负责按照检定周期由济宁市、微山县计量检定所检定校验，并发合格证，以保证计量的准确性。所有检验仪器和计量器具均建立台帐和档案。

企业制定有验证管理程序，并成立了由生产技术副经理负责，质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洗、主要原辅料供货商等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。

经验证，制剂车间、提取车间的洁净厂房符合三十万级的洁净要求；公用工程系统符合生产规定要求；生产所用的主要设备及检验仪器均与生产要求相适应；主要设备的清洗经过验证，能消除交叉污染的隐患；生产工艺经验证证明按现行 的工艺生产出来的产品质量稳定、均一。 通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。

（五）能够按照注册批准的处方和工艺组织生产。制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及他管理文件。认真填写批生产记录，对处方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等项目进行了严格控制，制定有严格的'清场管理制度。生产结束后，彻底清理生产场所并填写清场记录，清场不合格不得进行下一批次的生产。对设备定期清洗消毒，物料称量时执行复核控制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录。整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理程序和现场监控记录。

（六）制定了提取物、中间产品的内控质量标准，并经检验合格后投料。对提取物、中间产品进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物、中间产品的储存效期和复验周期，并按规定执行；

（七）直接接触中间产品的包装材料符合标准，进厂后进行全检，不符合质量标准的坚决退货，因此不会对产品质量产生不良影响；

（八）企业外购的中药提取物——颠茄浸膏，符合以下要求：

（1）胃康灵胶囊处方中明确规定使用中药提取物投料生产；

（2）中药提取物的质量标准收载于20xx版中国药典中；

（3）是在取得《药品生产许可证》的中药前处理及提取车间内生产

（九）企业开展中药产品不良反应监测工作，进行不良反应病例报告、信息处理。建立了用户投诉和不良反应监察报告制度，由质量部派专人负责，每一位用户投诉或任何不良反应都由专门登记表记录，用户投诉经核实无误后及时做出相应的处理，由不良反应引起的用户投诉要求根据情况及时处理，并及时向当地药品监督管理部门报告。

（十）企业现有基本药物七个，全部按要求实施电子监管，并入网、赋码和上传。

以上为企业自查的基本情况，在检查的过程中也发现了个别的问题，如培训不到位等。今后我们一定在工作中加大管理力度，杜绝不良现象的产生，以确保产品质量，保证人们用药安全有效。

药品自查报告 篇8

商丘市食品药品监督管理局：

为保障全镇人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的告知书，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

1、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的.质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一

意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

睢阳区路河镇卫生院

二O一六年一月二十日

药品自查报告 篇9

根据市教育局丰教通59文件《校园消防安全专项检查通知》以及市关于冬季防火的精神，校园领导高度重视，在校园的消防安全工作领导小组领导下，全校消防安全工作常抓不懈，杜绝火灾隐患，做到防患于未然，将可能发生的消防隐患消灭在萌芽之中，保护校园和师生生命财产安全。我校现将自查状况汇报如下：

一、加强领导，落实职责

校园领导重视消防安全工作，制订了校园消防安全工作职责，落实消防安全职责制。为了进一步加强对消防工作的领导，按照上级要求，结合校园实际，我校成立了消防安全专项工作领导小组，组长由校长李二禧担任，副组长由副校长赵迈峰担任，组员有各部门负责人以及各班班主任，制订了校园消防安全工作职责，做到职责到人，加强自身消防安全管理，共同做好校园消防安全工作，不断提高师生自防自救潜力，杜绝事故发生。从讲政治的高度出发，以对广大师生负责的精神，把做好校园冬季消防安全工作摆到重要位置。

其次，建立健全了各项规章制度，落实安全工作职责制，按着“谁主管，谁负责”的原则。并且逐级签订安全目标职责书，层层分解工作指标，构成纵到底，横到边的冬季消防安全工作目标职责网络，做到各项制度到位，职责到人。

二、加强宣传，警钟长呜

为了做好消防安全专项工作。从整体上校园利用广播、校报对学生进行冬季消防安全知识学习讲座，从局部上利用班级墙报进行冬季消防安全知识普及，从个体上树立“安全第一”思想观念，把“安全第一”深深刻在每个人的脑海之中，让不安全事故不发生，出现不安全事故能及时应对。

第一，校园组织师生认真学习宣传校园安全法律、法规、影像资料和安全工作手册里的资料，让消防、交通、卫生、治安等安全常识走进课堂，从根本上增强广大师生员工的安全防范意识，提高自我保护和自救潜力，高度重视国家安全教育和“三防”教育，做好未来可能发生的灾难性或突发性事件的安全教育。

第二，校园进一步加强对学生交通安全知识教育和养成教育，培养学生良好的行为习惯，用心配合交警部门在学生上学、放学的关键路段值班。对学生安全构成隐患，校园要求各班放学前由班主任个性叮嘱遵守交通规则，注意个人安全。

第三，校园以在10月末组织了一次安全疏散大演练，培养学生有秩序，避免因拥挤造成的安全事故。后勤指派专项负责人时常对各项体育器械进行检查，发现损坏要及时维修或更换，大型或存在危险隐患的体育器械不得在没有安全保障和教师保护的状况下，向学生开放，监督学生课外校外安全活动，针对季节在课外、校外时可能发生的问题，要加强防范，加强教师课间课后的值勤制度，必须要彻底消除不安全因素。

第四，校园认真开展珍惜生命教育和心理健康教育，本学期延长心理咨询室开放时间，随时理解学生心理咨询，为学生释难解疑，努力减少各类非正常死亡事件发生，用心开展唯物论和无神论宣传，严禁学生出入宗教场所进行活动。

第五，校园严格组织师生集会、郊游、娱乐等活动的开展，务必报校长批准，并制定安全防范措施，做到组织管理无疏漏，严禁组织学生到具有危险性的场所（施工地、煤矿等）进行参观，切实消除学生在大型活动中有可能发生的隐患。

第六，校园建立正常的.安全工作信息报告制度，凡发生重大事件，务必立即向校长报告。

三、完善设施，改造环境

1、为消除隐患，消防器材及时进行了增补，每个教室口“安全出口”指示牌重新进行了粘帖。

2、对校门口的无证小商贩配合工商进行了清理，对扰乱校内安全的激进分子由保卫科配合“110”进行治理。

3、门卫加强出入人员的登记，个性学生在中途离开校园务必有班主任假条才能放行，机动车辆不能随意进入校园，保障了广大师生的人身安全。

4、做好消防安全检查工作，杜绝火灾隐患。为了做到防患于未然，每月或重大节假日前都对全校进行消防安全大检查。建立消防安全检查台账。

5、校园对消防设施进行了检查，按规定对消防重点部位，做到专人管理，专人负责。

6、相关室场能配齐灭火器，并定期检查保证安全使用。

7、教室通道畅通。

8、校舍周围没有违章乱搭建现象，没有影响消防车通行的障碍物。

9、校园用电线路一旦发现有老化、破损、裸露现象，及时维修和更换，线路安装规范。

四、重点部位，重点检查

电教室用电量大，并且线路多，后勤人员与电教教师经常检查，保障无漏电现象，不超负荷运转。实验室有可燃、易爆等化学药品，实验人员做到按章操作，妥善保管。对厕所卫生定期消杀。

今后，我们要深入开展消防宣传、培训、演练活动，增强师生安全意识。做到管理到位、人员到位、措施到位、思想认识到位。认真落实安全职责制，不断完善消防安全措施，确保师生生命和校园财产安全。在以后工作中进一步完善，发现漏洞及时弥补，让不安全隐患没有立足之地

药品自查报告 篇10

xx市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：

一、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。

我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。

我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。

关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营

药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。

二、人员与培训

我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。

关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。

三、设施与设备

我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐

备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。

关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。

四、进货与验收

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的`实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。

关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007、7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。

五、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。

关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项）。

六、销售与服务

营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。

药品自查报告 篇11

一、质量管理与职责

1、我点按照有关法律法规及规范的要求，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2、我店具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设备设施、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

3、企业负责人xxx是药店的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4、企业负责人xxx作为企业管理人员，履行督促岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位及其他销售人员资格证明的'审核；负责对所采购药品合法性的审核等职责。

二、人员管理

1、企业负责人xxx具有本科学历，为执业药师，负责药店处方审核工作。质量负责人xxx中专学历，为助理药师，为药品采购和验收员，负责药店的药品质量工作，xxx为营业员，负责药店药品的陈列检查工作，均在岗在职。

2、企业已按照培训管理制度制定年度培训计划开展培训，并做好记录及建立档案。

3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的岗位人员键康并每年都进行健康检查，并建立健康档案。

三、文件

1、我店按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度，岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核，及时修订。

2、我店的药品零售质量管理制度包括药品采购，验收，陈列，销售等环节的管理，供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；国家有专门管理要求的药品的管理等内容。

3、我店建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实，完整，准确，有效和可追溯。

四、设备设施

1、我起营业场所面积为xx平方米.办公、生活辅助等其他区域分开，内设：xxxxxxxxx。并定期进行养护。

2、电子数据定期备份。

五、药品采购预验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了远程监控软件系统，确保食品药品监督管理局的实时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装，标签，说明书，标识等内容进行详细检查，首营品种须有药品的批准文件和该批号的药品的检验报告书。进口药品需提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。

六、陈列与储存

1、我企业药品均按照新版GSP相关规定摆放。

2、我企业定期对营业场所进行卫生打扫，确保存放、陈列药品的设备清洁卫生，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

3、企业已设置阴凉区域。

七、销售管理

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

销售处方药，处方经执业药师审核后方可调配并进行逐笔登记。销售近效期药品均向顾客告知有效期。

八、售后服务

1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

2、店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见薄。 3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息

4、我店一旦发现已售出药品有严重质量问题，便在第一时间采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

我店已按照新版GSP条款进行了全面自查，认识到企业还有一些问题和不足，但可以达到整体要求，希望各位领导莅临检查指导。

xx年x月x日

药品自查报告 篇12

接你处的通知，市三力药业公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下：

我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题：

1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们及时进行了更改,现在已经更换了新的警示转自： 。

2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。

3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。以后一定认真进行陈列检查。

4、温湿度记录书写不够规范，字体有的'潦草看不清。

总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心药。

药品自查报告 篇13

根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使xxx大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、基本情况

xxx大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。

二、企业实施GSP自查情况

（一）质量管理与职责我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

xxx是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员xxx专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。

（二）人员管理我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人xxx具有xxx药师资格，指导合理用药。质量管理员为xxx，具有xxx药师技术职称。营业员xxx具有xx学历，中药饮片调剂人员xxx具有xxx学历（无中药饮片的删除这句）。

xx均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。

（三）文件本药房按照有关法律法规制定了符合实际的'质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度。药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度，制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。

建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

（四）设施与设备本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积xx平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架xx组，柜台xx组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含专柜。

（五）药品的采购与验收

1、药品采购药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。

（1）采购企业合法性对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。

（2）采购药品合法性

采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。

2、药品的验收为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。

药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。

企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

（六）陈列与储存

本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。

药品自查报告 篇14

近年来，我院的中医药在上级部门的大力督导和支持下，我院同其他兄弟医院一道致力于农村中医药工作发展，把农村中医药工作作为年度工作的重中之重。根据《xx省中医药特色乡镇卫生院建设标准及考核评分表》及卫生局相关文件及指示精神，我院努力加强农村中医药工作组织领导和农村中医药服务网络建设，进一步完善我院和各村卫生室的中医药基本条件建设，并有计划有步骤地开展中医药人员和乡村医生中医药知识与适宜技术培训，以提高乡村医疗机构中医药服务能力和质量。现将我院创建全国农村中医药工作先进单位自查情况报告如下：

一、高度重视，提高认识

自接到相关文件和通知后，我院高度重视，由医院副院长景喜军任组长、院长宗彦军、中医科主任高庆林、药房主任杜海军等六人组成的卫生院中医工作领导小组，并多次召开领导小组会议，要求医院各科室和各村卫生室提高重视、落实措施，认识到创建全国农村中医药工作先进单位是更有力地推进农村中医药事业发展、更好地将中医药文化广泛推广并普及惠民的良好契机。大家提高了认识，统一了思想，积极响应，认真按照区各级领导的要求做好创建工作。

二、制定方案、积极开展

医院根据《xx省中医药特色乡镇卫生院建设标准及考核评分表》、《xx区创建全国农村中医药工作先进区发展规划》和《全国农村中医药工作先进单位检查评估细则》制定了xx中心卫生院农村中医药工作实施方案，整合了自20xx年以来的各项农村中医药工作材料及信息。

三、自查结果

（一）加强组织领导和中医药服务网络建设

自创建工作开展以来，我镇党政领导非常重视农村中医工作，主动承担发展中医药工作的责任和任务，建立中医药工作领导小组，并成立办公室，制订中医药工作年度计划和具体实施方案，并组织落实。与此同时，我院也成立创建全国基层中医药工作先进单位领导小组和乡村医生中医业务指导小组。领导小组定期召开专门会议，具体研究部署中医工作，解决实际问题。

（二）完善机构设臵与设施设备

（三）设臵设立中医科，我院于20xx年10月新设臵了中医馆，在装修装饰上充分体现了中医药文化特色，并形成相对独立的中医药综合服务区，其中设臵一个中医诊疗室、一个中医治疗室、一个牵引室、一个针灸理疗室。设臵中药房，配备中药饮片柜（药斗）、药品柜、调剂台、药戥、标准筛及煎药机等，我院现配备中药饮片有280种、中成药85种；且能够为患者提供煎药服务。为了更好地推广中医药适宜技术和更广泛地开展中医药业务，卫生局为我院配臵了一批与开展中医业务相适应的基本设施和诊疗设备，包括针灸治疗床、推拿治疗床、TDP神灯、电针治疗仪、蜡疗仪、颈腰椎牵引床，购置了针灸器具、火罐、刮痧油、刮痧板、纯艾条、中频治疗仪、艾灸盒等设备。

（三）积极推广适宜技术，广泛开展中医业务

我院中医医师根据“简、便、验、廉”的原则，运用包括针刺、艾灸、推拿、火罐、敷贴、刮痧、熏洗、穴位注射、蜡疗、放血疗法、牵引等11种中医适宜技术开展多种常见病的诊治。其中中医门急诊人次占总门急诊人次的34%；中药收入占药品总收入的35%，中医药收入占业务总收入的33%，中医处方书写合格率在95%以上；中医门诊病历未实行。

在药物管理和使用方面，我院严格实施国家基本药物制度，严格中药饮片、中成药的使用管理，严格执行中医药相关标准规范。

在开展中医体质辨识服务方面，根据居民不同体质开展健康指导，并在居民健康档案中予以记录。但由于中医药基本知识的宣传力度不够，以至于这方面工作几乎止步不前，目前我院已经积极采取了相应的`解决措施。

在开展中医药康复服务方面，我院基本能应用中医药传统康复手段，结合现代理疗方法，对颈肩腰腿痛、中风后遗症等疾病进行康复治疗。

（四）开展健康教育，普及中医知识

健康教育是国家确定的基本公共卫生服务项目之一，健康教育在提高广大人民群众健康素养、倡导健康的生活方式，预防和控制传染病和慢性病等方面起着重要的作用。为了更好地落实健康教育工作，我院积极制作中医药健康教育资料，包括以中医药内容为主的文字资料，设臵宣传栏进行普及教育。制定中医知识普及教育计划，开展公众健康中医药咨询，引导农村居民了解中医药养生保健知识和方法。

（五）加强业务培训和进修学习

为适应我乡中医药工作发展需要，我院派1名中医专业人员在定西市中医院进修针灸理疗。根据上级相关文件的要求及医院业务需要，我院组织高年资医师对新进人员和各村卫生室的中医从业人员进行集中业务培训学习，并取得了一定成效。

四、存在的主要问题及困难

通过此次自查工作，我院在农村中医药工作中还存在很多的问题及困难。

（一）中药饮片不足，有些中药库存太久，质量较差。

（二）未开展门诊病历书写，中医科住院病人少。

（三）在中医适宜技术开展方面，由于条件有限或技术不成熟，至今尚未开展穴位敷贴和药物熏蒸等技术。其他技术虽已广泛开展，但在规范性上还有待加强。

（四）在中医服务区的整体装饰上已经采取了一定的措施，但仍然不符合要求，尚未形成古色古香、淳朴自然的中医药文化氛围。

（五）中医药知识普及、教育力度、深度均有待加强，此项工作尚未深入人心，再加上此值农忙时节居民无暇顾及，以至于中医体质辨识服务、中医药健康教育、特殊人群中医药保健等多项工作的开展受到限制。

五、下一步工作思路

一是积极争取事业经费，为中医药工作提供经济保障；

二是继续突出抓好农村中医药工作这一重点工作，强化督查落实，积极协调各方关系，逐步完成各项指标，全面推进工作进度；

三是进一步规范各项技术操作，对中医药相关专业的从业人员进行再培训、再学习、再考察，以提高中医药服务质量和水平。

药品自查报告 篇15

根据《药品流通监督管理办法》的规定，本店进行了自查，现将自查情况报告如下：

一、购进记录

本店对药品购进制定了“药品购进管理制度”、“首营企业和首营品种审核程序”等确保购进药品符合质量要求。本店购进药品均有合法票据，并按规定建立购进验收记录，做到票、帐、货款相符。经查所有药品的购进票据、门店销售、库存实物记录真实，与原始票据、药品流向相符。

二、销售票据

本店在销售药品时，均开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证交给顾客。经查经营所有药品的销售票据与实物相符。

三、药品分类

经查本店所有药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列。处方药与非处方药中又按口服药与外用药分开，注射剂类单独存放，并按剂型或用途分柜或分层存放。各区域或柜台采用色标管理，用绿色贴标示分为：抗菌消炎药、消化系统药、妇科用药、儿科用药等。拆零药品集中放于拆零专区，用绿色及时贴标明拆零专柜并保留原包装的标签。含麻黄碱类复方制剂的一次性销售不得超过2个最小包装，并要求凭有效证件购买且做好登记。无陈列危险品。中药饮片要求装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药、饮片斗前应写正名正字并挂绿色牌：中药饮片区。需要冷藏或阴凉处储存的药品陈放在2—10度的冰柜里。

五、柜台管理

经查本店柜台均无出租或外借情况。

以上即为我店此次的自查基本情况，我们将继续对照药品管理法规规范企业经营活动，努力使我们企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施设备等方面不断改进、发展和提高，在今后的工作中一如既往地贯彻实施GSP标准要求，同时，也不断提升公司的质量信誉，最大限度地满足顾客的需求，为人民群众的用药安全和有效提供更好的服务!

药品自查报告 篇16

20xx-1-3日我院学习了上级下发《关于开展药品回扣等违规行为专项督查的紧急通知》文件精神。我院上下联系自身的工作实际，做到边学习、边检查、边核实，着重对五大行为重点关注：一是医疗机构领导及有关工作人员，在药品、医用设备、医用耗材等采购活动中，收受生产、经-营企业及其经销人员以各种名义给予的财物或回扣的行为；二是医疗机构的医务人员在临床活动中，收受药品、医用设备、医用耗材等生产、经营企业或经销人员以各种名义给予的财物、回扣或提成的行为；三是医疗机构接受药品、医用设备、医用耗材等生产、经营企业或经销人员以各种名义给予的财物，不按照行政事业财务会计制度规定明确如实记载、私设小金库、用于少数人私分的行为；四是医疗卫生机构有关人员在基建工程、物资采购、招标等活动中，收受有关企业和经销人员以各种名义给予的财物的行为；五是卫生行政机关工作人员利用权力，在医药购销和工程招标等活动中，收受有关企业或经销人员以各种名义给予的财物的行为。进行了自查自纠。现将近阶段自查情况汇报如下：

一、医疗机构领导及有关工作人员，在药品、医用设备、医用耗材等采购活动中，收受生产、经营企业及其经销人员以各种名义给予的财物或回扣的行为。

经查我院在医用设备、医用耗材等采购活动中能够严格执行本院的有关规定，均通过院采购办办理各项采购业务，无利用职权进行“吃”“拿”“卡”“要”等不正当交易的行为。

二、医疗机构的医务人员在临床活动中，收受医用设备、医用耗材等生产、经营企业或经销人员以各种名义给予的财物、回扣或提成的行为。

三、医疗机构接受医用设备、医用耗材等生产、经营企业或经销人员以各种名义给予的财物，不按照行政事业财务会计制度规定明确如实记载、私设小金库、用于少数人私分的行为。

四、医疗卫生机构有关人员在基建工程、物资采购、招标等活动中，收受有关企业和经销人员以各种名义给予的财物的行为。

五、卫生行政机关工作人员利用权力，在医药购销和工程招标等活动中，收受有关企业或经销人员以各种名义给予的财物的`行为。

经查我院无上述的行为。

自查情况总结：

通过此阶段治理商业贿赂专项工作的开展，从自查的情况看，我院的医务人员在临床活动中，在药品处方、检查开单等活动中，没有收受医药经销人员给予的回扣、提成，为企业高价销售医药产品、谋取不正当利益提供方便的行为。从自查的情况看，我院各项内控制度能够覆盖各项业务，各项业务操作均能够按照有关规定办理，无集体和工作人员为了获得利益向药商索贿的行为；也无药商为了获得利益，向集体和工作人员赠送且被接受的现金、物品或者其他有价证券等受贿和索贿的行为。我们坚持“五个严禁”：严禁医药代表进入医疗医务场所、干扰正常医疗秩序；严禁管理人员和医务人员以任何形式索要或收受药品、设备、耗材回扣；严禁任何个人参与药商提供的考察、旅游、宴请、娱乐等活动；严禁科室设立帐外帐和“小金库”；严禁科室分配、个人奖金与药品、检查等业务收入直接挂钩。

但是，目前这些不正当行为没有发生并不代表将来也一定不会发生，从这一点上，我们认识到治理商业贿赂专项工作将是一项长期的工作，同样需要我院上下在今后的工作中防微杜渐，不断完善。

xxxxxx医院

20xx年1月3日

药品自查报告 篇17

20xx年以来在县委、县政府的正确领导下，在县食品药品监督安全领导小组的精心指导下，镇政府高度重视食品药品安全工作。根据县里统一部署下，我们努力解决我镇食品安全存在的问题，保障了群众饮食安全和身体健康。使我镇食品安全工作取得明显成效，现将工作汇报如下：

一、 领导重视，机构健全,落实责任

1、加强领导，落实食品药品安全工作责任。为加强食品安全工作的领导，镇领导班子专门召开党政联席及专题会议研究部署食品药品安全工作，将食品药品安全工作列入镇级考核内容，建立了由镇长同志担任主任，副镇长担任副主任，安全办、经贸办、卫生院、工商所等部门负责人为成员的食品药品安全委员会，成立了由三人组成的安全办公室，配备了专门的车辆和办公室，从组织上保证了全镇食品药品安全工作的有效有序开展。

2、落实食品药品安全责任制，签订监管责任书。为了进一步落实食品药品安全责任制，镇政府与各村、食品生产加工企业及餐饮服务单位签订了食品药品质量安全监管责任书，落实食品企业安全主体责任。

3、完善食品药品安全监管网络。为了更好的完善理顺食品药品监管机制，镇里明确我们三人负责日常食品药品安全工作，配备了专门的`办公室，在各村选择具有一定基本素质、消息灵通、积极性高的人员担任食品药品协管员和信息

员，具体管理本村的食品安全和食品消费维权，镇村两级食品安全监管网络得到完善。

4、制订规范食品安全事故应急处理机制。为了进一步完善工作机制，镇政府制定了《食品安全事故应急预案》、《镇关于确保重大节假日期间食品安全保障工作实施方案》以及《镇关于节假日期间的食品安全保障工作应急预案》，指导和规范全镇食品安全事故的应急处置工作。

二、明确目标，落实任务，扎实工作

近年来，围绕县里下达的目标任务，认真执行目标要求，从本镇实际出发，有计划、分阶段认真组织实施，专项整治与日常监管有机结合，预防和控制食品安全事故。

1、开展专项整治，改善食品药品各个环节的安全状况。 根据县药监局统一要求，我镇安全办每年组织餐饮服务行业及食品从业人员进行查体。在县局统一安排后,我们对全镇药品经营业户、餐饮服务单位定期进行检查，对违规现象进行查处并限期整改，有效保证了我镇人民的用餐用药安全。

2、加强日常监管，预防食品安全事故发生。

加强食品安全管理是一项长期艰巨的任务，由于食品生产涉及多个环节，相应的涉及多个管理职能部门，按照一个监管环节由一个部门监管的原则，镇食品药品安全委员会统一领导，按照年度工作计划，各职能部门协调配合，切实加强各环节的日常管理。特别做好元旦、春节、五一等重大节

日期间食品安全保障工作，重点抓好节前食品安全监督检查工作，尤其是圣母月期间，我们专门成立圣母月期间食品安全安全领导小组，加强了对餐饮服务单位的监管，指派专人盯靠在重点岗位，确保来朝拜人员的用餐安全。今年以来，我镇的食品安全管理始终坚持做好初级农产品生产环节、食品生产加工环节、食品流通环节、食品消费环节等的齐抓共管。通过宣传教育，深入现场检查，食品消费维权监督等多种渠道做好管理。镇食品药品安全委员会每逢节日期间组织各相关部门、集中人力、时间开展全面检查。三年来来累计食品专项检查100余次，出动检查人员400多 人次，责令整改伪劣变质食品经营单位47家。有效维护食品市场，消除食品安全隐患。

3、加强监管学校、企业食堂食品安全。近几年来，我镇多次联合文教、工商、卫生、供销社等部门组成食品安全执法队伍，重点整治全镇餐饮店、学校食堂以及学校周边的食品店、流动摊档，着重检查食品生产经营单位的卫生许可、从业人员的健康状况、食品加工经营场所的布局及环境卫生、采购食品及食品原料索证和入库登记、餐饮用具的清洗消毒、落实食品卫生安全责任制等情况。近期我们对学校食堂进行了检查，并对其下达了整改通知。有效保证了我镇企业职工及学生的用餐安全；食品市场经营秩序明显好转；食品安全监管人员岗位培训实现规范化、制度化，科学监管能力明显增强。

三、加强宣传教育培训，提高全社会维护食品安全的意识和能力

宣传教育培训也是一种监管，通过宣传教育培训，提高广大人民群众对食品安全的参与权、知情权，增强维权意识，提高自我保护能力。镇里制订食品安全宣传工作方案，采用上街咨询，分发宣传单，制订宣传展板，悬挂横幅等形式开展广泛宣传。通过挂标语、宣传车、分发传单资料等手段广泛宣传食品安全的法律法规，提高生产者、经营者对实施“食品放心工程”的重要性的认识，科学引导正确的消费观，提高人民群众自我保护能力。共出动宣传车14次、张贴标语900多张，分发宣传资料8000多份，举办培训班4期形成了全社会重视食品安全的良好氛围。

通过近几年的工作发现当前食品安全存在几方面问题：

1、人员严重不足，食品安全工作涉及面广点多，执法检查压力大，人员多是兼职，无法保证精力。

2、缺乏执法力度，当前人员无法办理执法证件，虽已有执法装备却无执法资格，在执法中力不从心。

3、群众维权意识淡薄，明知被侵权却无法保存证据，给黑心商贩可乘之机。

以上是我单位工作，几年来我们取得了一些成绩，但和兄弟单位还有一些差距，我们将努力学习，加强我镇执法人员素质，强化执法，力争为我镇人民提供更好的食品药品环境。

药品自查报告 篇18

药店基本概况：

本药店成立于xxx年，地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过XX省药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。

1、管理职责：

目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。

2、人员与培训：

积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。

3、设施与设备：

我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。

4、进货、验收流程：

自20xx年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。

5、陈列与养护：

我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的`养护和记录。

6、销售与售后服务：

药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自20xx年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售记录。

7、信息化管理：

为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。

以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。

药品自查报告 篇19

今年以来，食品药品监督管理局在县委、县政府的正确领导下，认真贯彻落实全国全省纠风工作会议精神，紧紧围绕《全国全省纠风工作任务实施方案》，牢固树立科学监管理念，充分履行食品药品安全综合监管职能，从实际出发，充分发挥组织协调作用，积极开展城乡食品药品安全监管工作，全县食品药品市场秩序安全稳定，群众食品药品安全得到有效保障。现将主要工作汇报如下：

食品安全工作方面：

一、强化组织领导，稳步实施食品放心工程

政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动”的工作机制，根据年度工作计划，充分履行政府“抓手”职能，发挥部门间“桥梁”作用，积极介入，主动作为，食品安全综合监管工作稳妥有序推进，形成全县上下统一协调、责任明确、齐抓共管、运行高效的食品安全管理工作格局。扎实有效落实各项措施，进一步整顿和规范食品市场秩序，认真做好食品安全目标管理综合评价各项准备工作，把放心食品工程作为全年食品安全工作的重点，常抓不懈。及时调整县食品安全协调委员会组成人员，印发了《关于开展面条专项整治工作的通知》、《关于做好清明节期间食品安全工作的通知》、《关于开展“五一”期间食品安全检查的通知》、《关于开展2012年食品安全宣传周活动实施方案的通知》和《农村宴席食品安全管理实施细则》等文件；明确要求各乡镇、各部门切实履行职责，将工作任务分解到位。为有力推进食品安全工作有序开展，上半年，组织召开协调委会议4次，定期或不定期组织食品安全协调委办公室工作会议，并根据工作需要，及时部署食品安全重点工作。

二、认真组织协调，积极开展食品安全专项整治工作

为切实保障人民群众的饮食安全，严厉打击制售假冒伪劣食品活动，进一步净化我县食品市场，积极组织开展了元 旦、春节、两会、“五一”节、端午节、中高考等重点时段食品安全整治工作，开展了对生产加工、流通环节，无证生产、经营食品、春季农业产品的专项执法活动，并积极开展对农村食品市场、学校食堂及校园周边、儿童食品、夏令食品等重点区域、重点品种的专项整治工作。经过整治有力地规范了市场，取得了显著的成效；上半年，县食安委对全县九镇一乡开展了两次食品安全大督查，全县粮油、糕点、餐饮用具、饮用水、肉制品主要品种监测指标良好，无一起食品安全事故发生。开展了食品小企业、小作坊的食品安全状况调研工作，全县规范生产的只有三家米皮加工和一家豆制品加工索证单位。上半年全县共出动食品执法人员400余人次，检查各类业户800家次，确保了食品市场安全稳定。

三、创新工作方式，狠抓农村食品安全工作

各乡镇人民政府切实加强了对食品安全监管工作的领导，建立健全了乡镇食品安全组织机构，明确专门的分管领导抓，镇食安办落实专人具体抓，同时，充分发挥各乡镇已有的食品安全监管网络作用，对人员变动的及时予以了调整充实。全县九镇一乡把农村宴席食品安全监管纳入镇政府工作议事日程，农村宴席监管采取了村级食品安全信息员对本区域内自办宴席情况收集、登记、备案和报告制度

四、树立大宣传理念，大力抓好宣传信息工作

县食品安全协调委办公室及时收集各成员单位报送的材料、信息，认真整理上报食品信息，上半年共编发了《食品安全简报》30期，按要求及时上报食品安全事故月报、公共卫生事件月报、食品安全综合监管季报等材料。县食安委在食品安全宣传周活动期间组织了县农牧局、质监局、工商局、卫生和药监局、县经贸局、科协等食品安全成员部门开展了大力开展《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《农产品质量安全法》、《动物防疫法》、《产品质量法》、《生产许可证管理条例》、《食品流通管理办法》、《食品流通许可管理办法》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律法规规章宣传咨询活动，共印发食品安全宣传资料发放宣传资料13种共2000余份，

开展宣传咨询活动2次，接受宣传咨询达1500余人次，努力形成领导重视、部门联动、群众参与、工作协调、措施落实的食品安全工作氛围。

药品安全监管方面：

五、药品医疗器械监督管理工作情况

（一）加强药品生产流通领域集中整治工作

按照2月24日召开的“全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会”精神要求，我局进一步加强了药品流通领域的集中整治力度，严厉打击药品零售企业进货来源不明、把关不严、销售流弊的行为。严格落实企业负责人是药品安全第一责任人的要求，加强宣传教育，督促整改规范。在日常监管工作中，始终把检查药品购进渠道是否合法；有无供货企业合法资质文件存档；是否严格执行购进检查验收制度并建立购进验收记录；是否严格按照药品分类管理规定和药品贮藏要求管理和贮藏养护到位；是否严格按照规定处方药凭医生处方销售和建立销售记录等作为整治工作的重点，严厉打击挂靠经营、超方式及超范围经营等违法违规行为，严厉打击无证经营药品行为。截至目前，已发出责令整改通知书7份，对现场发现未凭医生处方销售处方药情节较严重的2家企业和对出租、转让《药品经营许可证》的2家企业进行了处罚。通过集中整治，大大规范了药品流通秩序。

（二）开展打击农村市场假劣药品专项工作

我局以打假治劣为核心，以农村地区和城乡结合部为重点，开展了对全县各乡镇，特别是对村卫生室和村级药品经营企业的专项检查，重点检查生物制品、中药材和中药饮片，是否有经营假劣药品，非药品冒充药品等违法违规行为。集中力量查处城乡结合部和乡村药店、村卫生室销售使用假劣药品的行为。通过专项治理工作，大大规范了农村药品市场，村卫生室人员和村级药品经营企业负责人的守法、规范经营意识得到了进一步提高，村级药品经营使用单位药品质量得到有效保障。目前，我局共出动执法人员125人次，执法车辆56台次，检查涉药单位276家次，立案查处涉嫌假药案件6起和非法销售人工终止妊娠药品案件一起。

（三）积极开展“问题胶囊”药品的核查工作

自收到《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的紧急通知》后，我局立即组织人员进行清查，充分发挥新建立的乡镇药品监督协管机制作用，解决了由于县局执法人员少，药品经营使用单位点多面广，难以在短期内清查彻底的难题，确保了工作得以迅速有效的开展，保证全县药品质量安全。主要采取了三个方面的措施：一是通过电话、QQ群等方式迅速通知全县药品经营使用单位进行自查，要求各单位按照上级文件要求对长春海外制药集团有限公司等9个厂家生产的所有胶囊制剂进行核查，下架封存，并填写清单报县局。二是派出执法人员对县城区和中心乡镇的所有药品经营使用单位进行现场检查，清理登记，下架就地封存。三是通知各乡镇药品监督协管员对辖区内的药品经营企业、村卫生室及个体诊所进行检查，并及时报送工作情况。此次核查“问题胶囊”工作，共出动56车次，检查人次168人次，共检查药品经营企业98户次，医疗机构134家次，辖区内药品经营使用单位检查覆盖率达100%。清查出涉案产品125批次，数量73709粒，与文件通报的批号相同的不合格产品1批次，数量240粒。

（四）开展各种专项、单项检查工作

今年以来，我局严格按照市局下发的文件要求，认真开展药品生产流通领域集中整治、“两节”“两会”期间药品安全检查、查处假药人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、开展严厉打击药品制假售假行为、查处标示为大连富康乳胶制品有限公司生产的医疗器械、开展打击利用互联网非法收售药品和农村市场销售假劣药品的违法行为、开展装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查、开展含麻黄碱复方制剂、开展对青海格拉丹东药业有限公司等9家企业生产的23个批次不合格药品等10项专项、单项检查工作，认真作了工作总结并向市食药监局报告。

六、药品不良反应、医疗器械不良事件和药品滥用监测工作开展情况

今年以来，我局对药品不良反应、医疗器械不良反应监测工作高度重视，及时制发了《关于新、老系统衔接相关工作的通知》和《关于做好2012年药械安全性监测工作的通知》。3月2日，组织全县医疗机构负责人（分管院长）、不良反应监测报送人员、临床科室及药剂科主任进行为期半天的培训。药械监督股及时跟踪各监测平台不良反应的报送数量和质量，加强调度，每月向分管领导报告一次，每季度向各医疗机构行文通报一次。截止目前，全县已上报不良反应136例，完成任务数的100%。按照市局文件要求，我县新增不良反应基层用户监测平台（药品零售连锁企业、纳入医保的药品零售企业）20户。

七、保健食品、化妆品监管工作

今年以来，我局加大了对药品经营企业兼营保健食品的监管力度，在对药品经营企业进行日常检查的同时，对药品经营企业经营的`保健食品进行重点，主要从产品的购进渠道是否合法，是否能够提供产品的合法资质证明材料进行检查。我局还积极探索对化妆品经营企业的监管方法和手段，对化妆品经营企业进行排查摸底，建立企业档案，对其经营的品种实行登记备案。目前，我县共对6家保健食品经营企业和13家化妆品经营企业进行了备案登记。按照市局文件要求查处和公布的假劣保健食品信息，我局组织执法人员对以螺旋藻为原料的保健食品以及“上海益健生物科技有限公司”等14家虚假标示上海企业生产的保健食品、清查“白里透红美白日霜”等18种不符合规定化妆品进行了专项检查。共动车辆13辆次，检查人员39人次，检查保健食品经营企业89家次，检查发现有1家药品经营企业经营有标示养生堂生物科技（上海）国际有限公司生产的天然维生素E胶囊，数量3瓶；3家药品经营企业经营有汤臣倍健牌螺旋藻片，共计9瓶。已经对查获的产品进行下架封存，目前正在调查处理。

八、其它工作

（一）建立了新的药品监督协管机制

为进一步推进药品监管工作，完善我县药品监督体系建设，整合和利用好现有卫生资源，我局借鉴卫生监督协管机制，制定了《药品监督协管工作实施方案》，在各乡镇卫生院建立起以药事管理委员会主任和药剂科主任为主导，卫生监督协管员为基础的药品监督协管机制，明确各乡镇药事管理委员会主任、药剂科主任、卫生监督协管员为药品监督协管员，负责对本镇所有药品经营使用单位的药品进行检查。我局还制定了《药品监督协管工作实施细则（试行）》，明确了药品监督协管员的工作职责和内容，并组织各乡镇卫生院迅速、有效开展工作。药品监督协管机制的建立，有效解决了由于县局执法人员少，药品经营使用单位点多面广，难以监管到位的现实矛盾，比如在此次对“问题胶囊”药品的核查工作中起到了特殊的作用。我局将进一步完善这一机制，充分发挥其监督协管职能。

（二）推进医疗机构药房规范化工作

为提高我县药品使用单位药品质量管理水平，深化农村医疗机构“一体化建设”，保证全县人民用药安全有效。针对医疗机构药品购进、储存和使用不规范，药房药品摆放零乱，特别是村卫生室药房药品乱堆乱放，存在严重药品安全隐患的情况，我局将GSP认证管理纳入医疗机构药房管理，开展了医疗机构药房规范化建设工作。一是落实领导责任，成立了规范化药房建设工作领导小组。二是明确工作措施和目标，将规范化药房建设的标准和要求细化，各单位严格按照建设标准在现有药房的基础上加以整改、规范。对各医疗机构分管院长和药房主任进行培训，实地到刚通过“二甲”验收的县人民医院药房进行观摩学习。三是狠抓药房硬件建设，督促医疗机构特别是镇村医疗机构对药房环境进行改造，完善设施设备，使其符合有关药械存储、使用的质保规定。四是狠抓制度落实，要求各级医疗机构必须严格落实进货验收、药械不良反应监测上报、药品储存与养护、一次性使用无菌器械采购使用销毁等制度，并将其定为医疗机构“规范药房”创建的基本标准。通过前期工作开展和督查情况看，大部分乡镇卫生院和村卫生室药房软硬件条件得到了逐步改善，严格中西药房分设，并按药品贮藏的要求条件落实到位，药房药品摆放整齐有序，药房面貌焕然一新。如龙溪中心卫生院，敖溪中心卫生院等。

（三）行政许可、药品GSP认证和跟踪检查工作

今年以来，完成新申办药品经营企业5，变更换证6户，4户药品药品经营企业GSP认证资料审查工作。

（四）药师继续教育和从业人员教育培训工作。

完成参训药师继续教育76次，药械从业人员继续教育培训171人次的培训工作。

九、存在的问题

（一）极少部分单位还存在质量意识不强，对相关法律、法规的理解和执行不到位，突出表现在店内广告的不规范、分类管理方面不能严格凭处方销售处方药现象，留下了不安全隐患，还有待于行业自律行为的进一步提高。

（二）个别单位对执行药品、医疗器械不良反应报告和监测制度的目的、意义认识不足，还有待于进一步督导检查的力度。

十、下一步工作打算

药品安全是一项长期系统工作，将一如既往的抓好该项工作，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动，保障人民群众使用药品、医疗器械安全、有效。一是对检查中发现的问题和不足要在近期进行追踪检查，督促其问题的整改和完善，建立监管的长效机制；二是进一步加强和完善药品监督网络建设，加强对乡镇药品监督协管工作的宣传各督导检查，形成长效机制；三是加强对各医疗机构和药品经营企业药品不良反应监测和材料报送工作；五是进一步转变工作作风，认真履行工作职责，提高服务群众、服务发展的本领和水平。

药品自查报告 篇20

商州区“三统一”办公室：

按照省市统一工作部署，我中心、站及辖区各村社区卫生室自20xx年5月起实施国家基本药物制度，实施了药品 “三统一”政策和药品零差价销售，我中心认真执行和贯彻区卫生局及药品“三统一”办公室相关文件要求，积极采取一系列有效措施扎实推进药品“三统一”工作的开展。按照商区药三统一办发 [20xx]06号文件精神，根据城关办事处实际情况，由分管领导和药品“三统一”工作人员，对辖区服务站和村卫生室进行了认真细致的检查考核，现将自查结果报告如下：

一、工作成就

1、转变思想观念，提高认识，明确国家药品“三统一”工作的重要性，认真贯彻执行国家基本药物制度以及药品 “三统一”相关政策。

2、加强领导，夯实责任，完善各种相关制度。中心成立以王向宏主任为组长的药品“三统一”领导小组，各站各村也成立了负责小组，指定专人负责，使任务层层落实。

3、加大宣传力度，营造良好的舆论氛围。建立有效的宣传机制，加大对医务人员和人民群众的宣传引导，制作张贴宣传标语，张贴于交通要道及人口聚集区，使社会各界更大程度的了解、接受、并支持国家基本药物制度，促进基本药物的优先、合理使用，确保国家基本药物制度在城关稳步推进。

4、城关中心、站和村社区实行统一采购，由专人负责网报计划。

5、城关中心、站和所有的村卫生室对“三统一“药品实行专柜管理，专用处方销售，并对药品价格进行明码价格公示，自觉接受人民群众的监督。

6、城关中心、站和所有的村社区卫生室购进的“三统一”药品全部实行零利润，20xx年元月至5月31日共实行零利润销售421378元，销售品规达1192批次。

7、城关中心、站和村社区卫生室的全部“三统一”药品由城关社区卫生服务中心统一结算，加快了药品的'周转率。

二、存在问题

1、由于思想认识不到位和补助资金偏少等种种原因，致使大部分村社区卫生室的“三统一”药品配备率和使用率比较低，城关办事处5月底前“三统一”药品配备率只有36.4%。

2、个别村社区卫生室存在药房药品管理不到位，乱、差等现象严重，门诊处方书写不规范，门诊日志记录不规范；

3、药品配送企业配送周期太慢，且药品品种不齐全，特别是常用的普药儿科用药，报计划20多种有时才送10多种，多不到50%。有时报的计划两周都送不来，送来的药盒计划不相符等等问题，需上级业务部门给予协调解决，平息村级卫生工作者的气愤；

4、统一采购的药品价格普遍偏高，有点进价比当地的卖价还高；

5、配送企业药品退回制度执行不给力，业务员和送货员协调不力，工作不到位。

三、今后的打算

1、进一步加大宣传力度，采取各种形式（广播，横幅，宣传栏，健康教育讲座和咨询，电视媒体，等）宣传国家基本药物制度和药品“三统一”政策，使广大人民群众了解基本药物制度使用基本药物；

2、制定强有力的措施和政策，全面提高村卫生室“三统一”药品的使用率和配送率，力争年底达到95%以上。

3、加强村级督查力度，制度严格的绩效考核制度，药品零差率销售情况和补助金额挂钩，使村级药品“三统一”工作更加规范健康有序的发展。

药品自查报告 篇21

某某大药房成立于某年某月某日。经济性质为个体，主要经营药品、中成药、化学药制剂、抗生素。因经营规模较小，每次购进商品数量较少，所以不设仓库；营业场所面积50平方米。拥有职工2人，其中药学技术人员1人。

药房自创业初期，始终注重药品质量管理，按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，无经营假冒、伪劣药品和超范围经营行为。

下面将实施GSP工作自查情况报告如下：

一、GSP认证工作实施情况：

1、建立健全组织机构，确保GSP认证工作顺利实施：

药房自成立至今始终注重GSP工作，建立健全了企业质量管理体系，设置了质量管理员。具体负责质量管理工作。药房加强制度化管理，做好各项工作有据可查，并根据GSP要求制订了各种质量管理制度和质量管理程序。质量管理制度于年月日起草，年月日正式实施。在实施过程中各岗位人员定期进行自查，发现问题及时整改。质量管理员负责对各岗位进行检查考核，并按奖惩制度，奖罚分明。

2、人员及培训：

药房注重员工素质培养及专业技术知识培训，建立了持证上岗制度。制定了培训计划，建立了员工培训教育档案。根据岗位要求配备了符合GSP要求的专业技术人员。药房每年组织从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立了健康档案。

3、进货与验收管理：

制订了药品采购制度，建立了进货管理程序。药房设采购员直接负责药品采购工作，采购药品时签订符合规定的采购合同和质量保证协议。质量管理员负责对供货商和购进药品的合法性进行审核，负责首营企业和首营品种的审批工作，建立了合格供货方档案，质量管理

员参与采购计划的审核，确保购进药品的质量。

质量验收员负责购进药品的验收工作。验收员按照质量标准和合同规定的要求的质量条款对购进药品进行验收；按规定的抽样原则检查，对进口药品和首营企业、首营品种必须附有符合规定的检验报告书等证明材料；验收员负责做好药品质量验收记录，并保持记录的真实性。质量管理员负责不合格药品的审核管理，对不合格药品的确认、报损、销毁建立记录并对不合格药品处理过程实施监督。

4、储存和养护管理：

养护员对近效期药品认真填写《近效期药品催销表》，报经理加紧促销，防止药品过期失效，造成损失。药房加强对药品的养护，每月对所有商品进行合理养护，重点品种重点养护，养护中发现有质量问题，悬挂“暂停销售”的标志并及时做出处理。

5、药品销售方面管理：

药房严格按照经营范围经营药品。药品陈列按类别分类；销售处方药时，药师对处方进行审核签字后，方可进行调配销售并登记《处方药销售记录表》备查，建立了顾客意见本，同时不断改进服务态度，为顾客提供优质、满意的服务。

二、存在问题：

在药房各岗位自查过程中，对发现的'问题进行了认真的整改。但在自查中也感到有不足之处，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不够完善，随着企业经济条件的改善，我们将不断投入资金，提高GSP管理水平，以适应医药市场发展的需求。

通过自查，我药房认为药品经营行为已基本符合《药品经营质量管理规范》的要求，诚邀各位领导现场检查指导工作，并提出宝贵意见，以便改进工作。

药品自查报告 篇22

药品集中招标采购，是20xx年起在我国药品流通体制推出的一项重大改革，旨在规范药品采购行为，纠正药品购销中的不正之风、减轻群众用药负担。几年下来，各地都在不断公布集中招标的成效，最主要的就是药品中标价格持续降低。以云南省省级药品集中中标价格公布数字为例，20xx年下降了24.6%，20xx年下降了20%，20xx年下降了18%，20xx年下降了16%。

与药品中标价格持续走低不同的是，云南省医疗机构的药品收入却在不断攀高。以云南省收入最高的几家医院为例，昆明医学院第一附属医院20xx年药品收入为1.66亿元20xx年1.83亿元，20xx年。

2.1亿元；昆明医学院第二附属医院20xx年8600万元，20xx年9703万元，20xx年1.2亿元；云南红十字会医院20xx年5948万元，20xx年7607万元，20xx年8480万元。与药品中标价格年平均下降20%相对应，几大医院药品收入年增长率也近20%。

云南省委政研室就“看病贵”问题进行的专题调查显示，同全国一样，云南省医疗费用正在以较快的速度增长。昆明市22家二级以上医院人均住院费用，20xx年为5438元，20xx年为8929元，20xx年为9500元，涨幅分别为64.19%和10.64%。与之相佐证的是，卫生部公布数字显示，医院的平均诊疗费和单病种费用在上升，20xx年急性心梗介入、甲状腺瘤手术、急性单纯性阑尾炎手术、急性脑出血等单病种费用均在增加。

医院药品收入有就诊者增加、患者用药水平提高的因素，但随机调查发现，一些药品的中标价格比零售价格还要高。据云南省宣威市的调查，上级药品集中联合招标采购药品的进购价和零售价普遍比该市医疗机构进购价高。有一个普遍的情况是，小药店、私人诊所、卫生院在带国家税票的情况下进购药品价格还要比政府集中招标采购低30个百分点。而照理说，政府集中招标采购规模大，价格本应有优势。

改头换面的高价药

“药品集中招标价格下降是毋庸置疑的！”云南省药品集中招标采购办公室主任袁小波说。据他介绍，药品集中招标制度由于推出时间较晚，又与老百姓利益密切相关，所以制度设计非常严密，从招标书的制定以及评标、议标都体现了公开、公正的原则，全国上万种药品同台竞争，评标专家要从专家库中抽取产生，结果还必须上网公示。中标价格下降的计算也是对中标价与药品批发价比较后严格计算出来的，“那没有半点含糊”。

袁小波还举例说明了该省进行药品集中招标后价格的变化情况。规格为0.25g×６片的阿奇霉素片，国家最高限价是每盒50.5元，但云南省20xx年招标价降为每盒12元，20xx年降为11元。规格为每支

0.75g粉针剂的注射用头孢呋辛钠，国家最高限价是每支48元，20xx年云南招标价每支25元，20xx年降至15元以下。袁小波说，正是根据招标价格的下降，这几年物价部门已多次调低了药品价格。

对药品招标主管部门的关于招标药品“降价”的说法，一位长期在药品流通领域摸爬滚打的人士认为，从品种平均价格看是客观的。但他同时承认这其中还蕴含着有的品种在“提价”。一种核心成分为青霉素的感冒药针剂，成本6毛钱，加入一点无关紧要的成分后，价格狂升至几百元一支。几元钱的氟哌酸成分不变，换个包装就变成了100多元一盒的新药。20xx年招标，山东瑞阳头孢曲松钠2g厂家供价4.2元一支，中标价竟到了18.90元。

这位不愿透露姓名的知情人的观点是：实行招标之后，药品价格有升有降。对于普通药品、生产厂家较多的品种来说，降价是大势所趋，在所难免。对于新药、临床用药和许多换了品名的药来说，药价不降反升，这已是业内公开的秘密。平常所谓的招标价格下降是招标采购所有成交候选品种的成交价格水平，但由于医疗机构更偏重于使用高价药品，最终使医疗机构的药品收入增加，医院药品的收入和患者的负担远没有减少。

药品招标之困惑

国家实行药品集中招标采购的初衷是为了遏制药价虚高，遏制药品采购中的不正之风，减轻患者负担。但据记者调查，在实施过程中，这些目标被大打折扣，甚至走向反面，呈现出一系列怪现状。

——药品花样翻新，招标价格失真。某厂生产的辅酶A粉针剂，在规格为100单位时售价0.42元至2.20元，但做成200单位后，价格飙升至23元～35元；某品牌川芎嗪注射液原价0.44元，做成输液剂型后，价格升至35.80元；某药厂生产的2毫升胞二磷胆碱注射液，每支最高零售价2.4元，药厂对其“精制”后，零售价飙升至35.40元。这些所谓的“新剂型”不仅大大提高了药品的价格，而且制造出了独家投标的机会。有的药品招标后价格降低了，特别是部分品种用量大幅下降，企业就在规格、剂型和包装上大做文章，造成十分混乱的局面。如尿石通原为7克×１0包，价格为49.4元，现改为4克×１0包，价格却达59.5元。

——各方精诚“配合”，“力保”高价中标。业内人士透露，对于花样翻新冒充新药的各个品种的药品，除了药品监督管理有权控制外，招标方并非一定不能识别，关键是不愿意识别出来。为什么？患者才是药品的真正消费者，对于招标方的医院与竞标方的药厂来说，都没有降低价格的利益驱动，而恰恰高价格才是双方的“利益最大化”。经常出现的情况是，部分药品价格降低了，却有相当一部分品种临床医生不用了。如有一种抗生素，招标前零售价是17元／克，招标后降为4.2元／克，从此它也从很多

医生开的药方里消失了。另外，一些医药企业互为串通，哄抬标价，在前不久举行的某省招标采购中，1464个投标药品中竟然有近半的.投标品种不足3家，按规定无法开展有效的竞标，只能进行议标，结果造成招标药品价格失真，有的甚至超过市场价格。

——招标竞争虽然激烈，但预留回扣毫不含糊。在招标药品中，中标价远远高于平价药店零售价的不在少数。如果中标价低了，就意味着药厂预留给医院的回扣比例受到挤压，没有了这部分预留回扣，就是进了集中招标的中标目录，也没钱再打点医院各个关卡。一般医院采取种种措施变相鼓励医生多开药，将医生奖金和其业务量挂钩。现在的大部分医院都给医生编号，通过电脑查询医生处方量十分方便，药品代理商一般下派医药代表，通过药房统计每个医生的开药量，将回扣回流到医院少数领导和医生口袋里。

——不正之风“规范化”，药品回扣“程序化”。过去由医院自行购买医药用品时，价格过高了医院有所忌讳，还不敢贸然采购。现在经过招标程序，由于上述原因，有的招标价成了天价，但医疗机构可以大胆按招标价格采买。在中标后，医药代表按程序“打点”医疗机构的方方面面，从形式上看还很规范。有人认为，集中招标采购将“小腐败”变成了“大腐败”，将“分散的腐败”变成了“集中的腐败”。一位医药经销商透露，有的高价药中标价可以是出厂价的数十倍，但经销商还是只能有不到10个百分点的利润，主要还得去“打点”医院。

——中介费用使药品价格“雪上加霜”。药品招标有一个特殊的运行机制，就是要通过中介机构进行招标操作。虽然是政府和医疗单位招标，但中标单位却不是与招标方签合同，原因是“药品采购量大”，与医院签工作量大。合同没有采购数量、金额的任何表述，使合同本身没有任何约束力，在中标后经销商要真正取得订单还要有一系列的“公关”工作。但就是为了这个合同，招标代理机构除向投标人收取招标文件费外，还可以向中标人按单个中标品种合同金额的一定比率收取代理服务费，各个省不同，有的省一个品种要收20xx元，有的省规定按最后成交量收取一定比例的代理费，这些费用最终还得转嫁到患者身上。

怪现状成因

一个在世界范围内通行的采购制度，一个在各个领域通行的采购制度，为何到了中国药品的采购上就产生了问题。业内人士分析，当前我国的药品招标采购面临着三大障碍。

一是药品的定价问题。

现在的药品价格上涨势头太快，目前列入政府定价的药品占全国流通药品品种数量的12%左右，由于地方政府受利益驱动，任由企业提出价格方案，价格水分很大。企业自主定价

药品更是“人有多大胆，药有多高价”，某省价格部门的监测数据显示，20xx年该省市场上销售的企业自主定价药品最小涨幅为49%，最高上涨了335%。定价水分大和国家最高限价空间大为高价招标提供了可能。

二是医德医风问题。

药品是一种特殊的消费品，总体上说，选择什么药，用多少量的药是由医疗机构决定的，患者基本上处于被动地位。药品招标价格与患者的药品费用支出是不能直接挂钩的，关键是医疗机构的用药层次和用药习惯决定了药品的使用品种和使用数量。患者能否选择到物美价廉和适量的药品很大程度上由医疗机构的医德医风决定。

三是“以药养医”的问题。长期以来，我国医疗机构普遍实行“以药养医”，药品利润一般占到医院收入的50%，在“以药养医”的运行机制没有改变的情况下，医疗机构还必须通过药品的收入维持运转。在药厂、流通商、医院、患者四方利益的博弈中，处于强势的医院就不可能超脱，就免不了有剥夺其他三方利益，尤其是患者利益的冲动。

业内人士指出，医疗机构和医疗机构的运行机制是招标目标偏移的源头，要使招标走上正确的轨道，在挤干药品水分、遏制医疗不正之风中体现出应有的意义，就必须改变以药养医的机制，建立利益博弈中患者的主体地位。规范药品集中招标采购应标本兼治，从源头抓起，当务之急是要解决运行机制上的患者利益主体缺位问题。鉴于目前负责这项工作的单位和部门与患者没有直接的经济利益关系，可考虑引入医疗保险机构介入，代表患者聘请专家，对这一活动进行监督。□

资料:

宣威的创造性招标

宣威市是云南省的人口最多的一个县级市，人口达130多万人。从20xx年下半年开始，宣威市放弃了跟标——跟随并依照上级药品招标价格为参照采购药品的做法，创造性地开展了招标采购的尝试，把全市所有定点医疗机构的常用药品捆绑在一起竞价，由市卫生局药品配送中心直接与供药方谈判开展招投标。明确竞标价即为采购价，无需中标方再行“打点”医疗机构，使该市药品中标价格比省集中招标价格降了35%。

“宣威模式”的招标采购就此形成。从20xx年下半年实施后，宣威市所有“官办”医疗机构进药均通过卫生局药品配送中心向中标的云南科汇公司申购，药价大幅降低。一瓶云南大理生产的鱼腥草注射液，公开竞价前采购价35元，零售价50元，现在采购价降为每瓶2.64元，零售价5元。2g的头孢

他啶粉针，竞价前采购价102元，现在13元。由于价格竞争优势明显，全市各定点医疗机构的就诊病人明显增多，医疗业务收入大幅增长。

“这说明药品水分大的同时，也说明只要规范措施，完善政策，我们的药品集中招标采购是可能搞好的”，宣威市卫生局局长石友昌说。他认为，药品招标只是药品采购方式的一个重要环节，要成功实现完整的采购行为就必须完善相应环节，全面规范医疗机构药品采购行为。

宣威市副市长徐天荣认为，集中招标采购必须是阳光工程，如果仅仅是成交信息公开，那只不过是刺破药品交易黑幕的一缕阳光，还不能使药品交易过程阳光普照。宣威市的实践正是完善了药品集中招标采购政策，实现了药品采购全过程的信息公开，从而打开了药品交易的暗箱，使药品采购成为了真正的阳光工程，才取得降低药价、减轻患者负担和遏制不正之风的效果

(一)请依据给定资料内容，扼要说明药品集中招标采购过程中出现了哪些目标偏移的怪现象。限定200字内。要求：准确，简明，有条理。(20分)

(二)请依据资料内容，简析医疗机构“以药养医”运行机制的弊端。限400字内。要求：准确、全面、有条理。(30分)

(三)就给定资料所涉及的问题，以“解决患者利益主体缺位”为论题，自拟标题，撰写一篇议论文。要求：观点鲜明，论证充分，条理清晰，语言顺畅，书写工整。总字数1000字内。(50分)

药品自查报告 篇23

为了贯彻Xx县教育局下发的相关文件精神，进一步加强学校危险化学品的使用、管理，保障学校和师生的生命财产平安，我校近期对化学品平安使用、管理进行了一次彻底检查，现就检查情况汇报如下：

一、组织机构健全

为了加强对学校危险化学品使用、管理的监督检查工作，我校成立了监督检查工作领导小组：组长：副组长：成员：要求检查组成员采用定期检查与不定期抽查相结合的方法，加强对化学品平安管理的检查力度，发现问题，及时纠正和整改。

二、建立完善的制度

仪器室、实验室各种制度齐全，均上墙公示。具体有危险化学品管理制度危险化学品使用制度、实验室管理人员职责、仪器室管理人员职责、化学品使用登记制度、化学实验应急处理方法等。

三、明确任务，责任到人

学校为了加强对化学药品的管理，实行问责制，谁主管谁负责，出现问题，一查到底。科学仪器室、科学实验室由办公室主管，检查组催促。

四、危险、剧毒药品的管理与使用

1、学校应建立危险、剧毒药品帐册，从购进、入库、领用、使用、处理都必须及时、准确做好记录，做到帐物、帐帐相符。

2、学校应将危险品〔建立专门的'橱柜〕。实验室管理人员应对危险品要作经常性检查。

3、实验室管理人员应将危险分类存放，相互保持平安距离，严禁混放；强酸、强碱要上锁保管，放在不为外人轻易获取的地方。严格保管好各类化学危险品和剧毒品，做到人离门锁。

4、任课教师领用危险、剧毒药品时，必须填写“危险及剧毒药品领用单〞，获批后，才能向管理员按所需数量领取。领用的危险及剧毒药品在使用后，如有剩余仍由任课教师缴还实验室，并在原领用单上注明缴还药品的数量。使用危险化学药品的教师及实验人员，必须遵守操作规程，严格落实平安防护措施。

5、化学危险、剧毒药品一旦发现丧失、被盗时，应当立即报告学校领导、教育主管部门和当地公安部门。

五、废弃危险、剧毒药品的处置

试验后的危险及剧毒药品废液或残渣等应集中存放，由学校教师定期平安处理或销毁。在处理过程中尽量减少对环境的污染。

六、检查情况

1、化学药品都能按照要求存放保管。

2、易燃品、易爆品有专门的柜子存放并加锁。

3、危险化学品有专柜，柜上加锁。

4、实验室、仪器室均有锁。

药品自查报告 篇24

成都市卫生局计财处：

根据成都市卫生局关于开展药品阳光采购重点检查工作的通知。医院立即组织相关部门进行自查，现将自查报告汇报如下：

药品阳光采购执行情况

我院自20xx年1月1日至今，采购上网药品占比例90％以上（20xx年为90.74％、20xx年为94.38％），自主采购药品为10％以下，主要为xx药品、xx药品、妇科生殖卫生专科用药及脑外科用药，对非挂网药品一律不予采购。药品收入占医疗机构收入总金额的38.2％远低于《四川省卫生厅医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》规定的二级甲等医疗机构不得高于45％；药品采购中原研药品、单独定价药品和专利药品占全部采购金额的比例远远低于25％，约6％左右；采购便宜药比率为6％左右，略低于《实施细则》规定的二级甲等医院8％的规定，主要原因是便宜药品价格低廉且用量不大，在整个药品采购金额中所占比重相对较小，今后将结合药学服务等手段促进便宜普通药品的`使用尽早达到8％目标；上网采购药品均严格执行挂网限价并在此基础上公开竞价，降低药价，并将降价的利润让利于民，每月平均采购降价药品200多种占总采购品种50％以上，为缓解看病难看病贵及医患和谐作出贡献；在药品回款方面，做到月月回款，每两月为一回款周期；药品挂网采购严格按照《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》的规定执行，规范采购和使用药品，无任何违规违法事件。在网上药品阳光采购积分上报中，实事求是，上报数据真是，积分每月均在100分以上；在上网采购中，凡卫生厅药招办网上发布的停购药品立即停止采购，调价药品立即执行调价，严格执行招标挂网政策做到令行禁止；在药品采购实际工作中实行阳光采购接受各方面监督，医院专门成立了院领导亲自担任组长，纪检督查党委审计财务等部门参加药品招标管理领导小组对药品采购各个环节进行监督，真正做到阳光廉洁采购；采购药品工作中，严格审察医药公司资质，并重点检查药品质量，保证人民群众用药安全。

一、采购方式执行情况及发布情况

根据《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》，我院按月将药品采购明细如实上报到卫生厅招标挂网平台，接受政府监督，并生成阳光采购积分表。

二、采购文件编制情况

根据《《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》及《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法考核积分实施细则》，我院编制了《成都市九妇医院药品招标管理组人员分工》、《成都市九妇医院药品招标管理组工作制度》、《药品采购工作制度及流程》，并将药招办发的各种文件整理存档。

三、专家抽取及评标情况。

医院由药事管理委员会根据本院临床用药实际需要在已上网药品采购目录中选择药品进行甄选，本着公平、公开、公正原则选择新药满足临床需要。药事管理委员会由主管院长亲自担任组长，专家从医院具有副高职称的人员中随机临时抽取，根据投票原则选择待采购的药品。

四、采购结果确认情况

通过卫生厅招标挂网平台将药品采购情况上报，并在线进行确认，配送企业通过用户名和密码上到采购平台进行配送确认，标志该次药品采购确定。

五、处理质疑及配合财政部门处理投诉情况

医院处理投诉流程清晰明确。医院由督察办、审计科、纪检部门专门接受投诉，药剂科也专设投诉意见本，认真对待每一次投诉和质疑，做到有投诉必答，一旦查实问题将按规定严肃查处。

六、采购档案管理

采购文件和资料由专人管理，严格按照档案管理制度执行，做到需要文件和资料时随要随到。

七、医院所有药品均在卫生厅药招办采购目录范围内采购，无任何超过采购目录范围内采购。

成都市第九人民医院成都市妇产科医院

20xx-9-24

药品自查报告 篇25

根据上级要求开展药品动态监测与超常预警管理工作、阳光采购、新药引进等一系列自查自纠的通知，我院立即组织相关科室对药品日常工作进行自查，现将自查情况汇报如下：

一、为加强对药品使用的管理，预防和遏制医药购销中的不正之风，切实降低医药费用，根据《余姚市卫生系统药品使用动态监测与超常预警管理办法》，我院制定了适合本院的药品动态监测与超常预警制度，并严格按制度实行。

药剂科人员每月月初对上一个月的药品进行一次使用情况统计（药品使用数量、金额），并对使用金额排名前10位的西药和前5位的中成药使用情况综合比较和分析，形成书面分析报告，书面报告于月初上交院办、医教科，医教科对存在的情况召集药事管理小组召开会议进行讨论。

药事管理小组根据每月使用药品动态监测与分析报告，发现以下两种情况之一的，启动预警机制：

1、近两个月用量对比上升势头明显的药品。

2、个别科室、个别医生异常使用的药品。

3、对列入预警的药品，由医教科向各科室发出预警，并做好密切监测。

药事管理小组根据每月使用药品动态监测与分析报告，当出现超常情况时，分别采取以下措施：

1、发现以下情况之一的，作出暂停使用该药品3个月或以上的决定：

（1）本用使用金额第一的药品且无正当理由的；

（2）连续2个月使用金额前三位的西药药品和第一位的中成药品且无正当理由的；

（3）连续3个月使用金额居前五的西药药品和前三位的中成药且无正当理由的；

（4）与上月相比使用金额明显增加，增幅达50%以上，且根据科室用量走势、按病种用量走势分析未发现合理的；

（5）药事管理小组认为为异常使用的药品。

发现以下情况之一的，作出暂停使用该药品1年以上的决定：

（1）发放手续费、劳务费、开单费、处方费等名义的'变相回扣；

（2）赠送贵重礼品、礼金、各种有价证券等行为；

（3）出资组织旅游或高消费娱乐活动。

我院积极响应余姚市卫生系统的各项文件，自20xx年10月份实行基本药品以来，各药品按正常渠道采购与配送，未出现过1例药品在两个月内用量对比上升势头异常明显的情况，也未出现过1例个别科室或者个别医生异常使用某药品的情况，未出现过任何医生或科室因使用药品收受回扣或变相回扣、礼品、消费活动的情况；

我院每月药品使用金额与数量都维持在一个相当稳定的水平。从药品动态分析的宏观看，药品排名居前的这些药品都是治疗指数高、毒性小、无明显不良反应，较安全的药品。

因卫生院规模的限制，单位用药相对单一，我院用量（金额）居前的西药主要以抗菌药、老年人心脑血管慢性病用药为主，前者是因为细菌的多样化和耐药性，一般联合用抗生素较多，后者主要因慢性病药需长期使用且价格相对较高，其次用量（金额）居前西药主要为胃病肠道、感冒用药，因为这些为常见病，且这些药疗效相对较好药品。用量（金额）居前中成药主要以心脑血管病为主。

当出现西药连续2个月使用金额排前三位或连续3个月使用金额居前五，中成药连续2个月使用金额排第一位或连续3个月使用金额前三位的，我院立即组织药事管理小组进行了会议讨论，20xx年至今，在临床合理用药的基础上，先后共停用过喜炎平注射液、松龄血脉康胶囊、稳心颗粒、独一味胶囊等药品，每次停用时间分别为3个月，停用期限之后药品管理小组再次召开会议讨论是否继续使用，经过讨论，因医院药品临床用药的需要，再次进行了使用。

二、根据省、市有关医改会议精神，结合我院系统实际，为进一步加强新药引进制度执行及相关程序的管理，规范药品采购和使用等行为，我院认真按照新药引进管理办法引进新药。

我院引进新药坚持合理分工、明确责任、权力制约、流程规范的原则，使采购与使用分离、医生评审与领导审核分离，保证药剂管理、临床家医生、单位领导、采购人员独立行使各自的职权，保证新药引进的合理性、科学性。在同时具备以下两个条件：一是医院未曾使用过的药品；二是该药的引进能提升医院临床用药水平，切实满足临床需要的基础上引进新药。

我院引进新药按收集新药资料→药剂科作相关性评价→资料和相关性评价在一定范围内发布→临床科室填写新药申请单→临床医生组独立评审→药事管理小组审核→根据最佳性价比选择→签订新药试用承诺→由采购部门少量试用采购→由药剂科发布新药试用信息→临床科室试用→由申请临床科室提供新药试用评价报告→药事管理小组重新评价审核→签订新药引进承诺→进入用药目录，采购使用的程序严格实施，

20xx年至今先后引进新药泮托拉唑肠溶胶囊、苯磺酸左旋氨氯地平片、氯雷他定糖浆、喜炎平注射液、小儿柴桂退热颗、青鹏软膏药、血府逐瘀胶囊等，引进新药后，药剂科在临床试用3个月至半年内向药事管理小组提供了临床试用情况的报告，并进行了重新评估，试用通过后才进入了我院现行基药目录。

三、我院积极响应阳光用药的号召，自20xx年11月1日起，所用药品全部按规定在浙江省药械采购平台统一采购，按规定供应商统一配送，零差率销售，绝不弄虚作假。我院对基本药物货款支付及时规范，绝不挪用和违规使用药款。财务科按要求及时向市卫生局上报每次阳光用药情况。

目前我院电子信息系统软件已初步建成，所以合理用药管理、阳光用药电子监管系统实现了网上监管，用药实行了更加透明化，更加规范化。

20xx年至今，实行基本药品将近整整四年，在市领导的指导下，在院成员的共同努力下，我院实现了用药更加合理化，采购更加透明化、医疗各项工作更加规范化，相信在这基础上，我院的工作将会做的更完善，医疗水平与质量将得到更大的提高。

药品自查报告 篇26

根据上级下发的20xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照自查表的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理

1、我院已经于20xx年6月进行网上集中招标采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《新农村合作医疗目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。

2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。

3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度、不合格药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房、住院部药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了地垫、温湿度计、空调、除湿机、挡鼠板等养护设施。

5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、保险柜、危险品柜，按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。

6、购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施并安装了报警装置，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。

7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。冷藏柜2-10℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。

8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。

9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。

10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示并按月填报效期报表。报各使用科室进行促用。

11、药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。三：药房的管理

1、医院设置了门诊药房、住院部药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、地垫、温湿度计、挡鼠板、空调、除湿机、电脑等养护设施。

2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作区、药品存放区分开。

3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、麻醉的药品、一类精神的药品用保险柜存放、高危药品专柜存放、危险品专柜存放。

4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。

6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方及时与处方医师联系，经处方医师更正或重新签字后调配。审核与调配人员均应在处方上签字。

7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。

8、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神的药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。

9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明患者姓名、药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。

10、对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康档案。

11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审

6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。

药品自查报告 篇27

项目部主要领导:

为了项目的总体要求，鉴于目前的`项目安全生产，文明施工总体混乱、安全隐患严重、野蛮施工、违章指挥的现象得不到真正的遏制，安全隐患得不到有效整改，本人建议停止施工、落实全员教育及现场整改，是否停工请领导斟酌，6月29日检查情况如下:

1、施工现场电线私拉乱接，电工不落实到位，未真正的落实巡查。电线电缆泡水，电缆沟电缆预埋过浅，存在重大安全隐患。

2、汽车吊下基坑无作，存在重大危险源，建议停止使用。

3、北大门门口违规堆放的材料过多。过乱(钢筋钢梁钢管等)。

4、地下室钢结构安全管理的安全员我落实到岗，部分作业区生命线未拉设、开始施工，乙炔未落实回火阀、动火监护不到位。

5、公租房地下室区域文明卫生很差，建筑垃圾得不到清理打扫，(混凝土、钢结构余料碎纸盒)。

6、木工圆盘锯未落实防护罩。

7、北大门钢筋场地安全防护棚无法搭设。

8、大门口门卫形同虚设，无关杂乱人员随意出入。

注: 1塔基私自把线剪断，二号塔基6月25日存在严重的超载违章，建议:单位负责人到现场处理。

药品自查报告 篇28

根据县人大常委会下发的关于《印发听取和审议县人民政府关于全县食品药品安全监管工作情况报告的工作方案》的通知安排，我乡迅速组织人力，会同各有关乡直单位对我乡的食品药品安全监管工作展开自查，并形成如下自查报告。

一、基本情况

本乡地处山区乡镇，为了工作便利，在20xx年将原连村乡并入**乡，目前全乡共计15个行政村，人口达2万余人，版图面积大，人员分布广。并有中心卫生院1所，村级卫生室10个，初级中学1所，中心小学1所，村级小学4所，集镇街道幼儿园2所，村级幼儿园3所，给食品、药品安全监管工作带来很大压力。

为了保障广大人民群众的食品药品安全，我乡党委、政府高度重视食品药品安全监督管理工作，坚持按照“统一领导、部门分工、社会参与、齐抓共管”的工作原则，以综合改革为动力，创新机制，规范管理，大力开展食品药品安全监督检查工作，使我乡人民群众用上放心的食品药品，连续几年来辖区内没有发生任何食品药品安全事故，工作效率整体全面得到了提升。

二、主要做法及成效

一是建立健全组织机构，突出部门协作，提升监管效率。我乡为统一部署此项工作，专门成立了食品药品安全工作领导小组，并由各村文书或村主任担任食品药品信息员，形成乡、村、组三级联防格局，从组织上保证工作的开展。乡党委、政府年初便制定工作方案、工作计划，建立健全食品药品安全综合协调机制，通过与乡直有关单位和各村委会签订目标责任书，以落实食品药品安全监管责任。落实工作例会制度，做到一月一次，将各村信息员上报月报表进行汇总。并针对上报信息进行研究分析，摸底调查，作出部署。要求各有关单位按部门职责，分工合作，深入到辖区内食品小作坊、生猪屠宰场、养殖场及其它生产经营类进行食品安全监察，从生产、销售、消费等渠道堵塞食品安全漏洞。对存在安全隐患的商店、学校、村卫生室，由乡安监站下发整改指令书，**年下发整改指令达35条。确保我乡食品生产经营秩序良好，食品、药品经济健康发展，人民群众消费安全感进一步增强。

二是重视加强宣传引导，突出营造氛围，提升防范意识。全乡通过墙报标语，发放传单资料等方式广泛宣传食品、药品安全知识，科学引导正确的消费观、饮食观，提高群众自我保护意识。**年在集镇街道悬挂横幅6条，在村级活动场所显著位置刷写标语35条，分发宣传资料1200余份。形成了全社会重视食品、药品安全的良好氛围，提高了群众的食品药品安全意识。

三是积极采取有利措施，突出重点领域，提升预防能力。近年来，我乡坚持由乡安监站、中心卫生院、工商分局、中小学抽调人员组成联合检查组，定期、不定期对辖区内的食品、药品加工、销售、流通消费领域，针对村卫生室、商店、超市、学校食堂等重点区域进行深入细致的检查。

1、严厉打击无证生产和制售假劣食品的.违法行为。协助相关部门针对肉类、糕点、豆制品、酒水、饮料、儿童食品等开展重点检查。从严审查企业生产条件，强化日常监督。

2、加大对农药、化肥等农资产品的监管力度。我乡是一个农业大乡，为全县的.主要产粮区之一，把好农产品用药的安全关，按照《农药管理条例》及《危险化学品生产经营管理办法》的有关规定。我乡每年会同县工商局联合举办从事销售种子、农药、话费的经销商进行业务培训，坚决杜绝销售假冒伪劣产品坑害农民行为，发现一起，严厉打击一起。

3、做好动物防疫工作，从源头上把好食品安全关。我乡将此项工作纳入村级目标管理考评，明确了村主任作为动物防疫工作第一责任人，对本村动防工作负总责。建立疫情报告制度，由村信息员负责收集本村信息并上报至乡动检站。

4、严格执行节日期间值班制度。在春节、端午、中秋等节日期间，乡安监站结合自身实际，认真谋划，及早部署，全面检查，特别对猪肉销售全部经过防疫检疫，才能上市，一旦发现无防疫单位印章，一律没收，牢固树立“以人为本，安全第一，预防为主”的理念，有效净化节日食品市场，对发现问题及时处理，消除各种安全隐患。

5、加强对村级便民销售点、小商店的整治。乡安监办要求各村信息员经常对商店进行安全检查，从销售渠道确保群众的身体健康。同时乡安监办不定期进行抽检，一旦发现安全隐患，立即严查问责，以确保群众人身安全。

6、加强学校、食堂、校内商店安全监管。由乡安监办对幼儿园、小学、中学的食堂、商店每学期进行2次安全检查。要求食堂保持整洁卫生，及安全卫生管理制度，建立食品购销渠道登记，对炊事员的身体进行检查，以保证学生、老师健康安全。

三、意见建议

一是乡镇食品药品监督管理机构松散，无办公场所，无专职人员，缺乏食品、药品监管专业知识。建议县局每年度开展一次业务培训，提升乡镇业务人员的整体素质和监管水平。

二是建议县食品药品管理局与乡镇食品药品监管办公室工作应加强协调沟通，多指导乡镇开展业务工作。

三是建议给乡安监办配置一定的办公经费，以利于工作的开展。

药品自查报告 篇29

根据药监局领导下发的20xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照市药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理

1、我院已经于20xx年1月通过内蒙古医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。

2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。

3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。

5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。

6、购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施并安装了报警装置，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。

7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。

8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。

9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。

10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。

11、药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

三：医疗器械的管理

1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。

2、建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。记录保存到超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少于3年。

3、按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。

4、医疗器械设立了专柜，按照类别分类储存并标识清楚。

5、不合格医疗器械存放在不合格区。并做好记录

6、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

四：药房的管理

1、医院设置了门诊药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、温度计、等养护设施。

2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作区、药品存放区分开。

3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。

4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。

6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。

7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的'医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。

8、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神的药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。

9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。

10、对直接接触药品的人员进行了健康检查

11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将

以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审

6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。

药品自查报告 篇30

自实施药品“三统一”工作以来，我院认真按照县卫生局及药品“三统一”管理办公室相关文件要求，根据各村实际情况，由院主要领导带领公共卫生服务站全体人员，对各村卫生室进行了认真细致的检查考核。自11月1日起，按照卫药统发6号文件精神，我院严格执行村卫生室由乡镇卫生院统一代理采购、配送基本药物制度，改进药品采购配送方式，共为辖区15所村卫生室统一填报采购计划4万余元，实际配送基本药物3.5万余元，从而加强和规范了药品“三统一”工作的`顺利开展。现将自查情况报告如下：

一、工作开展情况

（一）三统一药品采购工作开展不力。通过专项检查和查阅购药计划数量等情况，自国家基本药物实施以来，各村医疗站对药品三统一政策掌握不够熟悉。思想认识不到位，存在消极应付和等待观望心理，“三统一”报送计划量偏少，三统一药品配送率偏低。

（二）药品三统一政策宣传不到位。个别村卫生室未严格执行三统一政策，宣传公示三统一药品种类及价格不到位。通过逐户检查发现，15家村卫生室均设立了三统一价格公示栏，但未能全面及时宣传相关政策，未使老百姓享受“三统一”带来的实惠。

（三）药房药品管理不力，资料归档不整齐、完善。个别村卫生室存在药房药品管理不到位，脏、乱、差现象严重，门诊处方书写不规范，门诊日志记录不规范现象。

二、整改方案

（一）提高认识，加快推进基本药物“三统一”工作。我院将继续加强全镇医务人员药品三统一培训工作，使全院职工及各村卫生室人员高度认识基本药物工作的重要性，加大宣传力度，增强工作责任感，提高执行国家医改政策的自觉性，扎实推进基本药物制度的贯彻实施，合理用药，提高使用率，切实减轻患者的用药负担。

（二）明确目标，提高基本药物配送使用率。基本药物制度工作是政府目标责任的重要内容，全院职工及各村卫生室要熟练掌握及公布基本药物的种类及价格，让老百姓真正认识到医改的优惠政策，熟悉用药原则，规范处方书写，提高基本药物使用率。

（三）加强药品配送工作，规范门诊日志，加强药房管理。各村卫生室要及时向我院上报三统一药品采购计划，并严格执行药品“零”差率销售，合理使用基本药物。加强药房管理，保证药品摆放整齐，杜绝脏、乱、差现象，及时清除过期药品，保证医疗安全。

药品自查报告 篇31

为认真贯彻落实国家、省、市、县当前安全生产各项工作部署，进一步抓好20xx年食品安全生产工作，切实保障人民群众生命财产和维护社会稳定，根据《xx县人民政府办公室关于开展安全生产大检查的通知》文件精神和县政府会议安排，我乡召开乡食品药品安全生产工作领导小组成员单位工作会议，对20xx年的安全生产工作进行周密安排，作了反复检查，现将自检自查工作情况报告如下：

一、加强领导，精心组织

乡政府分管副乡长及组织实施，成立了乡食品药品安全生产工作领导小组，由工商、卫生院、中心学校、农业站、兽医站、五家成员单位组成。以对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神，专门召开乡食品药品安全生产工作领导小组成员单位工作会议四次，周密部署，制定20xx年食品药品安全生产检查工作计划。要求乡食品药品安全生产工作领导小组各成员单位加大监督检查力度，做到分工协作，任务明确，责任清楚，工作落实，措施到位，确保检查工作落到实处，取得实效。并且在重大节日期间（春节、五一、中秋国庆）开展了专项整治活动。

二、狠抓落实，严历打击各种违法生产、经营食品、药品行为

按照“谁主管，谁负责”的原则，乡食品药品安全生产工作领导小组各成员单位分工协作，以三个集镇为重点，加大对重点品种、重点场所和重点区域的监管力度，开展食品、药品安全生产大检查专项行动，把人民群众密切相关的食品作为监管重点，把粮食、肉及肉制品、牛奶、乳制品、蔬菜；水果、水产品、饮料、酒类、月饼；保健食品和儿童食品等消费较多的食品作为重点品种，把农村和城乡结合部、食品生产加工企业、食品批发市场、农贸市场、超市、旅游景区景点、饭店等作为重点区域，重点监督检查食品生产经营主体准入资格、食品生产质量保障体系、食品经营进货检查验收、索票索证、购销台账等市场准入制度的执行情况，进一步规范生产经营行为。今年专项检查，共检查饮食经营户23家，副食经营户38家，副食加工户4家，食品摊点12家，诊所2家，药店1家，生猪养殖场2家，检疫生猪60头，种植户5家，水果摊点7家，农药店3家。对xx小学校的食堂卫生许可证、卫生健康证、卫生情况、食物留样检查。通过检查，没收过期食品4.5公斤，取缔非法牙医摊点3家，未发现严重食品药品安全生产隐患。校外给学生煮饭的人员有两家无卫生许可证及食堂卫生条件差。检查中检查人员进行说服教育，限期整改。

三、及时沟通，广泛宣传，营造良好的食品安全氛围

为认真落实值班制度，我乡公布食品安全群众投诉电话，号码为xxxx—xxxxxxx，出黑板报3板，发放宣传资料100份，广泛宣传食品安全知识，普及科学饮食习惯，提高广大消费者的自我保护意识。

四、认真做好突发食品安全事件应急处理工作

在乡党委、政府的统一领导下，要求乡食品药品安全生产工作领导小组各成员单位各司其职，加强信息沟通，保证手机24小时开机，并做好突发食品安全事件应急处理准备工作。

五、存在问题

通过检查，食品生产经营主体准入资格、食品生产质量保障体系、食品经营进货检查验收、索票索证、购销台账等市场准入制度的执行情况离要求还有一定差距，食品堆放在地情况严重，过期食品、不合格食品屡禁不止，突发食品安全事件应急处理能力还有待进一步提高。在今后的工作中，我乡将加强领导，不断完善工作制度，提高执法人员素质，确保全乡食品安全无事故。

药品自查报告 篇32

根据药监局领导下发的20年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理

1、我院已经于20xx年7月通过XXX医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《XXX合作医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。

2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。

3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

4、购进的麻醉按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。

5、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。

6、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

三、医疗器械的管理

1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。

2、建立建全了医疗器械购进验收记录。

3、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

四、药房的管理

1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。

2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。

4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。

5、严格执行处方管理的。相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。

6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；

7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。

8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审

6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。

根据上级相关文件精神和规定，我院立即进行医疗质量大检查并作出如下总结：

一、严抓医疗质量，确保医疗安全

1、严格按照流程和诊治指南开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。

2、严格执行医生查房制度，并需要在病情记录上进行详细的查房记录：病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。

3、严格落实执业医师管理制度。

4、严格执行医生值班制度，

5、做好“晚查房”的工作。“晚查房”包括对新收患者、危重患者、白天的医疗处理后的.结果跟进、验单结果的分析和处理、特殊检查结果、知情同意的沟通（特别是将要进行手术或者有创检查患者）、明天将要出院的患者安排、会诊患者的处理等。并跟值班医师进行交接班工作。

6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特别重要，危重患者必须床边交班。每天值班的医师在接班后必须把本科的患者的验单详细查阅一次，并对异常结果进行处理和复查。

7、落实会诊制度的执行。

8、科室设立专门的病历质控检查负责医师，随机抽查病历并做好质量控制工作，及时修改错漏地方。

9、针对查房的各项回馈信息，并提出的意见，发现的问题，及时做好整改，避免犯同样的错误。

10、每月由科主任牵头，进行业务学习，更新诊治方面的新知识和新进展。

11、对科进行不定期、不提前通知的质量检查，发现问题，限期整改、帮助落实

12、设立疑难病例会诊讨论制度，目的是在解决疑难病例诊疗的同时，提高各科的整体学术水平并同时对医师进行培训和提高他们的临床业务能力和水平。

二、落实各项制度，加强医患沟通增进医患理解

1、沟通是非常重要的环节。

（1）做好入院时的沟通：让患者及其家属了解患者目前的病情，危重患者要医师详细交代病情，必要时签署病（危）重通知书。要让患者和家属了解医师和护士的名字，并知道病情沟通的时间。

（2）住院时的沟通：病情的变化、检查结果、治疗方案；特别是诊断和治疗出现重大更变化时，更要及时沟通。对于白天不能及时来院了解病情的患者，必须把病情交班给值班医师，让患者家属跟值班医师了解病情。

（3）出院前的沟通：疾病的诊断和治疗结果，门诊随诊的时间和药物可能出现的副作用，病情可能出现变化时的处理方法，需要复查的检查项目等。

（4）门诊患者的沟通：疾病的诊断和治疗，药物的作用和副作用，随诊的时间等。

（5）医护之间的沟通：落实医疗行为的及时到位，各种检查是否及时进行，患者病情的变化是否得到及时处理，是否存在医疗隐患或者纠纷。

2、认真落实知情同意书的签署。对于有关治疗，必须由经治人员与家属和患者进行当面的沟通，把该诊治检查的必要性、适应症、可能出现的风险和并发症、医疗费用、医疗需要观察或者治疗的时间向患者家属说明，并签署知情同意书。

3、对于存在安全隐患的患者，如病情危重、病情波动变化大、精神异常、不配合医疗操作、随便外出等患者，必须做好解释工作，并取得患者家属的配合和理解，必要时设立专职陪护人员，并做好交接班工作。

4、合理调配科室加床，在提高医疗质量和保证医疗安全的前提下，对科室的可持续发展必须有明确的目标和方向。

药品自查报告 篇33

一、企业概况及历史沿革情况

XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。 公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员

1、公司人员情况

公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。

2、机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

生产部经理

物资供应部经理

动力设备部经理

办事室主任

4、质量管理人员

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5生产人员

生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训

公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施

1、厂区环境

公司厂址位于XXX，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。 电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。

（2）提取车间

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX，其中参照30万级管理的面积为XX，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20xx年版质量要求。

净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通 、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20xx年版二部纯化水项下的要求。 根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。

工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色qu分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投

诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

XX年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况

根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况

四、前次认证缺陷项目的整改情况

五、小结

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

药品自查报告 篇34

xxx医院根据xxx市食品药品监督管理局贯彻落实《药品管理法》和《山西省实施办法》的工作要求进行了自查，现提交自查报告如下：

一、根据《药品管理法》、《山西省实施办法》的要求已制定我院各项药品管理制度并装订成册。药品管理质量程序及有关管理制度、规定也装订成册。在工作中发现问题及时整改，落实情况上会反馈，整改措施定期检查，并在检查考核中落实奖惩制度，做到奖罚分明。

二、人员学习培训，注重员工素质培养及培训，做到了持证上岗，不定期选派人员参加药品管理法律法规的学习，从基础环节上普及业务知识，从历次检查中提高药品管理水平。

三、药品购进验收方面

能够坚持从合法的药品生产、经营单位购进药品，做到购药有三证、两书、一票据。购进药品有质量检查验收记录，记录内容符合要求。制定了药品采购制度，建立进药管理程序，采购药品时有采购合同及质量保证协议。质量管理员负责对购进药品的合法性进行审核。质量验收员负责购进药品的验收工作，按规定的要求及质量标准对购进药品进行验收，并做好验收记录。记录完整、真实。

四、在药品储存、陈列、养护工作中能够做到管理有序、药品与非药品、内服药与外用药分开存放，中药饮片及易串味的药品分别存放。已配备与规模相适应的陈列药品的货架，陈列药品按照用途分类摆放，并有标示标牌，设有过期药品、不合格药品专区。防止药品过期失效，造成损失。现每月对药品合理养护一次，重点药品重点养护，发现问题，及时处理。建立药品质量档案，对药品的质量验收、信息源、养护中的问题进行记录，不合格药品进行强制性管理，严格按规定程序上报，及时制定预防性措施，对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都要有详实记录并且做到全程监管。

五、存在问题：

1、硬件条件需改善，目前药房工作面积拥挤，未达到标准。

2、未全面开展临床药学工作，对临床治疗指导不足。

3、抗生素使用率超标，未能开展临床抗生素监测，尚未加入国家抗菌药物应用监测网。

通过自查我们认识到存在的不足，医院应尽可能创造条件进行整改。不断加强学习药品管理的有关法律法规，不断完善我院药品管理工作，促进我院药学工作进一步提高，做好卫生服务工作。

药品自查报告 篇35

为确保分析检查阶段活动取得实效，按照《关于深入学习实践科学发展观活动分析检查阶段实施意见》要求，我局通过发放征求意见表、谈心、走访、调研、召开班子专题民主生活会和党员组织生活会等多种形式广泛征求意见和建议，认真梳理排查，深入分析制约食品药品监管工作科学发展的体制机制障碍和干部职工思想观念、工作作风方面存在的问题和不足。

现将分析检查报告如下：

一、落实科学发展观，确保惠阳人民饮食用药安全

近年来，在上级主管部门和区委、区政府的正确领导下，我局坚持以中国特色社会主义理论为指导，以科学发展观为指引，以人民群众饮食用药安全为己任，解放思想、科学发展、先行先试，工作成效明显：一是树立和实践科学监管理念，监管方向明确，监管思路清晰，监管成效显著。二是全力推进食品药品专项整治，食品药品安全保障水平全面提升，药品市场秩序日趋好转，假劣药品势头得到明显遏制。三是积极开展集中教育，进一步解决“为谁监管”和“怎样监管”的根本问题，监管工作不断深入发展。四是积极推动药品安全责任体系建设，构建药品安全工作新格局。五是全面推进监管能力建设，作风建设取得实效，依法行政水平得到提高，行政诉讼和行政复议案件实现零发案。六是基础设施建设稳步推进，行政业务用房建设稳步实施，执法装备不断更新，从根本上改善了工作条件，增强了食品药品监管的行政执法能力和技术支撑能力。

几年来，在各种困难的考验和挑战面前，局班子沉着应对，带领干部职工团结一心、艰苦奋斗，端正指导思想，堵塞监管漏洞，完善监管制度，规范市场秩序，严格队伍管理，监管力度、整治成果、社会影响均取得了前所未有的发展和进步。实践证明，我们的队伍是能打硬仗、经得起考验的队伍，是能够履行好党和人民赋予神圣职责的队伍。

二、积极主动，认真排查问题

由当前情况看，我们认为在思想和工作上仍有六个方面有待继续提高：

一是如何以科学发展观和构建和谐社会的理念统揽食品药品监管工作。思维理念和思想观念与科学发展观和科学监管理念的要求有差距，主要表现在：思想不够解放，创新意识不强，工作缺乏创新，落实科学发展观和科学监管理念的意识不强，队伍精神状态不够饱满，热情不是很高。对食品药品监管事业发展定位的认识不足，对食品药品安全监管严峻形势和人民群众饮食用药新需求、新期待的认识有待提高，对“为谁监管、怎样监管”问题的认识须进一步深化。

二是如何全面贯彻落实《纲要》，结合部门职能保增长、保安全、保民生。工作思路和措施存在有未能充分适应科学发展观和《纲要》的情况，未能充分理解和运用科学发展观，未能主动将科学监管理念与实际工作融会贯通。重监督、轻服务，偏重于查处违法行为，忽略对企业改进自身问题的帮助。工作方法未能完全做到统筹兼顾，工作措施与惠阳实际仍有距离。

三是如何完善监管机制保障人民群众饮食用药安全。食品药品监管长效机制不够健全，与科学发展观的要求不相适应。片面强调专项检查，忽略制度的健全和完善，缺乏长效机制。机械式完成工作任务，或因循守旧，或照抄照搬，忽视技术机构建设，快检水平较低，监管能力和水平难以适应保障食品药品安全的形势需要。

四是如何进一步规范机关行政运作机制。通过几年的制度建设，机关运作虽形成了以制度管事管理人的运作模式，但仍存在有个别制度形同虚设、没有得到充分执行的情形，比如办公用品采买、验收制度。机关行政运转相对混乱，一定程度上影响了行政工作效率。对现行的行政管理机制总结不够，反思不深，没有及时根据形势变化和需求对管理制度和办法加以修订完善，管理工作缺乏科学严密的制度保障。

五是如何进一步加强队伍作风建设。存在重业务工作、轻作风建设，作风建设与科学发展观的要求不相适应的问题。偏重于抓业务工作，较为忽视干部的作风建设，时有工作不负责任的情形，时有“懒、散、拖、浮”现象。领导干部较少带头深入基层，调查研究做的不够，形式主义、享乐主义仍不同形式存在，领导干部艰苦奋斗、勤俭节约的意识仍需进一步增强。布置的工作任务多，督促执行的力度不够。此外，政府机构改革等因素，造成了部分职工对食品药品监管系统的出路过多思考，工作上有观望懈怠情绪。

六是如何进一步塑造食品药品监管机关整体形象自成立以来，由于部门年轻、宣传不足等原因，社会各界误解食品药品监管职能的情况时有发生，或是望“名”断义地认为食品安全的执法是我们的'职责，或是想当然地认为凡跟药品有关的行为（如药品价格问题）都属于我们监管，致使对我们的工作存在有不少误解。

三、务实求真，深入剖析原因

（一）思想解放不够，理论学习不够，观念转变不够，认识不够到位。理论和业务学习重视不够，与时俱进的精神不强，未能充分把握理论体系、“融会贯通”地以理论学习成果指导实际工作，存在经验主义和实用主义。工作缺乏改革创新意识，习惯于按部就班，不敢否定不符合、不适应科学发展的原有事物人。对一些具体问题的研究缺乏主动性、针对性，无新措施、新办

法，工作局面得不到突破。缺乏调动队伍积极性的科学竞争激励机制，致使部分人员没有从小富即安、小发展即满足的观念中解放出来，没有从凡事依靠领导解决的观念中解放出来。认为机关工作人员少，领导班子廉洁奉公、遵纪守法，忽略开展思想教育的重要性，班子成员和干部职工之间沟通少。受多样化的价值观、市场经济的负面影响、社会变革等引发的深层次矛盾影响，党性意识淡薄，理想信念动摇，出现思想空虚、不思进取的现象。忽略和放松对党员干部的教育，对党员特别是对领导班子的意识教育重视不够，缺乏有效的手段和措施，联系实际不够，针对性、实效性不强，党性意识和正确的理想信念不够牢固。

（二）危机意识不够，缺乏科学发展的能力。食品药品安全是公共安全的重要组成部分，直接关系到人民群众的健康和生命。我局这些年来，一直以保障人民群众饮食用药安全为己任，在食品药品安全监管工作中取得了一些成绩。但受队伍建设水平滞后和人员素质水平的影响，大部分干部职工缺少忧患意识，危机意识不够，进取意识不强，对自己和食品药品监管事业的未来没有预期规划，对今后的发展没有明确目标，精神动力不足，精力投入不足，缺少必要的奉献精神。

（三）没有走出一条科学发展和科学监管的路子，缺乏统筹兼顾的意识。近几年来，我局在工作规划、工作部署上缺少整体思路，对存在的问题认识不够到位，靠惯性推进工作，目标不明确。领导班子总揽全局、协调各方、调动干部职工积极性的工作做得不深入，领导干部自身素质有时还不能完全适应新形势的要求。工作研讨、交流不够，领导班子缺乏统筹兼顾的意识。业务学习不够刻苦，或是以“工作忙，没时间”为由放松学习，或是凭经验工作。

四、在学习实践活动中形成的新认识、新思路和新措施

科学发展观是对马克思主义关于发展的世界观和方法论的继承和发展，是同马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想一脉相承又与时俱进的科学理论，是中国特色社会主义理论体系的重要组成部分，是我国经济社会发展的重要指导方针，是发展中国特色社会主义必须坚持贯彻的重大战略思想。事实证明，科学发展适应当前经济结构和社会生活深刻变化的迫切需要，适应新形势下药械市场的监管需要，体现了广大人民群众的根本利益和共同愿望。就食品药品监管来说，实现科学发展，即树立“求科学监管之真，务依法行政之实”的理念，端正指导思想，明确“为什么监管，为谁监管、怎样监管”，正确处理监管与发展、监管与服务的关系，树立正确的价值观、权利观、利益观，坚持人民的利益高于一切，不断提高监管水平，最大限度的保障人民群众饮食用药安全。

结合我区的实际，我们认为今后的工作要围绕一个中心（保障公众饮食用药安全）、营造两个环境（监管工作内部环境和外部环境）、抓好三项建设（城乡居民药品安全保障体系建设、党风廉政建设、基础建设）、提高五个水平（食品安全水平、药品安全水平、依法行政水平、政风行风建设水平、食品医药经济水平），逐步建立和完善符合本地实际情况的食品药品监管长效机制。

第一，科学发展，着力保障《纲要》的全面贯彻和实施。一是深入学习实践科学发展观，完成学习实践活动的各项任务和考核指标，提升队伍的思想认识水平和工作作风。二是围绕《纲要》，科学发展、先行先试，以服务地方经济发展，帮扶食品医药企业保增长、保安全，保障市民饮食用药安全有效为核心，大胆改革和创新监管机制。三是制订和出台《促进惠阳食品医药产业经济发展实施意见》和《打造服务型食品药品监管机关实施意见》。

第二，创新机制，着力保障“三品一械”监管工作安全。一是建立和完善药品安全突发事件应急机制，规范内部应急处置程序并建立工作台帐。二是建立和完善业务受理“一站式”服务机制，设立相对独立的综合性服务机构——业务受理服务处，一站式受理行政业务和发放相关结果，制定和出台《业务受理内部流转程序》和《首问责任制》。三是建立和完善行政许可受理、监督管理程序，制定和出台《行政许可审批管理办法和程序》。四是建立和完善行政处罚监督管理机制，制定和出台《行政处罚管理办法》。五是建立案件投诉举报及快速反应机制，制定和出台《案件投诉举报管理办法和程序》，建立系统的工作台帐。六是建立大稽查、大业务相互配合工作机制，将日常检查、监督检查和专项检查有机的结合起来。七是逐步构建惠阳区城乡居民药品安全保障体系。八是先行先试，探索和改革零售药店合理布局行政许可的试点工作，积极帮扶企业走出经营困境。九是做好药店换证和gsp认证高峰期到来的前期各项准备工作。十是关注群众关心的热点问题。

第三，转变作风，着力保障队伍建设有效和安全。一是建立健全劳动纪律管理机制，制定和出台《工作人员请销假制度》和《公休假管理办法》。二是建立和完善责任考核指标体系。实行全局全员量化考核，并与年终奖金挂钩。三是对工作人员进行定岗定责，制定《工作人员岗位职责一览表》，接受群众监督。四是建立督查督办考核工作机制，由局党组书记负责，随机成立临时督查组，对各分管领导和各股室的任务指标完成情况进行督查督办。五是加强财务工作管理，建立民主理财、民主监督的财务管理新机制。六是建立和完善车辆管理制度，实行统一维修、统一调配、统一保管。七是加强资产管理。八是加强接待工作的管理和监督，专人负责接待工作。九是建立节约型机关，努力实现“一压缩、四减半、五个零增长”的目标。

五、不断加强班子和队伍自身建设

事业兴衰，关键在人，造就精干高素质的监管队伍是践行科学监管的重要基础。坚持以人为本，抓班子带队伍，提高干部队伍素质，建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的食品药品监管队伍。

一是切实加强班子的思想建设。认真学习实践科学发展观，全面把握科学发展观的科学内涵、精神实质、根本要求，以科学理论武装头脑、统一思想、指导实践、推动工作，把科学发展观的要求转化为班子谋监管发展的共识、领监管工作的思路、保食品药品安全的措施，为惠阳食品药品监管事业发展把正舵、领好航。

二是切实加强班子的组织建设。坚持民主决策，认真执行党的民主集中制，严格按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则讨论决定重大问题、重大案件、重要人事任免和大额资金使用“三重一大”问题。坚持科学决策，对食品药品监管中的重大问题，充分论证、科学评估；对涉及人民群众切身利益的问题，高度重视，认真对待，广泛听取群众意见，使做出的决策真正符合科学发展观的要求，体现人民的愿望。

三是切实加强班子的作风建设。大力弘扬密切联系群众、理论联系实际、求真务实的作风，围绕影响和制约科学监管的问题，采取走出去、请进来等形式，深入基层、深入企业、深入群众进行调查研究，总结推广好经验、好办法，确保监管思路、监管措施、工作部署符合科学发展观要求，符合客观实际，符合人民群众利益。

四是切实加强班子的廉政建设。严格落实党风廉政建设责任制，坚决执行个人重大事项报告制度、述职述廉制度、民主评议制度。班子全体成员要严以律己，严守法纪，积极表率；要教育好、管理好亲属和身边工作人员，加强对分管领域的党风廉政建设的组织领导，做到既管好自己和身边工作人员，又带好队伍。

保障人民群众饮食用药安全，需要我们进一步解放思想，深入贯彻落实科学发展观，以新的观念审视食品药品监管工作面临的新形势、新问题和新任务，增强信心，迎难而上，变被动为主动，变压力为动力，牢固树立科学监管理念，统筹兼顾，最大限度地优化配置监管资源，以科学监管推动科学发展，大力推动食品医药经济的健康、协调、可持续发展。

药品自查报告 篇36

为深刻吸取大连中石油xx储运有限公司[7.16"输油管道xx火灾事故教训，进一步加强油库安全监管，确保油库的安全运行，根据国家七部委及西北公司要求，分公司成立安全自查小组，于6月5日在全分公司范围内开展了一次油库安全专项大检查，主要以油库建设情况、运行情况、消防安全情况、环境保护情况、安全管理情况为重点，全面开展安全隐患排查活动。现将自查情况总结汇报如下:

一、安全生产自查工作部署情况

1、在接到后，分公司及时召开安全专门会议，认真学习[7.16"四起事故通报，并根据精神进行详细部署。在分公司范围内进行了全面的安全检查和自查自改工作，并要求各科室、各班组认真做好迎接上级安监部门油库安全检查的准备。

2、成立了以分公司党政一把手为组长，分公司副经理、经理助理为副组长，油库主任、副主任及相关管理人员为成员的油库安全生产自查小组，深入油库各个班组、岗位，认真扎实开展安全自查工作。

二、石油库安全专项自查自改情况

分公司根据逐项进行自查，现将自查情况及自查中存在隐患、问题的整改措施汇报如下:

1、油库建设情况

分公司位于兰州市永登县境内，始建于1967年，1971年8月正式投产，系国家一级油库。油库行政办公区位于永登县火车站东侧，近邻312国道，距兰州市110km。距离县城3km，交通便利。行政区东侧为沥青库罐区，南侧有一座硅铁厂及制xx厂，西侧为农田，北侧为荒山；分公司主要储油设施有储油罐23座，位于距行政区4-7km的'山沟内。油罐均为半地下覆土式拱顶罐，依山建设，周边为荒山，无村庄和住户，也无其他建筑和公共设施，油库选址符合城镇规划、环境保护和防火安全要求。

2、油库运行情况

防腐:各储输油设备设施均满足防腐要求。防雷防静电:油罐、设备防雷防静电接地与供配电设备的工作接地作联合接地，接地电阻≦1Ω；泵房、值班室等建筑物顶设置有避雷带；泵房、铁路栈桥、罐室入口等危险场所设置有人体静电消除装置；所有平行布置的输油管线、电缆防护钢管均设置有等电位连接。供配电:xx作区有变配电室一座，安装有单回路电源线路；两沟罐区分别设置有xx的变配电室，全库备有发电机组一座，可实现人工切换；库区内电缆采用铜芯埋地敷设，通往两沟线路采用线杆架空敷设，全库电力设施

满足负荷要求。自动控制:油罐安装有液位计，并将信号远传至中控室，并设置液位高限、低限xx；每座油罐均设有可燃气体浓度xx器。

3、油库消防安全情况

分公司设有2座20xxm3消防水罐及1座消防泵房。各要害部位配备足量消防水带、消防沙箱、消防锹及灭火器。设有专职消防队及义务消防队，制定有油泵房、铁路栈桥等各场所灭火作战方案。同时通过加强xx消业务实战训练为抓手，切实强化xx消人员素质的提高。通过合理安排训练日程，分时段、分科目进行原地着装、水带撒置、消防罐xx、消防车xx等消防业务训练，确保应急状态下快速启动，还经常xx组织员工进行应急救援预案演练和应急器材使用培训。

4、油库环境情况

分公司油罐区地处山区，周边无固定居住人群，远离农田及附近水域，环境影响风险小。

5、油库安全管理情况

根据人事调动，分公司及时对hse(安全生产)委员会作出调整，同时下设仓储安全环保部为hse(安全生产)委员会办公室，配有专职安全管理人员8名，计量、化验等xx作人员27人，均持xx上岗；按照[一岗双责"原则，制定有经理hse职责等46个岗位hse职责；制定有油品手工计量xx作规程、汽车油罐车装车作业xx作规程、油罐及附件维修保养等xx作规；制定有各类安全管理制度及相关安全管理规

定32项，可满足油库安全管理的需要。

三、自查存在的问题及整改情况

此次油库专项安全自查共发现问题4项，已下发整改表，明确责任部门、责任人、提出整期限和整改措施限期整改。

1、沙帽沟值班室配电间无挡鼠板。

整改措施:及时配备挡鼠板，确保电气设备安全。

2、发油台1#货位静电接地夹脱落。

整改措施:及时维修，确保防静电设施完好。

3、食堂后堂空气开关密封盖不严；

整改措施:更换密封盖；

4、101#罐顶消防器材箱玻璃破损。

整改措施:更换破损玻璃，确保消防设施完好。

四、下一步安全生产工作重点

深刻吸取[7.16"事故教训，切实加强危化品各环节安全生产工作。重点做好以下工作:

1、加强承包商和特殊作业安全管理，坚决杜绝[三违"现象。接卸油过程环节多、涉及单位多，稍有不慎就会导致安全事故。要强化作业现场的安全管理，尤其要加强对承包商的管理，严禁以包代管、包而不管。要加强对特殊作业人员的安全生产教育和培训，使其掌握相关的安全规章制度和安全xx作规程，具备必要的安全生产知识和安全xx作技能，确保安全生产。

2、持续开展隐患排查治理工作，加强各个环节安全管理与监督，持续深入地开展隐患排查治理工作。严格做到治理责任、措施、资金、期限和应急预案[五落实"。对重大隐患要实行挂牌督办，跟踪落实。当前，正值高温雷雨季节，容易发生危险化学品事故，要切实加强危险化学品安全生产监管工作，特别是加强危险化学品重大危险源的安全管理，切实落实责任，强化措施，保xx安全生产。

3、继续认真学习hse管理原则和反违章禁令，继续严格落实特种作业许可制度，开展风险识别，提高安全意识。

4、加强受控管理，确保制度执行到位，实现油库本质安全。继续严格执行领导值(带)班作业制度，随时解决生产中的难题；不断加大监督检查隐患排查力度，持续强化专项安全环保监督检查，达到受控管理目的。

5、以推行[5s"管理为切入点，强化现场管理。现场管理是安全管理工作的重点。要将5s管理方法与目视化管理、定制化管理相结合，促进hse管理方法程序化，是体系工作与现场工作相融合。同时通过5s管理方法明确管理要求，简化流程，规范现场xx作，减少人员失误。

6、加强消防工作，提供安全保障。加强消防安全宣传工作，不断开展消防安全培训工作，按照年初制定的应急演练计划表定期开展应急演练；及时更新消防设备，保障油库消防系统的平稳安全运行。

7、深入开展[安全生产年"活动。以[安全生产年"及[安全生产月"活动的深入开展为契机，坚持不懈地抓好安全生产宣传教育，加强安全生产基层基础建设，将[安全生产年"活动有效融入到具体工作流程中，着力解决一些安全生产基础和安全保障能力薄弱、安全监管不严不实等突出问题，切实提高企业安全管理水平。

8、扎实开展[打非治违"活动。要高度重视这次非法违法生产经营建设和违规违章行为自查整改活动，对存在的问题做到整改方案、责任、时限、措施和资金[五落实"，切实增强安全环保自律意识，确保[打非治违"工作取得实效。

药品自查报告 篇37

一、药店概况我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。

二、自查情况

（一）管理职责：

在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等**项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。

（二）人员与培训

质量负责人为***职称，处方审核员为***职称，符合gsp规定，企业负责人为***文凭，曾参加市**次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。

为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。

（三）设施与设备

经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。

（四）进货与验收

为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照gsp要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药品购进记录，做到了票、帐、货相符。

在药品质量的验收环节上，验收人员做到了按照法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收，并按照《药品验收质量管理制度》规定的抽样原则，对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查，进口药品认真核对加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件及中文说明书，验收首营品种，均有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均按照gsp规定建立了验收记录，记录完整、详实、规范。

药品自查报告 篇38

根据县人大常委会下发的关于《印发听取和审议县人民政府关于全县食品药品安全监管工作情况报告的工作方案》的通知安排，我乡迅速组织人力，会同各相关乡直单位对我乡的食品药品安全监管工作展开自查，并形成如下自查报告。

一、基本情况

本乡地处山区乡镇，为了工作便利，在20xx年将原连村乡并入xx乡，当前全乡共计15个行政村，人口达2万余人，版图面积大，人员分布广。并有中心卫生院1所，村级卫生室10个，初级中学1所，中心小学1所，村级小学4所，集镇街道幼儿园2所，村级幼儿园3所，给食品、药品安全监管工作带来很大压力。

为了保障广大人民群众的食品药品安全，我乡党委、政府高度重视食品药品安全监督管理工作，坚持按照“统一领导、部门分工、社会参与、齐抓共管”的工作原则，以综合改革为动力，创新机制，规范管理，大力展开食品药品安全监督检查工作，使我乡人民群众用上放心的食品药品，连续几年来辖区内没有发生任何食品药品安全事故，工作效率整体全面得到了提升。

二、主要做法及成效

一是建立健全组织机构，突出部门协作，提升监管效率。我乡为统一部署此项工作，专门成立了食品药品安全工作领导小组，并由各村文书或村主任担任食品药品信息员，形成乡、村、组三级联防格局，从组织上保证工作的展开。乡党委、政府年初便制定工作方案、工作计划，建立健全食品药品安全综合协调机制，通过与乡直相关单位和各村委会签订目标责任书，以落实食品药品安全监管责任。落实工作例会制度，做到一月一次，将各村信息员上报月报表实行汇总。并针对上报信息实行研究分析，摸底调查，作出部署。要求各相关单位按部门职责，分工合作，深入到辖区内食品小作坊、生猪屠宰场、养殖场及其它生产经营类实行食品安全监察，从生产、销售、消费等渠道堵塞食品安全漏洞。对存有安全隐患的商店、学校、村卫生室，由乡安监站下发整改指令书，xx年下发整改指令达35条。确保我乡食品生产经营秩序良好，食品、药品经济健康发展，人民群众消费安全感进一步增强。

二是重视增强宣传引导，突出营造氛围，提升防范意识。全乡通过墙报标语，发放传单资料等方式广泛宣传食品、药品安全知识，科学引导准确的消费观、饮食观，提升群众自我保护意识。xx年在集镇街道悬挂横幅6条，在村级活动场所显著位置刷写标语35条，分发宣传资料1200余份。形成了全社会重视食品、药品安全的良好氛围，提升了群众的食品药品安全意识。

三是积极采取有利措施，突出重点领域，提升预防水平。近年来，我乡坚持由乡安监站、中心卫生院、工商分局、中小学抽调人员组成联合检查组，定期、不定期对辖区内的食品、药品加工、销售、流通消费领域，针对村卫生室、商店、超市、学校食堂等重点区域实行深入细致的检查。

1、严厉打击无证生产和制售假劣食品的违法行为。协助相关部门针对肉类、糕点、豆制品、酒水、饮料、儿童食品等展开重点检查。从严审查企业生产条件，强化日常监督。

2、增大对农药、化肥等农资产品的监管力度。我乡是一个农业大乡，为全县的主要产粮区之一，把好农产品用药的安全关，按照《农药管理条例》及《危险化学品生产经营管理办法》的相关规定。我乡每年会同县工商局联合举办从事销售种子、农药、话费的经销商实行业务培训，坚决杜绝销售假冒伪劣产品坑害农民行为，发现一起，严厉打击一起。

3、做好动物防疫工作，从源头上把好食品安全关。我乡将此项工作纳入村级目标管理考评，明确了村主任作为动物防疫工作第一责任人，对本村动防工作负总责。建立疫情报告制度，由村信息员负责收集本村信息并上报至乡动检站。

4、严格执行节日期间值班制度。在春节、端午、中秋等节日期间，乡安监站结合自身实际，认真谋划，及早部署，全面检查，特别对猪肉销售全部经过防疫检疫，才能上市，一旦发现无防疫单位印章，一律没收，牢固树立“以人为本，安全第一，预防为主”的理念，有效净化节日食品市场，对发现问题即时处理，消除各种安全隐患。

5、增强对村级便民销售点、小商店的整治。乡安监办要求各村信息员经常对商店实行安全检查，从销售渠道确保群众的.身体健康。同时乡安监办不定期实行抽检，一旦发现安全隐患，立即严查问责，以确保群众人身安全。

6、增强学校、食堂、校内商店安全监管。由乡安监办对幼儿园、小学、中学的食堂、商店每学期实行2次安全检查。要求食堂保持整洁卫生，及安全卫生管理制度，建立食品购销渠道登记，对炊事员的身体实行检查，以保证学生、老师健康安全。

三、意见建议

一是乡镇食品药品监督管理机构松散，无办公场所，无专职人员，缺乏食品、药品监管专业知识。建议县局每年度展开一次业务培训，提升乡镇业务人员的整体素质和监管水平。

二是建议县食品药品管理局与乡镇食品药品监管办公室工作应增强协调沟通，多指导乡镇展开业务工作。

三是建议给乡安监办配置一定的办公经费，以利于工作的展开。

药品自查报告 篇39

根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查 ，自查重点为20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、加强日常保管工作

1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。

2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。

4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。

五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。

七、我院今后医疗器械工作的重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大医疗器械安全知识的`宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率 。 但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

药品自查报告 篇40

由卫生部、国务院纠风办、国家发改委、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合签署的《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》于日前印发。

近几年来，各地结合实际，积极推行医疗机构药品集中采购工作，进行了有益探索，取得了明显成效，但也存在各地发展不平衡、采购政策不统

一、采购办法不完善、中介服务成本高等突出问题。

为进一步规范医疗机构药品集中采购工作，使其在保证药品质量、控制虚高药价、整顿购销秩序、治理商业贿赂、纠正不正之风、减轻人民群众医药费用负担等方面发挥重要作用，根据中央纪委第十七届三次全会精神和国务院对纠风工作的要求，现提出以下意见：

一、全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作

药品是维护人民健康的特殊商品，与群众利益密切相关。各级政府对药品集中采购工作要切实加强领导，积极发挥主导作用。各省（区、市）人民政府负责组织建立药品集中采购工作领导机构、工作机构和非营利性的药品集中采购平台，确保采购平台功能完善、设施齐全，并对药品集中采购工作机构的人员编制、经费补助等给予积极支持。有条件的地区可建立财政全额补助的集中采购机构，具体负责药品集中采购的实施工作，形成政府组织推动、医疗机构和药品生产流通企业通过采购平台直接免费交易的`购销方式。

医疗机构药品集中采购工作，要以省（区、市）为单位组织开展。县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。药品集中采购要充分考虑各级各类医疗机构的临床用药需求特点。集中采购周期原则上一年一次。

全面推行网上集中采购，提高医疗机构药品采购透明度。医疗机构按申报集中采购药品的品种、规格、数量，通过药品采购平台采购所需的药品。

二、规范集中采购药品目录和采购方式

各省（区、市）要制定药品集中采购目录。列入国家基本药物目录的药品，按照国家基本药物制度规定执行。国家实行特殊管理的第二类精神药、医疗用毒性药品和放射性药品等少数品种以及中药材和中药饮片等可不纳入药品集中采购目录，麻醉和第一类精神药不纳入药品集中采购目录。除上述药品外，医疗机构使用的其他药品原则上必须全部纳入集中采购目录。

对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购。对经过多次集中采购、价格已基本稳定的药品，可采取直接挂网采购的办法，具体品种由省级集中采购管理部门确定。

三、建立科学的药品采购评价办法

集中采购药品要建立科学的评价办法，坚持“质量优先、价格合理”的原则，合理划分药品类别，加大质量分权重，并考虑临床疗效、质量标准、科技水平等因素，对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。省级卫生行政部门要汇总提出本地区有关医疗机构集中采购药品的品种规格和数量，保证医疗机构的临床用药，满足人民群众多样化的用药需求。进一步做好专家库建设和专业分类管理工作。

四、减少药品流通环节

药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次。如被委托企业无法向医疗机构直接配送时，经省级药品集中采购管理部门批准，可委托其他企业配送。

五、认真履行药品购销合同

医疗机构要与中标（入围）药品生产企业或其委托的批发企业签订药品购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。合同采购数量要以医疗机构上年度的实际药品使用数量为基础，适当增减调整后确定。

药品企业和医疗机构必须严格按照《合同法》等规定，履行药品购销合同规定的责任和义务，合同周期一般不低于1年。医疗机构必须按照药品购销合同确定的品种、数量、价格和供货渠道采购使用药品，不得擅自采购非中标（入围）药品；必须严格按照合同约定的时间及时回款，回款时间从货到之日起最长不超过60天。药品企业未按合生产供应药品或医疗机构未按合同规定采购药品以及逾期不能回款的，都应支付一定比例的违约金（具体比例由省级药品集中采购机构确定）。情节严重的要公示警告并依法追究责任。积极探索采用银行承兑汇票等多种方式规范医疗机构货款结算。

六、规范医疗机构合理用药

医疗机构要加强处方开具和药品使用的规范化管理，提高处方质量，规范医务人员用药行为，纠正为追求经济利益而滥用药物的问题。强化监督检查，推行医疗机构药品用量动态监测、超常预警、处方点评等制度，坚决查处大处方等损害群众利益的行为，保障患者用药安全。

对于部分常用药、廉价药，医疗机构可按照政府规定的最高零售价格销售，具体品种由省级集中采购管理部门确定。

七、落实部门责任，严格监督管理

各地区有关部门要密切协作，加大监管力度。卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作，并负责对医疗机构执行中标（入围）结果和履行合同情况进行监督检查；物价管理部门负责对收费行为、中标（入围）药品零售价格的核定及执行情况进行监督检查；工商行政管理部门负责对药品集中采购及招投标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督检查；药监部门负责药品企业的资质认定，并对中标（入围）药品的质量和配送情况进行监督检查；纠风部门负责对药品集中采购的全过程进行监督，受理有关药品集中采购的检举和投诉，并对违纪违法行为进行调查处理。各部门要加强协调配合，及时研究解决药品集中采购工作中出现的重大问题。

各地区有关部门要通过采购平台，对医疗机构采购药品的品种、数量、价格、加价率、回款、使用和药品企业参与投标、供应药品等情况进行动态监管，使药品采购全过程公开透明。要定期检查，发现问题及时解决。要及时受理并认真调查处理有关投诉。对在药品集中采购中违反有关政策和规定的机构和有关人员，一经发现，要严肃追究责任。

本意见自印发之日起施行。以前所发药品集中采购文件与本意见不一致的，按本意见规定执行。二○○九年一月十七日

药品自查报告 篇41

根据市教育局会议精神，确保实验室管理有序、学校安全。对照我校的实验设施及实验教学情况进行了自检自查，现将情况汇报如下：

（一）完善实验用房

随着学校建设工作的基本结束，实验教学大楼以全新的姿态呈现在人们的眼前。实验大楼内，一楼北侧为化学实验室，设有化学实验室4间，其中有保管室、准备室，学生实验室两个。

（二）充实实验室内部设施

化学保管室、准备室有仪器柜10个，实验室有桌凳112套；实验室均有一个控制总台。化学实验室供水、供电到桌，并都具有通风、换气设施。实验室、保管室、准备室各室均有窗帘。每间准备室均有准备桌。

（三）健全实验室管理机制

学校成立了实验教学工作领导小组，紧紧围绕“建、配、管、用、研、评”的六字工作内容以及规范化、制度化、科学化、标准化的要求，加强对实验教学工作的领导，规划、建设和管理。这次自查工作先由实验员清查，再由主管副校长具体负责的`领导小组进行全面检查，发现问题及时解决，做好实验室的管理、协调工作。

为了加强、细化实验教学管理，确保实验教学及设备的安全，学校制定了一整套实验室的管理规章制度，主要是：学校实验室的组织管理、学校实验教学的计划管理、学校实验室的内部管理。具体制定了《实验管理人员（实验技术人员、实验教师）主要岗位职责》教学仪器的账务管理、教学仪器、药品存放和使用管理、实验开出情况记录、实验室的安全管理和环境管理。实验室工作人员的填写，基本做到了规范、清楚、详实、账账相符、账物相符。且每学期按规定进行盘点，清理核查。

（四）加强实验室的仪器保管和安全管理

实验室均配有消防栓、灭火器等消防设施，各实验室的危险药品均有专柜并上锁保管；水有水路总闸，电有电路总闸，各实验室均有控制台控制到桌的电，并有空开等用电保护装置，确保师生的用电安全，学校水电工定期负责检查、维修。

仪器保管室均有专门的仪器柜存放仪器，分类科学、有柜目标签各种仪器均贴上标签，仪器摆放科学合理；存取借用实行签字制度，有根有据，手续齐备；保管室准备室干净整洁，不乱堆乱放；仪器保管按照安全和实验要求的特点，采取多种措施，做到防尘、防潮、防盗，无霉变、无腐蚀；并定期检查、保养、维修、添补。

（五）充分利用已有设备，开展实验教学

为保证各类教学实验的有序进行，在每学期初教师演示实验和学生分组试验，由教研组组织各科任教师提供实验教学计划表，由教务处审定后交实验室，实验室接到计划表后再汇总平衡，作出相应的本学期的实验安排计划上报教务处。鉴于在学期实验教学安排中，可能会出现某些变更，各个科任教师在每个实验开课前，教师演示实验提前一天填写实验通知单，学生分组试验提前三天填写实验通知单，以利于实验员做好准备。

药品自查报告 篇42

根据县人大常委会下发的关于《印发听取和审议县人民政府关于全县食品药品安全监管工作情况报告的工作方案》的通知安排，我乡迅速组织人力，会同各有关乡直单位对我乡的食品药品安全监管工作展开自查，并形成如下自查报告。

一、基本情况

本乡地处山区乡镇，为了工作便利，在20xx年将原连村乡并入**乡，目前全乡共计15个行政村，人口达2万余人，版图面积大，人员分布广。并有中心卫生院1所，村级卫生室10个，初级中学1所，中心小学1所，村级小学4所，集镇街道幼儿园2所，村级幼儿园3所，给食品、药品安全监管工作带来很大压力。

为了保障广大人民群众的食品药品安全，我乡党委、政府高度重视食品药品安全监督管理工作，坚持按照“统一领导、部门分工、社会参与、齐抓共管”的工作原则，以综合改革为动力，创新机制，规范管理，大力开展食品药品安全监督检查工作，使我乡人民群众用上放心的食品药品，连续几年来辖区内没有发生任何食品药品安全事故，工作效率整体全面得到了提升。

二、主要做法及成效

一是建立健全组织机构，突出部门协作，提升监管效率。我乡为统一部署此项工作，专门成立了食品药品安全工作领导小组，并由各村文书或村主任担任食品药品信息员，形成乡、村、组三级联防格局，从组织上保证工作的开展。乡党委、政府年初便制定工作方案、工作计划，建立健全食品药品安全综合协调机制，通过与乡直有关单位和各村委会签订目标责任书，以落实食品药品安全监管责任。落实工作例会制度，做到一月一次，将各村信息员上报月报表进行汇总。并针对上报信息进行研究分析，摸底调查，作出部署。要求各有关单位按部门职责，分工合作，深入到辖区内食品小作坊、生猪屠宰场、养殖场及其它生产经营类进行食品安全监察，从生产、销售、消费等渠道堵塞食品安全漏洞。对存在安全隐患的商店、学校、村卫生室，由乡安监站下发整改指令书，**年下发整改指令达35条。确保我乡食品生产经营秩序良好，食品、药品经济健康发展，人民群众消费安全感进一步增强。

二是重视加强宣传引导，突出营造氛围，提升防范意识。全乡通过墙报标语，发放传单资料等方式广泛宣传食品、药品安全知识，科学引导正确的消费观、饮食观，提高群众自我保护意识。**年在集镇街道悬挂横幅6条，在村级活动场所显著位置刷写标语35条，分发宣传资料1200余份。形成了全社会重视食品、药品安全的良好氛围，提高了群众的食品药品安全意识。

三是积极采取有利措施，突出重点领域，提升预防能力。近年来，我乡坚持由乡安监站、中心卫生院、工商分局、中小学抽调人员组成联合检查组，定期、不定期对辖区内的食品、药品加工、销售、流通消费领域，针对村卫生室、商店、超市、学校食堂等重点区域进行深入细致的`检查。

1、严厉打击无证生产和制售假劣食品的违法行为。协助相关部门针对肉类、糕点、豆制品、酒水、饮料、儿童食品等开展重点检查。从严审查企业生产条件，强化日常监督。

2、加大对农药、化肥等农资产品的监管力度。我乡是一个农业大乡，为全县的.主要产粮区之一，把好农产品用药的安全关，按照《农药管理条例》及《危险化学品生产经营管理办法》的有关规定。我乡每年会同县工商局联合举办从事销售种子、农药、话费的经销商进行业务培训，坚决杜绝销售假冒伪劣产品坑害农民行为，发现一起，严厉打击一起。

3、做好动物防疫工作，从源头上把好食品安全关。我乡将此项工作纳入村级目标管理考评，明确了村主任作为动物防疫工作第一责任人，对本村动防工作负总责。建立疫情报告制度，由村信息员负责收集本村信息并上报至乡动检站。

4、严格执行节日期间值班制度。在春节、端午、中秋等节日期间，乡安监站结合自身实际，认真谋划，及早部署，全面检查，特别对猪肉销售全部经过防疫检疫，才能上市，一旦发现无防疫单位印章，一律没收，牢固树立“以人为本，安全第一，预防为主”的理念，有效净化节日食品市场，对发现问题及时处理，消除各种安全隐患。

5、加强对村级便民销售点、小商店的整治。乡安监办要求各村信息员经常对商店进行安全检查，从销售渠道确保群众的身体健康。同时乡安监办不定期进行抽检，一旦发现安全隐患，立即严查问责，以确保群众人身安全。

6、加强学校、食堂、校内商店安全监管。由乡安监办对幼儿园、小学、中学的食堂、商店每学期进行2次安全检查。要求食堂保持整洁卫生，及安全卫生管理制度，建立食品购销渠道登记，对炊事员的身体进行检查，以保证学生、老师健康安全。

三、意见建议

一是乡镇食品药品监督管理机构松散，无办公场所，无专职人员，缺乏食品、药品监管专业知识。建议县局每年度开展一次业务培训，提升乡镇业务人员的整体素质和监管水平。

二是建议县食品药品管理局与乡镇食品药品监管办公室工作应加强协调沟通，多指导乡镇开展业务工作。

三是建议给乡安监办配置一定的办公经费，以利于工作的开展。

药品自查报告 篇43

为了加快推进食品药品安全行政执法与刑事司法衔接工作（以下简称“两法”衔接），进一步规范行政执法行为，提高行政执法水平。根据《州食品药品监督管理局关于开展食品药品安全行政执法与刑事司法衔接工作专项督查的通知》文件精神，我局高度重视、及时总结、查找不足，现将我局开展食品药品安全“两法”衔接自查工作情况如下：

一、高度重视，加强组织领导

按照州局统一安排部署，我局高度重视，及时召开会议，认真传达贯彻落实开展食品药品安全“两法”衔接自查工作精神，明确开展此次自查的重大意义，结合食品药品监管工作实际，从各个方面进行全面安排部署。并成立了以局长为组长、干部职工为成员的自查领导小组。明确一把手负总责，形成一级抓一级、层层抓落实的工作机制。为切实做好食品药品安全监管工作，文明执法、公正执法奠定了扎实基础。

二、认真自查，整改落实

（一）扎实开展大案要案的梳理工作。为了确保执法的公正性，根据州局安排，我局认真梳理20xx年以来食品药品违法案件，特别是大案要案的查处。经过我局的仔细复查从20xx年以来，未有大案要案的发生。

（二）切实确保“两法”衔接顺畅。为了规范食品药品市场秩序，确保广大农牧民群众饮食用药安全。必须加强各部门联动，强化信息共享，特别是“两法”衔接工作，齐抓共管，发挥整体优势，不断增强监管执法的整体合力。一是复查20xx年以来是否存在没按规定及时移交案件，或“以罚代刑”的情况，经核查我局的案件都是严格按照法定程序办理，切实做到执法的公正、公平、公开，为树立药监卫士奠定了基础。二是复查20xx年以来是否存在当事人未主动履行的案件，经核查我局案件都是严格按照法定程序办理，当事人都是主动履行，未有向人民法院申请强制执行的情况。三是复查近20xx年以来未向公安机关移送时不及时向检察机关备案的情况，经核查我局未发生此类案件。四是复查20xx年以来的案件是否存在职务犯罪，经核查我局案件都是严格按照法定程序办理，做到了执法的公正、公平、公开，所以不存在职务犯罪情况。

三、存在的问题及下一步打算

虽然取得了一定的成绩，但还是存在一定差距。一是相关的法律法规学习还不够，有待进一步加强；二是单位人员少，食品药品监管战线长，工作量大。三是新的职能增加，执法人员的业务知识还不够完善。

下一步工作打算：一是加强法律法规知识的学习，引导和带动干部职工积极、自觉地投入到学习中。二是提升行政执法水平，进一步增强办事执法透明度，确保行政处罚合理、严格规范，不断提高全局的依法行政水平。三是加强与公安、检察机关的衔接工作，做到信息共享，出现违法案件，有案必移，移案及时，确保衔接工作顺畅，实现食品药品行政执法与刑事司法的无缝衔接，促进执法办案资源的合理使用，增强打击食品药品违法行为的针对性及有效性，营造公正执法的良好环境。四是加大新职能的业务知识培训，确保做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究，为实现“舌尖上的安全”而不懈努力。

药品自查报告 篇44

根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使xxx大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、基本情况xxx大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。

二、企业实施GSP自查情况

（一）质量管理与职责我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

xxx是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员xxx专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。

（二）人员管理我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人xxx具有xxx药师资格，指导合理用药。质量管理员为xxx，具有xxx药师技术职称。营业员xxx具有xx学历，中药饮片调剂人员xxx具有xxx学历（无中药饮片的删除这句）。

xxx、xxx均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。

（三）文件本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度。药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度，制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。

建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

（四）设施与设备本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积xx平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架xx组，柜台xx组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含专柜。

（五）药品的采购与验收

1、药品采购药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。

（1）采购企业合法性对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的.药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。

（2）采购药品合法性

采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。

2、药品的验收为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。

药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。

企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

（六）陈列与储存

本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。

药品自查报告 篇45

为加强《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序》、《行政处罚性文件备案办法》、《江西省行政执法责任制办法》、等法律、法规和规章的贯彻实施，加强对执法活动的监督检查，及时发现和纠正行政执法过程中存在的问题，加强文明执法、规范执法行为、提高依法行政水平，树立食品药品监管队伍的良好形象，我局及时组织了对行政执法工作的自查工作。

一、组织领导

在接到市局下发的《20xx年xx市食品药品监督管理执法检查工作实施方案》后，我局立即召开了局务会，部署执法工作自查，由x局长负责，副局长负责组织开展具体工作，局机关全体工作人员共同参与完成。

二、行政执法工作自查

（一）自查阶段

自查人员认真学习和对照实施方案、检查评分表，对成立以来的行政执法工作和所有执法案卷进行了全面、认真、彻底的自查。对行政处罚案件的实施处罚主体资格、执法人员的执法资格、是否亮证执法，程序是否合法，行政处罚案件事实和证据认定是否合法、是否已经建立了行政执法台帐，行政许可实施情况等进行了检查，对已结案的.案卷进行了整理归档。

（二）总结阶段

对自查发现的问题能改正的及时进行了改正，对不能更改的提出了整改的意见，要求在以后的工作中要及时改进，不能犯同样的错误。经自查发现的主要问题有：

1、因县局行政许可事项不多故未对《行政许可法》实施工作进行部署和落实。

2、有的案件无充分的理由减轻了处罚。

3、有一个案件涉及到没收物品不应当适用简易程序而适用简易程序。

4、有2个案件没有完全执行而没有办理延缓、免交手续。

5、有的行政处罚案件文书记录迹潦草、不易辨认、语句不通、词不达意、处罚决定书有错。

6、由于县局编制不足故未设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核。

三、整改意见

在以后的行政执法工作中要落实《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序》，规范执法行为、规范文书书写，部署实施《行政许可法》，设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核，将执法工作细化、量化，将责任落实到人。

药品自查报告 篇46

xx区食品药品和工商局：

为了确保我院中药材、中药饮片科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药，根据《xx食品药品和工商局关于开展中药材、中药饮片专项整治“回头看”的实施方案》xx文号，文件精神及要求，我院立即行动，召开专题会议，组织相关人员对我院中药材、中药饮片进行自查，现将自查情况汇报如下：

一、自查情况

（一）自查时间：

（二）自查范围：我院使用的中药材、中药饮片。

（三）自查结果：

1、我院的中药材、中药饮片全部x医药贸易有限公司购进，购入后均严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的.标准和规范进行验收，验收不合格严禁入库。

2、严格按照《中药饮片管理规范》的规定，将采购的

中药材、中药饮片存放于通风良好，温湿度适宜的中草药库房，具有防虫、防鼠等条件设施，保证了在储存、调剂过程中无霉烂、变质、虫蛀、假劣的中草药、中药饮片在临床中使用。

二、整改措施

在日常工作中，根据药品的储存条件和属性,将药品分别存放在相应的柜架，养护工作采取质量审查和重点养护相结合的方法，对在架柜的中药饮片进行科学养护、合理储存，根据我院的实际情况，采取通风、降温、除湿或洒水增湿并做好记录温湿度等措施，保证药品储存条件符合要求，药品质量得到根本保障。

1、对中药饮片按其特征采取干燥、防潮、晾晒等方法养护。根据实际需要采取防潮、防尘、防霉变及防蛀、防鼠等措施，并做好相应记录。

2、对中药饮片装斗前进行装斗复核，做到不错斗、串斗并做好记录；对中药饮片装斗前进行净选、过筛，定期清理格斗。

xxx医院

20xx年x月x日

药品自查报告 篇47

某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：

一、药店基本情况

某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。

经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。

二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能

我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。

严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持"质量第一、依法经营"的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。

药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；

起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循"先产先出、先进先出、近期先出"的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。

三、GSP自查情况

我店在GSP认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。现自查合格！

为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水平，保障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作，为迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的.调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。

二、药品的质量管理

1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。

2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质量。

三：药房的管理

按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的相关规定；每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理，确保药品使用过程的质量安全。

药品质量和管理责任重大，通过自检自查，下一步我们将加强以下几个方面的工作：

1、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4、加强药学专业技术人员的继续教育培训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。

6、认真落实好药品不良反应报告制度，严密监测，及时报告。

7、设立咨询台、意见箱，积极主动向公众药物咨询服务。

通过“规范化”药房的创建达标，我们将积极建立以“病人为中心”的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学服务。

药品自查报告 篇48

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的.质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

药品自查报告 篇49

本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和GSP管理规定，认真进行自查自纠汇报如下：

1、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营；

2、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品；

3、职员与培训，全体人员经嘉定县食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识 】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案；

4、 设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录；

5 、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的`分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录；

6、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。

总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。

药品自查报告 篇50

某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：

一、药店基本情况

某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。

经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。

二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能

我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。

严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持"质量第一、依法经营"的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。

药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；

起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循"先产先出、先进先出、近期先出"的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。

三、GSP自查情况

我店在GSP认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。现自查合格！

为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水平，保障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作，为迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。

二、药品的'质量管理

1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。

2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质量。

三：药房的管理

按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的相关规定；每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理，确保药品使用过程的质量安全。

药品质量和管理责任重大，通过自检自查，下一步我们将加强以下几个方面的工作：

1、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4、加强药学专业技术人员的继续教育培训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。

6、认真落实好药品不良反应报告制度，严密监测，及时报告。

7、设立咨询台、意见箱，积极主动向公众药物咨询服务。

通过“规范化”药房的创建达标，我们将积极建立以“病人为中心”的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学服务。

药品自查报告 篇51

商丘市食品药品监督管理局：

为保障全镇人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的告知书，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

1、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的`条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一

意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

睢阳区路河镇卫生院

二O一六年一月二十日

药品自查报告 篇52

为全面贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（安徽省人民政府令266号）精神，进一步推进医疗机构“规范药房”建设，净化药品流通使用秩序，确保广东人民群众用药安全有效。为保障就医群众使用药品安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的药品质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、指导思想

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的相关法律法规，紧密结合“规范药房”创建活动，通过开展医疗机构药品使用的专项整治，深入推进医疗机构药品质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品和医疗器械使用行为。紧紧围绕“确保人民群众用药安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范药品经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的药品和各种行为，确保人民群众用上安全放心的药品，确保不发生药品质量事故。

二、我院成立了药品管理领导小组：

略。

三、主要实施过程和自查情况

（一）、医疗机构在药品采购、储存、养护、调配、使用的相关环节质量管理制度制定和执行情况。

1、我院成立了“药品质量管理工作领导小组”，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事质量管理工作做到有据可依，有章可循。

2、我院药械坚持实行专职验收、专人养护。设立了专职质量管理员和质量验收员，对药房的药品使用及药品周转库的出入库均能够贯彻执行有关药品法律法规及我院质量管理文件。

3、我院制定了质量管理体系内部审核制度，定期对规范运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。

（二）、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况。

1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案。

2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗

（三）、医疗机构药品采购渠道的合法性，相关资质、采购票据、采购药品相关证明档案、疫苗、生物制品等冷链药品运输储存的资料的留存情况、药品采购验收情况。

1、严把药品购进关。认真执行国家药品采购政策，确保采购药品合法性100%。执行"质量第一，规范经营"的质量方针，严把药品采购质量关。

2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。

3、药品相关证件、票据、检验报告单及冷链药品运输储存的资料留存保管。

（四）、医疗机构药品储存与保养情况、药品储存与保养所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品储存的温湿度要求。

1、我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。

2、在现有的基础上对药房进行整改，能适应我院所储存药品的要求。做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施

3、认真做好药品养护。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

4、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报

（五）、医疗机构药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用，不合格药品是否按照规定程序及时处理，拆零药品是否规范并按规定记录。

1、遵守《药品管理法实施条例》，做足药品管理足够措施。防止过期失效药品的继续使用。

2、严格执行不合格药品处理程序，加强对不合格药品的管理，防止不合格药品进入医院。

3、应定制拆零药品管理制度并严格执行，应设置拆零药品专柜，配备拆零工具，如研钵、锥子、剪刀、拆零药袋等，并保持拆零工具的清洁卫生，拆零前应仔细检查药品的外观质量，凡发现质量可疑及外观形状不合格的药品不可拆零，拆零后的药品应集中存放于拆零药品专柜中并加盖存放以防变质，销售使用的药品必须放入拆零药袋中并注明品名、规格、批号、有效期等要素并记录。

（六）、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片；购销的中药饮片是否留存检验报告书；易虫蛀、霉变、走油的`中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管；储存保管方法及设施是否符合规定要求。

采购中药饮片是合法从渠道购进，中药饮片是按中药饮片管理规范要求进行储存保管，储存保管方法及设施是符合规定要求.

（七）、医疗机构药品调配使用管理情况，尤其是特殊管理药品、疫苗、含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定要求

1、药房严格按照有关法律法规和本医院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。

2、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。

四、自查总结及存在问题的解决方案

医院至接管以来，在区药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经过自查认为：中药饮片存在检验报告书不足，基本符合药品主管部门规定的条件。

1、无违法经营假劣药品行为

2、同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。

主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强。我医院一定会根据在自查过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使本医院的药品经营质量管理更加规范化、标准化。

药品自查报告 篇53

根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：

一、企业基本情况

企业负责人:，在系毕业，职称：职业药师。经营地址：，经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。经济性质：连锁门店。“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规范。

二、人员配备情况：

按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人为主要责任人;质量负责人、质量机构负责人：为主的质量领导小组，验收、养护人员：;医药导购：。门店共有x名员工。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。

2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的'员工必须立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。

四、质量管理体系文件概况

为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：

1、门店药品进货和验收质量管理制度

2、门店药品陈列管理制度

3、门店药品销售及处方调配管理制度

4、门店药品拆零药品管理制度

5、门店药品养护检查管理制度

6、卫生和人员健康管理制度

7、门店服务质量管理规范

8、药品不良反应报告制度

9、不合格药品管理制度

10、质量管理工作检查考核制度

11、门店中药饮片管理制度

12、冷藏药品管理制度

13、计算机管理制度

五、设施设备情况：

1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积110平方米，店内严格实行分区管理，标志明显。

2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调、货架、货柜、中药橱、拆零药柜、拆零工具、临方炮制工具、电脑、软件、鼠夹、灭火器、冷柜、直读式温湿度计、称支、避光窗帘。

六、计算机系统概况

随着GSP认证的推行，我们为了更好的管理与销售，对电脑软件进行升级换代，按照新版GSP认证软件编制了新的记录台帐、记录表格，按GSP要求规定，重新编制质量管理体系文件，建立了健全的质量管理制度，工作程序，并将各项工作纳入现代化微机管理，有效地保证了门店工作的规范运行。

七、药品采购、验收、储存、养护、销售等方面的管理情况与运作程序

1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议;购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、药品的验收关

我们根据相应的法律法规、的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理

药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

4、重视药品的养护工作

根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

5、做好药品的销售工作

为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

6、退货药品管理

1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。

2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可再销售。

3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。

4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。

5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定保存。

7、投诉处理

药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿;认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施。

质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。

8、药品不良反应报告制度

1、概念明确、职责清晰、程序规范。

2、有效收集药品的不良反应信息。

3、发现药品不良反应及时上报。

4、记录齐全、准确、规范。

八、票据管理制度

1、加强票据管理，杜绝单据遗失，谁领用谁负责，因票据遗失造成的经济损失由责任人赔偿。

2、合规票据材料办理结算，财务有权拒绝持非正式票据的报销。

3、票据的领用和注销必须按规定办理交接登记签收手续。

4、票据控制有效，分类存档，妥善保管。

九、主要问题及整改措施

为更好的实施GSP，我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：(如：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范)。

对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次GSP认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。

药品自查报告 篇54

任丘麻家坞镇留村竹保诊所是一家民营营利性医疗机构,为做好合格药房工作，我们依据《药品管理法实施条例》、《药品经营品质管理规范》等有关文件要求认真进行了自查,现在把相关状况汇报如下:

一、企业基本情况

门诊自成立以来，即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员1人，从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为十五平方米，布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。并有专人负责管理。

二、主要实施过程和自查情况

加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。

（1）为提高全体员工综合素质，我诊所除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本门诊制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等业务学习。所有培训均进行考核，取得较为明显的培训效果。门诊对直接接触药品的从业人员定期安排体检。

（一）设施设备

我门诊力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换温度计。药品货架、冷藏箱。更换或维修中药橱，购置必须的中药粉碎机。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。

（二）进货管理

严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审核制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行"质量第一，规范经营"的质量方针，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。

（三）储存于养护

严格按照药品的储存要求存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，将近效期药品报表每月按照规定时间填报，确保在库药品质量完好。

三、自查总结及存在问题的解放方案

一直以来，在市局的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经过自查认为：基本符合药品主管部门规定的条件。

1、门诊药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。

2、坚持依法经营，不与无药品经营资格的单位和个人发生业务关系，

3、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。

4、具有合法有效的《营业执照》；

5、无违法经营假劣药品行为

6、质量负责人和质量管理负责人均持有证上岗；

7、改善药品储存条件和温度调节设施，满足药品储存温度要求。同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询工作。

我诊所一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使本门诊的药品经营质量管理更加规范化、标准化我门诊对照相关规定进行自查内审，认为基本符合药监部门的要求。

此次自查问题如下：本诊所将所查近效期（有效期前3月）药品一律下架停止销售，并按照相关规定进行正规销毁，避免市场流通，及患者及周边居民的误食，误用，确保居民身心安全性而服务。

药品自查报告 篇55

巴彦淖尔市食品药品监督管理局：

xxxxx药店取得《药品经营质量管理规范》（以下简称为GSP）认证以来，始终坚持将GSP要求作为药店经营的行为准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行各项质量管理制度和程序。药店原认证证书于20xx年xx月到期，需按照法律规定重新申请认证，现将药店实施GSP自查情况报告如下：

一、企业概况

xxx药店于20xx年注册成立，注册地址xxxxxxx，经营性质为xxxx。《药品经营许可证》编号：有效期xx年xx月xx日-20xx年x月xx日，《药品经营质量管理规范》编号：有效期xx年xx月xx日-20xx年x月xx日。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。经营药品品种xx种，20xx年销售额达xxxx元。

药店现有各类专业人员x人，其中企业负责人xxx，xx学历,xx药师；质量负责人xxx，学历xxx，xxx药师；经营面积xx㎡，办公生活区域xx㎡，设施设备齐备，经营场所明亮、整洁。

我店分别在xxxx年、xxxx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。我店在此次申报GSP认证前无违规经营假劣药品的情

况，按照《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)的要求，参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》组织有关人员重新修订了药店各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了质量管理体系，提高全员参与质量控制的意识，依据要求，对计算机系统进行配备升级改造，规范了药店的经营行为。

二、GSP自查总结

本药店主要对照《药品经营质量管理规范》 (20xx年版)进行自查整改，在实际操作中，逐项进行检查，不符合的进行整改，符合规定的体现出药店的实际情况，经过自查整改，现在药店整体上已经具备申请认证的条件，现将自查整改和整改后情况汇总如下：

1、依法经营和诚信方面

药店自成立以来，一直依法经营，无违规经营行为，12个月内在当地监管部门无违规受到处罚情况出现，未销售过假劣药品。申办药店资料无作假，申请认证资料真实。20xx年信用等级评定为，20xx年信用等级评定为。（20xx年严重失信的要简要说明原因，必要时当地药监局要出证明说明情况）

2、质量管理与职责落实情况

根据实际，由质量管理员xxx参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》修订了质量管理文件，包括职责、

工作制度、岗位操作规程、各种记录表格，质量管理文件制定和实施基本符合有关法律法规和GSP要求，符合药店运行GSP实际。

本药店基本具有与经营范围和规模相适应的经营条件，按照经营范围和经营规模设定了包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。其中，药店负责人xxx是药品质量的主要负责人，任命xxx为质量管理人员，具体负责GSP要求的15项基本职责和其他应由质量管理员负责履行的职责。同时任命了验收员、采购员、处方审核员、营业员等岗位工作人员，明确了工作职责。

3．人员管理

本药店从事药品经营和质量管理的人员符合有关法律法规及GSP规范的资格要求，且没有《药品管理法》第76条、83条禁止从业的情形。

企业负责人为xxx，女，&岁，本科学历，执业药师。是药品质量的主要负责人，负责药店的日常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。负责处方审核，指导合理用药，保证药店软硬件符合GSP规范的要求。

任命xxx质量管理员，男、&岁，中专学历，xxx专业，从事医药工作12年，有丰富工作经验，取得了xx职称。

采购员、质量验收员、养护员、保管员xxx。中专学历，

xxx专业，符合任职条件。

营业员：xxx，女、30岁，高中文化，经过上岗培训，有上岗证，从事医药工作3年。

培训情况：我药店制定了20xx年度培训计划。药店负责人郭俊峰，接受了20xx年的执业药师继续教育，且成绩合格。3人均接受了20xx年巴彦淖尔市食品药品监督管理局的培训，且成绩合格，取得了相关的培训证书。20xx年5月28、29日参加了市局的继续教育，除此之外，我药店还组织了人员利用业余时间进行了与药品经营相关的国家发布的法律、法规的学习。对冷藏药品、专管药品、拆零药品人员进行了专门培训，以上所有的培训均有培训材料和培训记录。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。

体检情况：直接接触药品的工作人员有3人，按年度进行了健康体检，身体均健康，持健康证上岗。健康检查档案齐全符合要求。

本药店为每位员工购置了整洁卫生的'工作服，严格制度管理，陈列区禁止存放与经营活动无关的物品，工作区域内无影响药品质量和安全的行为出现。

4．文件实施情况

按照有关法律法规及GSP规定，制定符合药店实际的质量管理文件，包括质量管理制度xx项、岗位职责xx项，操作规程xx项、档案xx个，20xx年-20xx年记录和凭证齐全，通过自查，药店制订的文件对应满足GSP对文件形式、内容的要求，自查中还对文件进行了审定，及时修订文件xx，修改xx处，同时，对药店所有人员集中进行了制度的学习，一些重要制度上墙明示，确保了各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。按照要求，对药店相关的记录和凭证进行整理存档备查，实现了真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据以安全、可靠方式每日备份。备份记录和数据的介质存放于安全场所。

5．设施与设备情况

经营场所、设施设备基本符合GSP要求。药店总面积xx平米，其中经营面积达到了xx平方米，经营区设有处方药经营区、非处方药经营区、医疗器械区、保健食品区，非药品区与药品经营区隔离，待验药品台、不合格药品柜设施按照规定设置，确保药品有足够的经营面积。非经营区设有办公区和卫生间。购置了满足药品经营和储存条件的设施设备，柜台17组，货架7组，配备了空调1台、冰箱1台、冰箱温度计1只、温湿度表1只、灭火器1个、粘鼠板1个等设施设备，其中计量设备已送技术监督部门鉴定合格。货架排

药品自查报告 篇56

一、企业概况及历史沿革状况

xxx制药有限公司座落于xxx，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺当通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理状况

（一）机构与人员

1、公司人员状况

公司现有员工xx人，具有中学、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称x人，占职工总数的x%，中级职称x人，占职工总数的x%，初级职称x人，占职工总数的x%。

2、机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量限制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术试验室，并配备有相应的管理阅历人员和技术人员。

3、公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理阅历，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理阅历。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业学问与制药阅历。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，有较强的专业学问及制药和质量管理阅历，熟识国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有推翻权。

生产部经理

物资供应部经理

动力设备部经理

办事室主任

4、质量管理人员

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践阅历，能胜任本岗位工作。

5、生产人员

生产技术部共有员工x人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训

公司人员培训采纳聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训安排，并按安排实施。xx年共进行xx人次培训，其中外训xx人次，内训xx人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施

1、厂区环境

公司厂址位于xxx，方位状况，旁边无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，四周道路通畅，交通运输便利。

公司占地面积xx，其中建筑面积xx绿化面积xx，绿化率x%；厂区内环境整齐，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有特地的物流通道；不同用途的厂房，依据主流风向进行合理布局，能有效避开交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全根据产品工艺流程及所要求的空气干净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在相互阻碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房依据各剂型的空气干净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满意口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级干净区面积。干净区与一般区装修均采纳彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。干净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，干净室与非干净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出干净区。进入干净室的空气经过净化，湿度限制在18-26，相对湿度限制在45-65%，干净区经检测达到干净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采纳空气直排方式，避开了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采纳316L或304不锈钢。

（2）提取车间

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为xx，其中参照30万级管理的面积为xx，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于干脆入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采纳二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采纳316L不锈钢材质，阅历证水质符合中国药典20xx年版质量要求。净化空调采纳集中空调机组三级过滤，送入干净区的空气质量和压差限制阅历证测试符合干净区的要求。压缩空气系统均运用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合干净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx（含阴凉库xx、净料库xx），包材库xx、成品库xx，危急品库xx，中间品库xx，并设有特别药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满意公司全部物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积xx，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司全部设备均能满意公司产品的生产须要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光滑，清洁消毒便利，与药物干脆接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采纳优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。工艺用纯化水采纳饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采纳优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，阅历证水质符合中国药典20xx年版二部纯化水项下的要求。依据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子汲取分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天同等精密检测仪器，能满意生产产品与原辅料的全部检验项目须要。

全部用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满意公司产品生产与检验须要。全部设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格根据操作规程作业，设备的运用、修理与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与运用严格根据公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司全部物料根据其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态状况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。药品标签说明书严格根据国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放运用，残损标签计数销毁，其发放、运用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危急品存放在危急品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司根据生产和空气干净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均根据规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对干净区进行消毒，消毒剂的配制有具体记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入干净的临时人员都经过了指导，并严格限制人数。

工作服根据生产操作与空气干净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色qu分，避开了混用，不同干净级别的工作服，根据规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产状况主动报告制度，刚好把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离干脆接触药品岗位。

（六）验证

公司每年依据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证安排，并依据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按安排组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件刚好进行了归档保存。

（七）文件

根据GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备运用、维护、检修管理制度与记录，物料选购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急状况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察安排、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了运用的文件为现行版本，并依据国家药事法规与国家药品质量标准的改变以及公司内部管理制度的改变等状况刚好组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格根据注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格根据批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格根据文件管理的程序进行，无随意更改状况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格限制尘埃的产生与扩散，并刚好进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不干脆流入下一道工序，并在规定的期限内根据不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在运用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，干脆入药的药材粉末在运用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及干脆接触药品的设备与容器的最终一次洗涤用水均运用纯化水。工艺用水依据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理干脆领导，独立履行物料和中间产品运用、成品放行的确定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或比照品）、滴定液、培训基等管理方法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据照实出具检验报告。

质量管理部依据验证结果定期监测干净室的.尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并刚好评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，全部产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售状况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投

诉与不良反应档案，确保患者用药平安。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参加人员。公司每年年初制定年度自检安排与实施方案，并按期完成。自检过程中刚好填写自检记录，自检完成后刚好出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。 xx年公司进行的自检状况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件改变状况

（一）GMP文件改变状况

依据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时依据GMP执行过程中的实际状况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的限制，同时对各类文件根据肯定的规则进行了重新排序，便利了文件的检索与查找。

（二）硬件的改变状况

1、厂房设施的改变状况

2、生产设备的改变状况

3、检验设备的改变状况

四、前次认证缺陷项目的整改状况

五、小结

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

药品自查报告 篇57

20xx年X月25日由企业负责人和相关部门的主要成员组成的生产质量管理自查小组按照《济宁市20xx年中药生产监督检查工作方案》的要求，对生产质量情况进行了全面的自查，自查认为符合GMP要求。现将自查情况汇报如下：

（一）质量部会同物料部、生产技术部对主要物料供应商进行质量体系审计，并对供应的物料进行检验、验证和试用，确定了主要物料的供货商；企业从合法渠道购进中药材，购进手续齐全，质量管理档案分类管理较好，购入合同和发票与企业实际购入量和使用量相符合，从而保证了供应物料的质量稳定。生产所用的原辅料均制定了购入、储存、发放、使用等管理制度及有关操作规程，建立了物料管理所用的台帐和库卡等各种记录和状态标志。药品生产用的物料均符合中药材标准、包装材料标准及其他有关标准，所购物料的供应厂商均经质量部、物料部、生产技术部进行质量审计并确认符合要求。

（二）生产所用物料进厂后，质检中心按规定要求取样，对每次购买的中药材均按照法定标准进行逐批检验，检验合格出具检验报告书；中间产品在生产结束后由生产车间填写请验单，质检中心按规定要求取样检验，并出具检验报告书；质量部设有留样观察室和中药标本室，室内有温度计，建有留样观察管理制度，留样产品由专人负责测试和观察，有记录和质量稳定情况分析，留样结束有书面总结。样品保留至产品有效期后一年。

（三）中药材的储存条件能够满足需要。企业现有中药材库与净药材库分开，按要求划分了阴凉库、贵细药材库等，并对中药材定期进行养护；

（四）主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。设备所用润滑剂不对药品和容器造成污染。纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管，储水罐上安装不脱落纤维的0.22μm 疏水性除菌过滤器。储罐和输送管道均采用316L不锈钢，并定期清洗和灭菌，保证了纯化水的质量。

主要设备均建立了设备档案，制定了各项管理制度、标准操作规程及维护保养程序，有设备状态标志，并由专人管理，负责清洗、维护和保养。设备的操作、维护保养严格按设备标准操作规程、设备维护保养程序执行，与药品接触的设备、管道、容器，每批生产结束后及时进行清洗消毒，与设备连接的主要固定管道有表明内容物名称、流向的标志。

用于生产和质量检验的仪器、仪表和衡器由工程部负责按照检定周期由济宁市、微山县计量检定所检定校验，并发合格证，以保证计量的准确性。所有检验仪器和计量器具均建立台帐和档案。

企业制定有验证管理程序，并成立了由生产技术副经理负责，质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洗、主要原辅料供货商等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。

经验证，制剂车间、提取车间的洁净厂房符合三十万级的洁净要求；公用工程系统符合生产规定要求；生产所用的主要设备及检验仪器均与生产要求相适应；主要设备的清洗经过验证，能消除交叉污染的隐患；生产工艺经验证证明按现行 的工艺生产出来的产品质量稳定、均一。 通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。

（五）能够按照注册批准的`处方和工艺组织生产。制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及他管理文件。认真填写批生产记录，对处方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等项目进行了严格控制，制定有严格的清场管理制度。生产结束后，彻底清理生产场所并填写清场记录，清场不合格不得进行下一批次的生产。对设备定期清洗消毒，物料称量时执行复核控制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录。整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理程序和现场监控记录。

（六）制定了提取物、中间产品的内控质量标准，并经检验合格后投料。对提取物、中间产品进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物、中间产品的储存效期和复验周期，并按规定执行；

（七）直接接触中间产品的包装材料符合标准，进厂后进行全检，不符合质量标准的坚决退货，因此不会对产品质量产生不良影响；

（八）企业外购的中药提取物——颠茄浸膏，符合以下要求：

（1）胃康灵胶囊处方中明确规定使用中药提取物投料生产；

（2）中药提取物的质量标准收载于20xx版中国药典中；

（3）是在取得《药品生产许可证》的中药前处理及提取车间内生产

（九）企业开展中药产品不良反应监测工作，进行不良反应病例报告、信息处理。建立了用户投诉和不良反应监察报告制度，由质量部派专人负责，每一位用户投诉或任何不良反应都由专门登记表记录，用户投诉经核实无误后及时做出相应的处理，由不良反应引起的用户投诉要求根据情况及时处理，并及时向当地药品监督管理部门报告。

（十）企业现有基本药物七个，全部按要求实施电子监管，并入网、赋码和上传。

以上为企业自查的基本情况，在检查的过程中也发现了个别的问题，如培训不到位等。今后我们一定在工作中加大管理力度，杜绝不良现象的产生，以确保产品质量，保证人们用药安全有效。

药品自查报告 篇58

根据平罗县卫生局文件 《关于做好全国基层中医药工作先进单位期满复核自查工作的通知》 我院组织人员认真进行了自查，现将自查情况简要报告如下

一是成立组织，加强领导。成立以院长为组长，药剂科主任 为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管 理工作，职能职责明确。

二是建立健全药品质量管理制度， 将药品质量和安全管理纳 入科室责任目标进行定期检查和考核。

三是严格执行药品“三统一”的规定，按照国家基本药物目 录进购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的`资质。确保从有合法资格的定点企业采购合法药品。

四是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现 假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五是实行药品效期储存管理， 对效期不足 6 个月的药品应按 月报各使用科室进行促用。

六是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。

七是药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

八是严格麻醉的药品管理，专柜存放，专帐记录，帐物相符。

九是认真执行药品不良反应监测报告制度， 有专人负责信息 的收集和报告工作。

十是杜绝大处方及抗生素和激素的不合理使用， 有效控制医 疗费用不合理增长。

十一是加强村卫生室管理，定期对村卫生室药品的申购、储 存、使用进行督导，发现问题及时指出，限期整改。

药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会 组织干部职工学习，让全 院干部职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品 质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理工作中， 我们将以自检自查为新起点， 扎实有效地开展好以下几个方面的 工作

（一）提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

( 二 ) 提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构 建和谐医患关系。

( 三 ) 建立卫生院药品质量科学管理的长效机制，严格贯 彻执行药品质量管理法律法规。

（四）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导， 统一思想， 提高认识， 落实好药品不良反应报告制度； 认真负责， 严密监测，及时报告；严禁药品不良反应迟报、漏报、匿而不报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。

药品自查报告 篇59

根据保定市高新区社区公益局《关于进一步加强广州亚运会期间实验室危险化学药品管理的通知》精神，为进一步规范我校对危险化学品的安全管理，严防事故发生，保障师生员工生命财产安全，保证学校正常的教学、科研和其他工作秩序，确保在广州亚运会期间我校实验室安全。我校成立了由校长亲自挂帅的实验教学检查领导小组，对危险药品的存储环境、管理使用以及规章制度的落实情况进行自查。现将自查报告详列如下：

一、领导重视：

学校领导高度重视这次自查自纠活动，及时组织落实实验室、药品室危险化学品的保管和使用。实验教学检查领导小组在10月13日下午对实验室、药品室危险化学品进行清点整理，并做好危险化学品一览表的统计，做到危险化学品库存数量心中有数。

二、制度保障：

学校制定《危险物品管理使用制度》，做到制度有保障，做事有章可循，杜绝事故发生，保证师生的健康安全，确保教学、科研、管理工作的顺利进行。进一步规范领取危险化学品的程序，实验室领取危险物品指定专人负责，化学实验室管理员根据实验的需要，对所需危险化学品的数量提出申请，做到领取人当面点清品种数量，并在领取凭证签收，做到登记及时。

三、落实措施：

严格执行有关制度，药品和试剂要做到统一登记，标签明晰，分类存放，定期清理。设危品柜1个，柜门牢固、安全，实行“双人双锁”管理，按危险特性分类存放，危毒药品室有通风设施。

2.学校实验室的易燃、易爆、或遇潮易燃物品，腐蚀物品，自然物品均分门别类存放于合适的柜子中，做到：易燃、易爆物品存放地点禁止烟火，杜绝可能产生火花的一切不安全因素。易燃、易爆物品分类存放，防止变质、分解，有的存放在阴凉地方，预防造成自燃或爆炸等事故。

3.学校实验室管理员在配发和使用危险药品时有按不同化学性质进行防护。操作完毕用过的'空容器、器皿、废溶液等妥善处理，注意清洗、收齐。

4.学校实验室管理员、实验老师开展针对实验教学中可能出现的安全事故，在实验前对学生进行安全常识的教育，增强学生安全观念，提高学生自防自救能力，并适时记录于平时的教案中。

5.学校专门制定实验室使用危险化学品事故时的应急预案，集中学习主要毒物的毒性症状及其急救措施，做到应急处置，保证安全。 篇三：药店自查报告

药品自查报告 篇60

药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起。药学人员应该从每个时期防病治病的实际需要出发，全心全意的为广大群众服务。形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起。药学人员应该从每个时期防病治病的实际需要出发，全心全意的为广大群众服务。

药品质量问题重于泰山，是每个医疗机构兴衰荣辱的关健，也是患者最关心的问题，我们时时刻刻把药品质量问题放在第一位，在把握药品购进的货源安全稳定的同时，同样重视药品在使用中的`各个环节，确保了患者用药安全有效。在这里我们要感谢全体护士，她们严格把关，杜绝了外来药品在本院使用，保证了患者用药的及时安全，感谢她们对药剂科工作的大力支持。

加强职业道德教育，纠正行业不正之风。突出加强药剂人员思想作风、学风、工作作风和生活作风的教育，深入开展理想信念教育、党章和法纪教育、社会主义荣辱观教育、廉洁自律教育，筑牢廉洁从政的思想道德基矗要进一步表彰先进典型，坚持正确导向，广泛开展职业道德、社会公德和家庭美德教育，不断增强全体人员廉洁意识，抵制不正之风的侵蚀。

加强业务学习，提高科室人员业务素质。积极参加医院举办的各类学习培训，提高服务的能力和水平。积极争取医院对药剂工作的支持和帮助，广泛开展各种学习交流，推进全体科室人员业务素质有新的提高。

加强礼仪培训，提高科室人员职业素质。了解患者及家属在医护工作中的心态表现，培养针对性的服务意识和随机应变的服务能力，多使用敬语、谦语、雅语，增加协作精神，尽量避免医患冲突，及时处理各种矛盾，不断提高医院专业服务水平。

药品自查报告 篇61

一、企业概况

本企业成立于20xx年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。

目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。

二、GSP组织人员机构

企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。

三、人员与培训

为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。

四、设施与设备

本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。

五、药品进货、验收管理

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。

验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

药品自查报告 篇62

今年以来，食品药品监督管理局在县委、县政府的正确领导下，认真贯彻落实全国全省纠风工作会议精神，紧紧围绕《全国全省纠风工作任务实施方案》，牢固树立科学监管理念，充分履行食品药品安全综合监管职能，从实际出发，充分发挥组织协调作用，积极开展城乡食品药品安全监管工作，全县食品药品市场秩序安全稳定，群众食品药品安全得到有效保障。现将主要工作汇报如下：

食品安全工作方面：

一、强化组织领导，稳步实施食品放心工程

政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动”的工作机制，根据年度工作计划，充分履行政府“抓手”职能，发挥部门间“桥梁”作用，积极介入，主动作为，食品安全综合监管工作稳妥有序推进，形成全县上下统一协调、责任明确、齐抓共管、运行高效的食品安全管理工作格局。扎实有效落实各项措施，进一步整顿和规范食品市场秩序，认真做好食品安全目标管理综合评价各项准备工作，把放心食品工程作为全年食品安全工作的重点，常抓不懈。及时调整县食品安全协调委员会组成人员，印发了《关于开展面条专项整治工作的通知》、《关于做好清明节期间食品安全工作的通知》、《关于开展“五一”期间食品安全检查的通知》、《关于开展2012年食品安全宣传周活动实施方案的通知》和《农村宴席食品安全管理实施细则》等文件；明确要求各乡镇、各部门切实履行职责，将工作任务分解到位。为有力推进食品安全工作有序开展，上半年，组织召开协调委会议4次，定期或不定期组织食品安全协调委办公室工作会议，并根据工作需要，及时部署食品安全重点工作。

二、认真组织协调，积极开展食品安全专项整治工作

为切实保障人民群众的饮食安全，严厉打击制售假冒伪劣食品活动，进一步净化我县食品市场，积极组织开展了元 旦、春节、两会、“五一”节、端午节、中高考等重点时段食品安全整治工作，开展了对生产加工、流通环节，无证生产、经营食品、春季农业产品的专项执法活动，并积极开展对农村食品市场、学校食堂及校园周边、儿童食品、夏令食品等重点区域、重点品种的专项整治工作。经过整治有力地规范了市场，取得了显著的成效；上半年，县食安委对全县九镇一乡开展了两次食品安全大督查，全县粮油、糕点、餐饮用具、饮用水、肉制品主要品种监测指标良好，无一起食品安全事故发生。开展了食品小企业、小作坊的食品安全状况调研工作，全县规范生产的只有三家米皮加工和一家豆制品加工索证单位。上半年全县共出动食品执法人员400余人次，检查各类业户800家次，确保了食品市场安全稳定。

三、创新工作方式，狠抓农村食品安全工作

各乡镇人民政府切实加强了对食品安全监管工作的领导，建立健全了乡镇食品安全组织机构，明确专门的分管领导抓，镇食安办落实专人具体抓，同时，充分发挥各乡镇已有的食品安全监管网络作用，对人员变动的及时予以了调整充实。全县九镇一乡把农村宴席食品安全监管纳入镇政府工作议事日程，农村宴席监管采取了村级食品安全信息员对本区域内自办宴席情况收集、登记、备案和报告制度

四、树立大宣传理念，大力抓好宣传信息工作

县食品安全协调委办公室及时收集各成员单位报送的.材料、信息，认真整理上报食品信息，上半年共编发了《食品安全简报》30期，按要求及时上报食品安全事故月报、公共卫生事件月报、食品安全综合监管季报等材料。县食安委在食品安全宣传周活动期间组织了县农牧局、质监局、工商局、卫生和药监局、县经贸局、科协等食品安全成员部门开展了大力开展《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《农产品质量安全法》、《动物防疫法》、《产品质量法》、《生产许可证管理条例》、《食品流通管理办法》、《食品流通许可管理办法》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律法规规章宣传咨询活动，共印发食品安全宣传资料发放宣传资料13种共2000余份，

开展宣传咨询活动2次，接受宣传咨询达1500余人次，努力形成领导重视、部门联动、群众参与、工作协调、措施落实的食品安全工作氛围。

药品安全监管方面：

五、药品医疗器械监督管理工作情况

（一）加强药品生产流通领域集中整治工作

按照2月24日召开的“全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会”精神要求，我局进一步加强了药品流通领域的集中整治力度，严厉打击药品零售企业进货来源不明、把关不严、销售流弊的行为。严格落实企业负责人是药品安全第一责任人的要求，加强宣传教育，督促整改规范。在日常监管工作中，始终把检查药品购进渠道是否合法；有无供货企业合法资质文件存档；是否严格执行购进检查验收制度并建立购进验收记录；是否严格按照药品分类管理规定和药品贮藏要求管理和贮藏养护到位；是否严格按照规定处方药凭医生处方销售和建立销售记录等作为整治工作的重点，严厉打击挂靠经营、超方式及超范围经营等违法违规行为，严厉打击无证经营药品行为。截至目前，已发出责令整改通知书7份，对现场发现未凭医生处方销售处方药情节较严重的2家企业和对出租、转让《药品经营许可证》的2家企业进行了处罚。通过集中整治，大大规范了药品流通秩序。

（二）开展打击农村市场假劣药品专项工作

我局以打假治劣为核心，以农村地区和城乡结合部为重点，开展了对全县各乡镇，特别是对村卫生室和村级药品经营企业的专项检查，重点检查生物制品、中药材和中药饮片，是否有经营假劣药品，非药品冒充药品等违法违规行为。集中力量查处城乡结合部和乡村药店、村卫生室销售使用假劣药品的行为。通过专项治理工作，大大规范了农村药品市场，村卫生室人员和村级药品经营企业负责人的守法、规范经营意识得到了进一步提高，村级药品经营使用单位药品质量得到有效保障。目前，我局共出动执法人员125人次，执法车辆56台次，检查涉药单位276家次，立案查处涉嫌假药案件6起和非法销售人工终止妊娠药品案件一起。

（三）积极开展“问题胶囊”药品的核查工作

自收到《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的紧急通知》后，我局立即组织人员进行清查，充分发挥新建立的乡镇药品监督协管机制作用，解决了由于县局执法人员少，药品经营使用单位点多面广，难以在短期内清查彻底的难题，确保了工作得以迅速有效的开展，保证全县药品质量安全。主要采取了三个方面的措施：一是通过电话、QQ群等方式迅速通知全县药品经营使用单位进行自查，要求各单位按照上级文件要求对长春海外制药集团有限公司等9个厂家生产的所有胶囊制剂进行核查，下架封存，并填写清单报县局。二是派出执法人员对县城区和中心乡镇的所有药品经营使用单位进行现场检查，清理登记，下架就地封存。三是通知各乡镇药品监督协管员对辖区内的药品经营企业、村卫生室及个体诊所进行检查，并及时报送工作情况。此次核查“问题胶囊”工作，共出动56车次，检查人次168人次，共检查药品经营企业98户次，医疗机构134家次，辖区内药品经营使用单位检查覆盖率达100%。清查出涉案产品125批次，数量73709粒，与文件通报的批号相同的不合格产品1批次，数量240粒。

（四）开展各种专项、单项检查工作

今年以来，我局严格按照市局下发的文件要求，认真开展药品生产流通领域集中整治、“两节”“两会”期间药品安全检查、查处假药人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、开展严厉打击药品制假售假行为、查处标示为大连富康乳胶制品有限公司生产的医疗器械、开展打击利用互联网非法收售药品和农村市场销售假劣药品的违法行为、开展装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查、开展含麻黄碱复方制剂、开展对青海格拉丹东药业有限公司等9家企业生产的23个批次不合格药品等10项专项、单项检查工作，认真作了工作总结并向市食药监局报告。

六、药品不良反应、医疗器械不良事件和药品滥用监测工作开展情况

今年以来，我局对药品不良反应、医疗器械不良反应监测工作高度重视，及时制发了《关于新、老系统衔接相关工作的通知》和《关于做好2012年药械安全性监测工作的通知》。3月2日，组织全县医疗机构负责人（分管院长）、不良反应监测报送人员、临床科室及药剂科主任进行为期半天的培训。药械监督股及时跟踪各监测平台不良反应的报送数量和质量，加强调度，每月向分管领导报告一次，每季度向各医疗机构行文通报一次。截止目前，全县已上报不良反应136例，完成任务数的100%。按照市局文件要求，我县新增不良反应基层用户监测平台（药品零售连锁企业、纳入医保的药品零售企业）20户。

七、保健食品、化妆品监管工作

今年以来，我局加大了对药品经营企业兼营保健食品的监管力度，在对药品经营企业进行日常检查的同时，对药品经营企业经营的保健食品进行重点，主要从产品的购进渠道是否合法，是否能够提供产品的合法资质证明材料进行检查。我局还积极探索对化妆品经营企业的监管方法和手段，对化妆品经营企业进行排查摸底，建立企业档案，对其经营的品种实行登记备案。目前，我县共对6家保健食品经营企业和13家化妆品经营企业进行了备案登记。按照市局文件要求查处和公布的假劣保健食品信息，我局组织执法人员对以螺旋藻为原料的保健食品以及“上海益健生物科技有限公司”等14家虚假标示上海企业生产的保健食品、清查“白里透红美白日霜”等18种不符合规定化妆品进行了专项检查。共动车辆13辆次，检查人员39人次，检查保健食品经营企业89家次，检查发现有1家药品经营企业经营有标示养生堂生物科技（上海）国际有限公司生产的天然维生素E胶囊，数量3瓶；3家药品经营企业经营有汤臣倍健牌螺旋藻片，共计9瓶。已经对查获的产品进行下架封存，目前正在调查处理。

八、其它工作

（一）建立了新的药品监督协管机制

为进一步推进药品监管工作，完善我县药品监督体系建设，整合和利用好现有卫生资源，我局借鉴卫生监督协管机制，制定了《药品监督协管工作实施方案》，在各乡镇卫生院建立起以药事管理委员会主任和药剂科主任为主导，卫生监督协管员为基础的药品监督协管机制，明确各乡镇药事管理委员会主任、药剂科主任、卫生监督协管员为药品监督协管员，负责对本镇所有药品经营使用单位的药品进行检查。我局还制定了《药品监督协管工作实施细则（试行）》，明确了药品监督协管员的工作职责和内容，并组织各乡镇卫生院迅速、有效开展工作。药品监督协管机制的建立，有效解决了由于县局执法人员少，药品经营使用单位点多面广，难以监管到位的现实矛盾，比如在此次对“问题胶囊”药品的核查工作中起到了特殊的作用。我局将进一步完善这一机制，充分发挥其监督协管职能。

（二）推进医疗机构药房规范化工作

为提高我县药品使用单位药品质量管理水平，深化农村医疗机构“一体化建设”，保证全县人民用药安全有效。针对医疗机构药品购进、储存和使用不规范，药房药品摆放零乱，特别是村卫生室药房药品乱堆乱放，存在严重药品安全隐患的情况，我局将GSP认证管理纳入医疗机构药房管理，开展了医疗机构药房规范化建设工作。一是落实领导责任，成立了规范化药房建设工作领导小组。二是明确工作措施和目标，将规范化药房建设的标准和要求细化，各单位严格按照建设标准在现有药房的基础上加以整改、规范。对各医疗机构分管院长和药房主任进行培训，实地到刚通过“二甲”验收的县人民医院药房进行观摩学习。三是狠抓药房硬件建设，督促医疗机构特别是镇村医疗机构对药房环境进行改造，完善设施设备，使其符合有关药械存储、使用的质保规定。四是狠抓制度落实，要求各级医疗机构必须严格落实进货验收、药械不良反应监测上报、药品储存与养护、一次性使用无菌器械采购使用销毁等制度，并将其定为医疗机构“规范药房”创建的基本标准。通过前期工作开展和督查情况看，大部分乡镇卫生院和村卫生室药房软硬件条件得到了逐步改善，严格中西药房分设，并按药品贮藏的要求条件落实到位，药房药品摆放整齐有序，药房面貌焕然一新。如龙溪中心卫生院，敖溪中心卫生院等。

（三）行政许可、药品GSP认证和跟踪检查工作

今年以来，完成新申办药品经营企业5，变更换证6户，4户药品药品经营企业GSP认证资料审查工作。

（四）药师继续教育和从业人员教育培训工作。

完成参训药师继续教育76次，药械从业人员继续教育培训171人次的培训工作。

九、存在的问题

（一）极少部分单位还存在质量意识不强，对相关法律、法规的理解和执行不到位，突出表现在店内广告的不规范、分类管理方面不能严格凭处方销售处方药现象，留下了不安全隐患，还有待于行业自律行为的进一步提高。

（二）个别单位对执行药品、医疗器械不良反应报告和监测制度的目的、意义认识不足，还有待于进一步督导检查的力度。

十、下一步工作打算

药品安全是一项长期系统工作，将一如既往的抓好该项工作，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动，保障人民群众使用药品、医疗器械安全、有效。一是对检查中发现的问题和不足要在近期进行追踪检查，督促其问题的整改和完善，建立监管的长效机制；二是进一步加强和完善药品监督网络建设，加强对乡镇药品监督协管工作的宣传各督导检查，形成长效机制；三是加强对各医疗机构和药品经营企业药品不良反应监测和材料报送工作；五是进一步转变工作作风，认真履行工作职责，提高服务群众、服务发展的本领和水平。

药品自查报告 篇63

为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水平，保障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作，为迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。

二、药品的质量管理

1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。

2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质量。

三、药房的管理

按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的相关规定；每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理，确保药品使用过程的质量安全。

药品质量和管理责任重大，通过自检自查，下一步我们将加强以下几个方面的工作：

1、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4、加强药学专业技术人员的继续教育培训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。

6、认真落实好药品不良反应报告制度，严密监测，及时报告。

7、设立咨询台、意见箱，积极主动向公众药物咨询服务。

通过“规范化”药房的创建达标，我们将积极建立以“病人为中心”的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学服务。

一、领导重视，措施得力

我局领导高度重视本次药品安全考核工作，及时召开了专门会议，组织全局干部职工认真学习了文件精神，对迎检工作进行了布置，并成立了迎检工作领导小组，具体负责资料收集、整理及迎检现场的准备工作。领导小组下设办公室在药品安全协调科，具体负责此次迎检工作的日常事务工作。

二、认真完成了20xx年药品安全监管工作

20xx年的药品安全工作，我局严格履行职能职责，认真开展了药品安全监管工作，较好地完成了《20xx年区县政府药品安全管理指标考核细则》的指标，其中该指标涉及到餐饮服务环节监管的总分值60分，自评得分为60分。

（一）积极开展了药品安全整顿工作。结合我县餐饮服务监管的实际情况，及时制定了辖区内餐饮服务环节药品安全整顿工作的具体实施方案，在整顿工作中，重点突出，工作成效显著，资料收集完整，及时进行了工作总结并上报，保质保量地完成了工作任务。（此项满分20分，自评得分为20分）

（二）圆满完成了餐厨垃圾和废弃食用油脂的专项整治工作。我局高度重视本次专项整治工作，制定了工作方案，对辖区内的餐饮业实施了有效的监督检查，及时总结了专项整治工作的成果和存在的问题，顺利完成了餐厨垃圾和废弃食用油脂的专项整治工作。（此项满分5分，自评得分为5分）

（三）我县学生饮用奶由xxx天友乳业有限公司直接配送，学生饮用奶未通过学校食堂进行发放.因此，学生饮用奶的监管工作为合理缺项。（此项满分5分，自评得分为5分）

（四）大力开展药品安全的法律法规宣传，切实提高了广大人民群众的法制意识。20xx年，制定了药品安全宣传教育活动方案，认真开展了“3.15”“12.4”等法制宣传活动，发放宣传资料万余份，接受群众咨询400余人次，积极营造了守法经营、社会监督、群众参与的良好氛围。（此项满分10分，自评得分为10分）

（五）反应迅速，群众投诉举报查处率达100%。20xx年共受理群众投诉举报3起，均及时进行了查处，并在规定时间内进行了回复，实现了群众满意率达100%。20xx年，我县的餐饮服务环节未发生一起药品安全事故。（此项满分10分，自评得分为10分）

（六）加强药品安全信息报送。全年，我局及时上报了各种药品安全信息30起，未发生漏报、迟报的现象。（此项满分10分，自评得分为10分）

三、切实加强餐饮单位的主体责任及餐饮服务环节的日常监督管理工作

按照《20xx年药品安全考核现场检查细则》的要求，通过查漏补缺，现场迎检的项目基本达到《20xx年药品安全考核现场检查细则》的考核要求，餐饮服务环节及保健药品监管的考核总分为100分，自评得分为97分。

（一）积极落实餐饮单位的主体责任。

（1）、鉴于部分餐饮单位存在着从业人员无健康证明及无证经营行为，我分局组织了执法人员对辖区内的餐饮单位进行了拉网式检查，摸清了餐饮单位的底数，掌握了从业人员无健康证明及无证经营户的具体情况，督促其进行了整改落实或者转行。由于药品从业人员流动性较大，加之部分业主有意规避法律的约束，存在一些从业人员无证上岗的`行为。（此四项满分25分，自评得分为24分）

（2）、加强药品安全制度建设和人员培训。大力推行辖区餐饮单位餐饮服务公示制度，对各种卫生管理制度进行了公示上墙，要求餐饮单位建立从业人员培训档案，并将培训内容和从业人员的药品安全知识考试试卷装入培训档案。（此二项满分12分，自评得分为12分）

（3）、餐饮服务单位认真落实了药品、药品原料查验、药品添加剂、索证索票等全程追溯制度，建立了药品、药品原料、药品添加剂的进货验收台账，严格执行了索证索票制度。（此项满分10分，自评得分为10分）

（二）尽职尽责，切实加强市场监管职能。

（1）、认真制定了学校食堂、餐厨垃圾和废弃食用油脂整顿工作的方案，整顿工作重点突出，监督检查的资料完整，按时上报了工作总结及报表。我县的建筑工地食堂以前有12家。（此项满分10分，自评得分为10分）

（2）、开展了违法添加非食用物质和滥用药品添加剂的执法检查。对餐饮单位使用的药品添加剂实行了备案管理制度，对使用药品添加剂的进货渠道、标签标识、索证索票、使用台账进行了检查，检查中未发现违法添加非食用物质和滥用药品添加剂的行为。（此项满分5，自评得分为5分）

（3）、认真开展了采购、使用病死或死因不明的禽畜及其制品、劣质食用油的执法检查工作。从检查情况来看，绝大部分餐饮单位建立了采购禽畜及其制品、食用油的进货验收台账，执行了索证索票制度。（此项满分5分，自评得分为5分）

（4）、切实加强了对餐饮单位储存间、餐用具清洗消毒、冷藏设施、生熟药品、餐厨废弃物的监管和指导。通过有效的监管，药品储存间的药品实行了分类、离地离墙存放，有毒有害物品远离了药品储存间，药品储存间增设了机械通风装置；餐具清洗消毒设置了三坑洗碗池，使用集中消毒的餐具能出示其消毒合格证明及营业执照；冷藏设施能满足食物存放要求；严格执行了生熟药品分开制度；设置了密闭的废弃物容器，废弃物流向清楚，建立了收运台账。目前，我县尚无一家餐厨废弃物处理单位，餐饮单位产生的潲水均由养猪场养猪用，并签订了相关协议。（此五项满分18分，自评得分为16分）

四、圆满完成了保健药品专项整治工作

重点开展了假冒伪劣保健药品专项检查和违规生产经营保健药品、冒用保健药品标签标识的专项整治工作，未发现一起违法行为。（此二项满分15分，自评得分为15分）

药品自查报告 篇64

为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后医疗器械工作的.重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

药品自查报告 篇65

巴彦淖尔市食品药品监督管理局：

xxxxx药店取得《药品经营质量管理规范》（以下简称为GSP）认证以来，始终坚持将GSP要求作为药店经营的行为准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行各项质量管理制度和程序。药店原认证证书于20xx年xx月到期，需按照法律规定重新申请认证，现将药店实施GSP自查情况报告如下：

一、企业概况

xxx药店于20xx年注册成立，注册地址xxxxxxx，经营性质为xxxx。《药品经营许可证》编号：有效期xx年xx月xx日-20xx年x月xx日，《药品经营质量管理规范》编号：有效期xx年xx月xx日-20xx年x月xx日。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。经营药品品种xx种，20xx年销售额达xxxx元。

药店现有各类专业人员x人，其中企业负责人xxx，xx学历,xx药师；质量负责人xxx，学历xxx，xxx药师；经营面积xx㎡，办公生活区域xx㎡，设施设备齐备，经营场所明亮、整洁。

我店分别在xxxx年、xxxx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。我店在此次申报GSP认证前无违规经营假劣药品的情

况，按照《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)的要求，参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》组织有关人员重新修订了药店各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了质量管理体系，提高全员参与质量控制的意识，依据要求，对计算机系统进行配备升级改造，规范了药店的经营行为。

二、GSP自查总结

本药店主要对照《药品经营质量管理规范》 (20xx年版)进行自查整改，在实际操作中，逐项进行检查，不符合的进行整改，符合规定的体现出药店的实际情况，经过自查整改，现在药店整体上已经具备申请认证的条件，现将自查整改和整改后情况汇总如下：

1、依法经营和诚信方面

药店自成立以来，一直依法经营，无违规经营行为，12个月内在当地监管部门无违规受到处罚情况出现，未销售过假劣药品。申办药店资料无作假，申请认证资料真实。20xx年信用等级评定为，20xx年信用等级评定为。（20xx年严重失信的要简要说明原因，必要时当地药监局要出证明说明情况）

2、质量管理与职责落实情况

根据实际，由质量管理员xxx参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》修订了质量管理文件，包括职责、

工作制度、岗位操作规程、各种记录表格，质量管理文件制定和实施基本符合有关法律法规和GSP要求，符合药店运行GSP实际。

本药店基本具有与经营范围和规模相适应的经营条件，按照经营范围和经营规模设定了包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。其中，药店负责人xxx是药品质量的主要负责人，任命xxx为质量管理人员，具体负责GSP要求的15项基本职责和其他应由质量管理员负责履行的职责。同时任命了验收员、采购员、处方审核员、营业员等岗位工作人员，明确了工作职责。

3．人员管理

本药店从事药品经营和质量管理的人员符合有关法律法规及GSP规范的资格要求，且没有《药品管理法》第76条、83条禁止从业的情形。

企业负责人为xxx，女，&岁，本科学历，执业药师。是药品质量的主要负责人，负责药店的日常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。负责处方审核，指导合理用药，保证药店软硬件符合GSP规范的.要求。

任命xxx质量管理员，男、&岁，中专学历，xxx专业，从事医药工作12年，有丰富工作经验，取得了xx职称。

采购员、质量验收员、养护员、保管员xxx。中专学历，

xxx专业，符合任职条件。

营业员：xxx，女、30岁，高中文化，经过上岗培训，有上岗证，从事医药工作3年。

培训情况：我药店制定了20xx年度培训计划。药店负责人郭俊峰，接受了20xx年的执业药师继续教育，且成绩合格。3人均接受了20xx年巴彦淖尔市食品药品监督管理局的培训，且成绩合格，取得了相关的培训证书。20xx年5月28、29日参加了市局的继续教育，除此之外，我药店还组织了人员利用业余时间进行了与药品经营相关的国家发布的法律、法规的学习。对冷藏药品、专管药品、拆零药品人员进行了专门培训，以上所有的培训均有培训材料和培训记录。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。

体检情况：直接接触药品的工作人员有3人，按年度进行了健康体检，身体均健康，持健康证上岗。健康检查档案齐全符合要求。

本药店为每位员工购置了整洁卫生的工作服，严格制度管理，陈列区禁止存放与经营活动无关的物品，工作区域内无影响药品质量和安全的行为出现。

4．文件实施情况

按照有关法律法规及GSP规定，制定符合药店实际的质量管理文件，包括质量管理制度xx项、岗位职责xx项，操作规程xx项、档案xx个，20xx年-20xx年记录和凭证齐全，通过自查，药店制订的文件对应满足GSP对文件形式、内容的要求，自查中还对文件进行了审定，及时修订文件xx，修改xx处，同时，对药店所有人员集中进行了制度的学习，一些重要制度上墙明示，确保了各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。按照要求，对药店相关的记录和凭证进行整理存档备查，实现了真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据以安全、可靠方式每日备份。备份记录和数据的介质存放于安全场所。

5．设施与设备情况

经营场所、设施设备基本符合GSP要求。药店总面积xx平米，其中经营面积达到了xx平方米，经营区设有处方药经营区、非处方药经营区、医疗器械区、保健食品区，非药品区与药品经营区隔离，待验药品台、不合格药品柜设施按照规定设置，确保药品有足够的经营面积。非经营区设有办公区和卫生间。购置了满足药品经营和储存条件的设施设备，柜台17组，货架7组，配备了空调1台、冰箱1台、冰箱温度计1只、温湿度表1只、灭火器1个、粘鼠板1个等设施设备，其中计量设备已送技术监督部门鉴定合格。货架排

药品自查报告 篇66

药店基本概况：

本药店成立于xxx年，地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过XX省药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。

1、管理职责：

目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。

2、人员与培训：

积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。

3、设施与设备：

我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。

4、进货、验收流程：

自20xx年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的.包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。

5、陈列与养护：

我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。

6、销售与售后服务：

药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自20xx年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售记录。

7、信息化管理：

为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。

以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。

药品自查报告 篇67

一、企业概况

本企业成立于20xx年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。

目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。

二、GSP组织人员机构

企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。

三、人员与培训

为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。

四、设施与设备

本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的.设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。

五、药品进货、验收管理

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。

验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

药品自查报告 篇68

根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使xxx大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、基本情况xxx大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。

二、企业实施GSP自查情况

（一）质量管理与职责我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

xxx是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员xxx专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。

（二）人员管理我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人xxx具有xxx药师资格，指导合理用药。质量管理员为xxx，具有xxx药师技术职称。营业员xxx具有xx学历，中药饮片调剂人员xxx具有xxx学历（无中药饮片的删除这句）。

xxx、xxx均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。

（三）文件本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度。药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度，制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。

建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

（四）设施与设备本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积xx平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架xx组，柜台xx组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含专柜。

（五）药品的采购与验收

1、药品采购药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。

（1）采购企业合法性对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。

（2）采购药品合法性

采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。

2、药品的验收为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。

药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。

企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的'外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

（六）陈列与储存

本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。

药品自查报告 篇69

近年来，我院的中医药在上级部门的大力督导和支持下，我院同其他兄弟医院一道致力于农村中医药工作发展，把农村中医药工作作为年度工作的重中之重。根据《xx省中医药特色乡镇卫生院建设标准及考核评分表》及卫生局相关文件及指示精神，我院努力加强农村中医药工作组织领导和农村中医药服务网络建设，进一步完善我院和各村卫生室的中医药基本条件建设，并有计划有步骤地开展中医药人员和乡村医生中医药知识与适宜技术培训，以提高乡村医疗机构中医药服务能力和质量。现将我院创建全国农村中医药工作先进单位自查情况报告如下：

一、高度重视，提高认识

自接到相关文件和通知后，我院高度重视，由医院副院长景喜军任组长、院长宗彦军、中医科主任高庆林、药房主任杜海军等六人组成的卫生院中医工作领导小组，并多次召开领导小组会议，要求医院各科室和各村卫生室提高重视、落实措施，认识到创建全国农村中医药工作先进单位是更有力地推进农村中医药事业发展、更好地将中医药文化广泛推广并普及惠民的良好契机。大家提高了认识，统一了思想，积极响应，认真按照区各级领导的要求做好创建工作。

二、制定方案、积极开展

医院根据《xx省中医药特色乡镇卫生院建设标准及考核评分表》、《xx区创建全国农村中医药工作先进区发展规划》和《全国农村中医药工作先进单位检查评估细则》制定了xx中心卫生院农村中医药工作实施方案，整合了自20xx年以来的各项农村中医药工作材料及信息。

三、自查结果

(一)加强组织领导和中医药服务网络建设

自创建工作开展以来，我镇党政领导非常重视农村中医工作，主动承担发展中医药工作的责任和任务，建立中医药工作领导小组，并成立办公室，制订中医药工作年度计划和具体实施方案,并组织落实。与此同时，我院也成立创建全国基层中医药工作先进单位领导小组和乡村医生中医业务指导小组。领导小组定期召开专门会议，具体研究部署中医工作，解决实际问题。

(二)完善机构设臵与设施设备

(三)设臵设立中医科，我院于20xx年10月新设臵了中医馆，在装修装饰上充分体现了中医药文化特色，并形成相对独立的中医药综合服务区，其中设臵一个中医诊疗室、一个中医治疗室、一个牵引室、一个针灸理疗室。设臵中药房，配备中药饮片柜(药斗)、药品柜、调剂台、药戥、标准筛及煎药机等，我院现配备中药饮片有280种、中成药85种;且能够为患者提供煎药服务。为了更好地推广中医药适宜技术和更广泛地开展中医药业务，卫生局为我院配臵了一批与开展中医业务相适应的.基本设施和诊疗设备，包括针灸治疗床、推拿治疗床、TDP神灯、电针治疗仪、蜡疗仪、颈腰椎牵引床，购置了针灸器具、火罐、刮痧油、刮痧板、纯艾条、中频治疗仪、艾灸盒等设备。

(三)积极推广适宜技术，广泛开展中医业务

我院中医医师根据“简、便、验、廉”的原则，运用包括针刺、艾灸、推拿、火罐、敷贴、刮痧、熏洗、穴位注射、蜡疗、放血疗法、牵引等11种中医适宜技术开展多种常见病的诊治。其中中医门急诊人次占总门急诊人次的34%;中药收入占药品总收入的35%，中医药收入占业务总收入的33%，中医处方书写合格率在95%以上;中医门诊病历未实行。

在药物管理和使用方面，我院严格实施国家基本药物制度，严格中药饮片、中成药的使用管理，严格执行中医药相关标准规范。

在开展中医体质辨识服务方面，根据居民不同体质开展健康指导，并在居民健康档案中予以记录。但由于中医药基本知识的宣传力度不够，以至于这方面工作几乎止步不前，目前我院已经积极采取了相应的解决措施。

在开展中医药康复服务方面，我院基本能应用中医药传统康复手段，结合现代理疗方法，对颈肩腰腿痛、中风后遗症等疾病进行康复治疗。

(四)开展健康教育，普及中医知识

健康教育是国家确定的基本公共卫生服务项目之一，健康教育在提高广大人民群众健康素养、倡导健康的生活方式，预防和控制传染病和慢性病等方面起着重要的作用。为了更好地落实健康教育工作，我院积极制作中医药健康教育资料，包括以中医药内容为主的文字资料，设臵宣传栏进行普及教育。制定中医知识普及教育计划，开展公众健康中医药咨询，引导农村居民了解中医药养生保健知识和方法。

(五)加强业务培训和进修学习

为适应我乡中医药工作发展需要，我院派1名中医专业人员在定西市中医院进修针灸理疗。根据上级相关文件的要求及医院业务需要，我院组织高年资医师对新进人员和各村卫生室的中医从业人员进行集中业务培训学习，并取得了一定成效。

四、存在的主要问题及困难

通过此次自查工作，我院在农村中医药工作中还存在很多的问题及困难。

(一)中药饮片不足，有些中药库存太久，质量较差。

(二)未开展门诊病历书写，中医科住院病人少。

(三)在中医适宜技术开展方面，由于条件有限或技术不成熟，至今尚未开展穴位敷贴和药物熏蒸等技术。其他技术虽已广泛开展，但在规范性上还有待加强。

(四)在中医服务区的整体装饰上已经采取了一定的措施，但仍然不符合要求，尚未形成古色古香、淳朴自然的中医药文化氛围。

(五)中医药知识普及、教育力度、深度均有待加强，此项工作尚未深入人心，再加上此值农忙时节居民无暇顾及，以至于中医体质辨识服务、中医药健康教育、特殊人群中医药保健等多项工作的开展受到限制。

五、下一步工作思路

一是积极争取事业经费，为中医药工作提供经济保障;二是继续突出抓好农村中医药工作这一重点工作，强化督查落实，积极协调各方关系，逐步完成各项指标，全面推进工作进度;三是进一步规范各项技术操作，对中医药相关专业的从业人员进行再培训、再学习、再考察，以提高中医药服务质量和水平。

药品自查报告 篇70

为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的`医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后医疗器械工作的重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

药品自查报告 篇71

根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：

一、企业基本情况

企业负责人:，在系毕业，职称：职业药师。经营地址：，经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。经济性质：连锁门店。“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规范。

二、人员配备情况：

按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人为主要责任人;质量负责人、质量机构负责人：为主的质量领导小组，验收、养护人员：;医药导购：。门店共有x名员工。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。

2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。

四、质量管理体系文件概况

为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：

1、门店药品进货和验收质量管理制度

2、门店药品陈列管理制度

3、门店药品销售及处方调配管理制度

4、门店药品拆零药品管理制度

5、门店药品养护检查管理制度

6、卫生和人员健康管理制度

7、门店服务质量管理规范

8、药品不良反应报告制度

9、不合格药品管理制度

10、质量管理工作检查考核制度

11、门店中药饮片管理制度

12、冷藏药品管理制度

13、计算机管理制度

五、设施设备情况：

1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积110平方米，店内严格实行分区管理，标志明显。

2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调、货架、货柜、中药橱、拆零药柜、拆零工具、临方炮制工具、电脑、软件、鼠夹、灭火器、冷柜、直读式温湿度计、称支、避光窗帘。

六、计算机系统概况

随着GSP认证的推行，我们为了更好的管理与销售，对电脑软件进行升级换代，按照新版GSP认证软件编制了新的记录台帐、记录表格，按GSP要求规定，重新编制质量管理体系文件，建立了健全的质量管理制度，工作程序，并将各项工作纳入现代化微机管理，有效地保证了门店工作的规范运行。

七、药品采购、验收、储存、养护、销售等方面的管理情况与运作程序

1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议;购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、药品的验收关

我们根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的`验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理

药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

4、重视药品的养护工作

根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

5、做好药品的销售工作

为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

6、退货药品管理

1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。

2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可再销售。

3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。

4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。

5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定保存。

7、投诉处理

药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿;认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施。

质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。

8、药品不良反应报告制度

1、概念明确、职责清晰、程序规范。

2、有效收集药品的不良反应信息。

3、发现药品不良反应及时上报。

4、记录齐全、准确、规范。

八、票据管理制度

1、加强票据管理，杜绝单据遗失，谁领用谁负责，因票据遗失造成的经济损失由责任人赔偿。

2、合规票据材料办理结算，财务有权拒绝持非正式票据的报销。

3、票据的领用和注销必须按规定办理交接登记签收手续。

4、票据控制有效，分类存档，妥善保管。

九、主要问题及整改措施

为更好的实施GSP，我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：(如：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范)。

对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次GSP认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。

药品自查报告 篇72

我院自今年以来，药品高值医用耗材采购在严格执行省、市、县有关文件精神的基础上，按医院要求进行合理采购使用，尤其是4月份以来根据网上采购通报情况，我院立即组织相关科室对基本药物网上采购执行情况进行自查整改，对查找的问题，做到了即知即改，为做好今后的工作奠定了基础，现将1-9月份工作情况自查汇报如下：

一、基本药物采购政策执行情况

为促进基本药物采购工作的有序顺利开展，我院基本药物和非基本药物根据我院《基本药物用药目录》实行经药械科审核确认，主管院长审批后从武威市内定点医药公司进行网上点配。网上不能点配的基药、非基药按网上招标价由武威市内定点医药公司按要求配送，各公司所配送的药品均严格分类执行国家发改委最高限价、省非基药采购网平台价格和省基药采购网平台价格，按国家规定的标准顺序加价，西药xxx%，中药饮片xxx%使用。今年以来，武威市6家医药公司基本上保障了我院的药品供应，综合配送率在xx%以上，截止20xx年9月30日，医院共采购药品总金额xxxx万元，其中基药xxx万元，采购基药品种xxx种。网上采购药品总金额xxx万，采购基药品种198种，基药使用率为xx%。

二、网上采购供应配送情况

国药控股武威公司配送率为xx%，武威市医药公司配送率为xx%，武威天和医药公司配送率为xx%，武威神洲医药公司配送率为xx%，民勤健民医药公司配送率为xx%，由于配送公司的网上基药数量有限，有时会出现点配后，配送公司无法送货或送给的数量与点配的数量不一致等断货缺货现象，给临床应用造成一定的影响，也影响到网上点配使用率。所以配送公司有的品种就从网上点配，为了不影响临床用药，不能网上点配药品执行网上采购价格，由公司往下配送。

三、药品签收和验收入库及货款结算情况

药品采购工作人员在接收到配送公司配送的药品后，能做到及时验收并进行网上确认。库房保管按计划验收入库、审核到账，在完成基本药物采购交易后积极做好账务，按时报送县药采中心。总之，我院在市县两级药采办的正确领导下认真贯彻落实医改的政策方针，严格执行药品集中采购配送的相关文件精神。始终做到按程序规范采购药品，确保了医院医疗用药和国家基本药物制度的顺利实施。

四、合理使用药品的情况

根据我院669个品规《基本药物用药目录》，优先使用国家基本药物和省补基本药物，严格执行“四个排队”、“八个排队”和处方点评制度，每月对用药情况进行全院通报，督促合理使用抗菌药物，药占比有所下降，促进了医院临床合理用药。购进使用中药饮片xx万元，品种数达到xxx种。购进中成药xxxx万元，品种数xxx种。

五、高值耗材采购使用情况：

药械科负责医院的高值耗材的正常购进、验收、储存养护等工作，高值耗材使用主要是手术室、骨科、眼科等科室，有主任医师1名，副主任医师4名，主治医师5名和医师6名。具相应的医疗设施设备和医疗技术，有植入性材料的管理制度。在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，销售人员的合法资格，购销合同等，作为采购进货凭据。建立完整购进记录并进行归档保存。

从甘肃众邦利康商贸公司，甘肃乾志商贸公司，兰州明天医疗器械公司采购高值耗材人工关节、骨科材料、人工晶体等xxx万元，严格按照各项管理制度及操作规程执行，无不合格材料购进使用。 7月份以来，结合医院的实际情况，召开了药事管理会议，对医院使用的部分药品、高值耗材的价格进行下调，下调幅度xxxx%。

六、存在的问题

1、部分配送公司网上能点配品种少，相应配送率低。

2、网下采购的药物比例超出规定。

3、有些招标品种如山东鲁抗碳酸氢钠注射液，江苏万邦精蛋白锌胰岛素注射液，厂价均高于招标价；杞菊地黄丸200粒/瓶，兰州佛慈标价10.8，供价11；呋塞米片标价1.6/瓶，供价3.6；呋塞米针标价0.08/支，供价0.45；甲巯咪唑片5mgx100标价1.6/瓶，实际无货；金锁固精丸200粒，标价5.4/瓶，省发改价6.09，实际供价6.4；联苯双脂滴丸1.5mgx250，浙江万邦，原价1.95，现价3.8。

药品自查报告 篇73

菏泽天地医药有限责任公司于20xx年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，20xx年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、企业基本情况

我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1—12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%、公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：

保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。

原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。

为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施"质量第一、顾客至上、规范经营"的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。

二、主要实施过程和自查情况

（一）管理职责

1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“GSp认证工作指导小组”，印发了《实施GSp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。

2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。

（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。

1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。

2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。

3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。

（三）设施设备

1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。

2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积554平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米，易串味药品阴凉库面积20平方米，验收养护室面积30平方米（中药养护室15平方米），冷库23平方米，零货库300平方米。能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。

3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。

（四）进货管理

实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行"质量第一，顾客至上，规范经营"的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

（五）验收管理

1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。

2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。

（六）储存于养护

1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。

2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。

4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。

（七）出库与运输

1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。

2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。

（八）销售和售后服务

1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，

2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。

3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，

4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。

5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。

三、对照换证方案自查总结及存在问题

近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》；

2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。

3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；

4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；

5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。

同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。

我公司一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。

我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请，请领导检查并审批！

药品自查报告 篇74

为了提高医疗服务质量和技术服务水平，我诊所严格按照《执业医师法》、《中华母婴保健法》、《医疗废物管理条例》等相关法律法规，依法执业，我单位进行了自查工作。

一：自查情况如下：

（一）、我诊所从未多范围注册开展执业活动或非法出具过《医学证明书》；从未使用未取得执业医师资格、护士执业资格注册的医师从事医疗活动。

（二）、执业情况

1、规范执业，规范行医，强化管理。2，严格执行有关法律法规，严格执行医疗机构准入制度和医务人员准入制度3，我诊所按照《医疗机构执业许可证》的执业范围开展诊疗活动，无擅自扩大诊疗科目、无聘用无证人员、无违规发布医疗广告。

（三）、严格按照消毒、灭菌操作规范，对各种物品进行消毒、灭菌。

（四）、按照医疗废物处置规范，抓好医疗废物处置工作，从源头上杜绝了医源性废物流入社会。加强处方药品管理。使药品分类管理监管工作经常化、制度化、规范化，提高监管水平。

二：今后努力方向：

经过此次自查工作，我诊所将进一步完善医疗服务水平和管理规范、提高服务意识、优化服务流程、改善服务态度、增强服务技能。为进一步贯彻落实科学发展、加强医疗安全管理、确保医疗安全质量提供坚实的'基础。

药品自查报告 篇75

20xx年X月25日由企业负责人和相关部门的主要成员组成的生产质量管理自查小组按照《济宁市20xx年中药生产监督检查工作方案》的要求，对生产质量情况进行了全面的自查，自查认为符合GMP要求。现将自查情况汇报如下：

（一）质量部会同物料部、生产技术部对主要物料供应商进行质量体系审计，并对供应的物料进行检验、验证和试用，确定了主要物料的供货商；企业从合法渠道购进中药材，购进手续齐全，质量管理档案分类管理较好，购入合同和发票与企业实际购入量和使用量相符合，从而保证了供应物料的质量稳定。生产所用的原辅料均制定了购入、储存、发放、使用等管理制度及有关操作规程，建立了物料管理所用的台帐和库卡等各种记录和状态标志。药品生产用的物料均符合中药材标准、包装材料标准及其他有关标准，所购物料的供应厂商均经质量部、物料部、生产技术部进行质量审计并确认符合要求。

（二）生产所用物料进厂后，质检中心按规定要求取样，对每次购买的中药材均按照法定标准进行逐批检验，检验合格出具检验报告书；中间产品在生产结束后由生产车间填写请验单，质检中心按规定要求取样检验，并出具检验报告书；质量部设有留样观察室和中药标本室，室内有温度计，建有留样观察管理制度，留样产品由专人负责测试和观察，有记录和质量稳定情况分析，留样结束有书面总结。样品保留至产品有效期后一年。

（三）中药材的储存条件能够满足需要。企业现有中药材库与净药材库分开，按要求划分了阴凉库、贵细药材库等，并对中药材定期进行养护；

（四）主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。设备所用润滑剂不对药品和容器造成污染。纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管，储水罐上安装不脱落纤维的0.22μm 疏水性除菌过滤器。储罐和输送管道均采用316L不锈钢，并定期清洗和灭菌，保证了纯化水的质量。

主要设备均建立了设备档案，制定了各项管理制度、标准操作规程及维护保养程序，有设备状态标志，并由专人管理，负责清洗、维护和保养。设备的操作、维护保养严格按设备标准操作规程、设备维护保养程序执行，与药品接触的设备、管道、容器，每批生产结束后及时进行清洗消毒，与设备连接的主要固定管道有表明内容物名称、流向的标志。

用于生产和质量检验的仪器、仪表和衡器由工程部负责按照检定周期由济宁市、微山县计量检定所检定校验，并发合格证，以保证计量的准确性。所有检验仪器和计量器具均建立台帐和档案。

企业制定有验证管理程序，并成立了由生产技术副经理负责，质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洗、主要原辅料供货商等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。

经验证，制剂车间、提取车间的洁净厂房符合三十万级的洁净要求；公用工程系统符合生产规定要求；生产所用的主要设备及检验仪器均与生产要求相适应；主要设备的清洗经过验证，能消除交叉污染的隐患；生产工艺经验证证明按现行 的工艺生产出来的`产品质量稳定、均一。 通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。

（五）能够按照注册批准的处方和工艺组织生产。制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及他管理文件。认真填写批生产记录，对处方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等项目进行了严格控制，制定有严格的清场管理制度。生产结束后，彻底清理生产场所并填写清场记录，清场不合格不得进行下一批次的生产。对设备定期清洗消毒，物料称量时执行复核控制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录。整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理程序和现场监控记录。

（六）制定了提取物、中间产品的内控质量标准，并经检验合格后投料。对提取物、中间产品进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物、中间产品的储存效期和复验周期，并按规定执行；

（七）直接接触中间产品的包装材料符合标准，进厂后进行全检，不符合质量标准的坚决退货，因此不会对产品质量产生不良影响；

（八）企业外购的中药提取物——颠茄浸膏，符合以下要求：

（1）胃康灵胶囊处方中明确规定使用中药提取物投料生产；

（2）中药提取物的质量标准收载于20xx版中国药典中；

（3）是在取得《药品生产许可证》的中药前处理及提取车间内生产

（九）企业开展中药产品不良反应监测工作，进行不良反应病例报告、信息处理。建立了用户投诉和不良反应监察报告制度，由质量部派专人负责，每一位用户投诉或任何不良反应都由专门登记表记录，用户投诉经核实无误后及时做出相应的处理，由不良反应引起的用户投诉要求根据情况及时处理，并及时向当地药品监督管理部门报告。

（十）企业现有基本药物七个，全部按要求实施电子监管，并入网、赋码和上传。

以上为企业自查的基本情况，在检查的过程中也发现了个别的问题，如培训不到位等。今后我们一定在工作中加大管理力度，杜绝不良现象的产生，以确保产品质量，保证人们用药安全有效。

药品自查报告 篇76

根据省局“两网一规范”检查考核标准，对我局的“两网一规范”工作进行了自查和总结，现将有关情况汇报如下：

一、组织领导。

我局将“两网一规范”工作纳入药品放心工程，作为药品放心工程建设的重要切入口，健全各级领导组织，明确各自职责，主要体现在以下三方面：

首先，从20xx年开始，每年由县政府下发药品放心工程实施意见，切实加强“两网一规范”建设工作领导；

其次，县政府、各镇（街道）都成立了药品放心工程领导小组，由县组织部发文，明确各乡镇分管文教卫副镇长为各乡镇药品监督分管领导，具体负责各乡镇“两网一规范”建设工作；

第三，将全县19个乡镇划成六片，由药监局药械监管科和稽查科两业务科室各自负责其中3片，承担片区经营企业、医疗机构的日常监督检查工作及协管员、信息员的日常联系工作。

二、监督网建设。

20xx年开展农村药品“二网”建设工作以来，农村药品监管工作取得了明显成效，建立了县、镇、村三级药品监管网络，共聘任了48名由各镇级医疗机构院长及药房主任、农村药品配送人员组成的镇级药品助理监管员，396名主要由村委主任、文书等组成的村级药品信息员，实现村级监督网络的全覆盖。并制订了《××县农村药品监督信息员考核办法》及其考核计分办法，明确药品助理监管员和信息员职责及义务，实施年度考核。对药品助理监管员定期组织学习，传达药品监管新政策，了解监管新动态，布置近期工作任务等。近期，还将组织396名村级信息员有关业务知识培训，提高业务素质。

三、供应网建设。

我局结合我县实际，遵循“市场运作、政府引导”的原则，大胆探索并勇于实践，进一步规范农村药品供应网络的.运作，进一步净化农村药品市场。表现在：

1．村级医疗机构药品实施统一配送。我局通过认真周密地调研考察，对村卫生室进行积极引导后，××华通医药连锁有限公司以其较好的销售网络、经营管理和地理位置的优势，取得了村卫生室药品的统一配送权。全县391家村卫生室及24家医务室与该公司确定了配送关系。

为维护网络的正常动作，我们还采取了一系列措施：

一是签订药品配送协议。我局要求作为配送方（××华通医药连锁有限公司）在实施药品配送前必须与村卫生室签订明确各自责任、义务及违约责任的《药品配送协议书》；

二是作出配送诚信承诺。在签订了配送协议的基础上，为进一步加强双方的约束力，增强诚信意识，要求签订配送协议的双方向我局“在进货渠道、药品质量管理、维护双方的权利和义务及自觉接受药监部门的监督等方面”做出承诺，统一签订了《药品配送承诺书》；

三是实行统一牌匾管理。为了便于监督和管理，我局还统一制作了“统一药品配送医疗机构”的铜牌，凡参加农村药品统一配送的医疗机构内都将挂上此牌。医疗机构如有违约失信行为，我局将予以摘牌。

2．镇级医疗机构药品实行集中招标。各镇级医疗机构药品采购由全县19个乡镇医疗机构通过集中招标后进行采购，为此，我们与该招标办取得联系，建立了中标单位资质审核登记制度，对中标企业的资质进行审核登记，并将我局审核意见列为中标否决项。因此，对镇级医疗机构药品质量在源头加以了控制。

3．公布监督投诉电话。为加强监督，我们在各药品经营企业、镇村医疗机构及医务室醒目处悬挂药监、物价、工商的投诉电话，压滤机的滤布一方面增强企业的自律性，同时方便群众的监督。

四、医疗机构药品规范化建设。

我局自20xx年8月开展农村医疗机构用药规范化管理工作以来，到20xx年底，全县3家县级医疗机构、1家民营医院、19家镇级医疗机构、126家社区服务站、391家村卫生室及38家医务室均通过了用药规范化管理的验收。在这次医疗机构用药规范管理建设中，镇村医疗机构投入了大量资金，增添了设施设备，据不完全统计，镇级医疗机构及其分支机构用房屋建设投入资金2628万元，村卫生室投入资金133万元；新建房屋的镇医疗机构有64家，其中村卫生室18家；新增用房面积达16973平方米，其中村卫生室新增1310平方米；新增用于药品管理的设备设施有空调54台、冰箱33只、药柜114只、电脑13台，总金额达73.74万元，通过这些资金的投放，使农村医疗机构药房硬件条件得到了明显的改善。

自去年开始，我局将医疗机构规范化管理工作重心从“全面实施”转移到“巩固成效”上，滤布把医疗机构用药规范化标准作为医疗机构日常监督检查标准进行监管，制订相应监督检查计划，明确检查要求及覆盖率，并将县级两级医疗机构纳入药品安全信用体系考核评定内，做到“检查有记录，记录有考核，考核有力度”。

五、宣传指导。

我们通过组织助理监管员、信息员培训，加强对有关法律、法规、政策的宣传，给监管员及信息员每人发放“一法两条例”；借各种宣传咨询机会，发放印有“两网建设”“安全用药”等内容的小册子，扩大宣传范围，加强用药安全意识，营造通力协作的良好氛围。

药品自查报告 篇77

20XX年X月25日由企业负责人和相关部门的主要成员组成的生产质量管理自查小组按照《济宁市20XX年中药生产监督检查工作方案》的要求，对生产质量情况进行了全面的自查，自查认为符合GMP要求。现将自查情况汇报如下：

（一）质量部会同物料部、生产技术部对主要物料供应商进行质量体系审计，并对供应的物料进行检验、验证和试用，确定了主要物料的供货商；企业从合法渠道购进中药材，购进手续齐全，质量管理档案分类管理较好，购入合同和发票与企业实际购入量和使用量相符合，从而保证了供应物料的质量稳定。生产所用的原辅料均制定了购入、储存、发放、使用等管理制度及有关操作规程，建立了物料管理所用的台帐和库卡等各种记录和状态标志。药品生产用的物料均符合中药材标准、包装材料标准及其他有关标准，所购物料的供应厂商均经质量部、物料部、生产技术部进行质量审计并确认符合要求。

（二）生产所用物料进厂后，质检中心按规定要求取样，对每次购买的中药材均按照法定标准进行逐批检验，检验合格出具检验报告书；中间产品在生产结束后由生产车间填写请验单，质检中心按规定要求取样检验，并出具检验报告书；质量部设有留样观察室和中药标本室，室内有温度计，建有留样观察管理制度，留样产品由专人负责测试和观察，有记录和质量稳定情况分析，留样结束有书面总结。样品保留至产品有效期后一年。

（三）中药材的储存条件能够满足需要。企业现有中药材库与净药材库分开，按要求划分了阴凉库、贵细药材库等，并对中药材定期进行养护；

（四）主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。设备所用润滑剂不对药品和容器造成污染。纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管，储水罐上安装不脱落纤维的0.22μm疏水性除菌过滤器。储罐和输送管道均采用316L不锈钢，并定期清洗和灭菌，保证了纯化水的质量。

主要设备均建立了设备档案，制定了各项管理制度、标准操作规程及维护保养程序，有设备状态标志，并由专人管理，负责清洗、维护和保养。设备的操作、维护保养严格按设备标准操作规程、设备维护保养程序执行，与药品接触的设备、管道、容器，每批生产结束后及时进行清洗消毒，与设备连接的主要固定管道有表明内容物名称、流向的标志。

用于生产和质量检验的仪器、仪表和衡器由工程部负责按照检定周期由济宁市、微山县计量检定所检定校验，并发合格证，以保证计量的准确性。所有检验仪器和计量器具均建立台帐和档案。

企业制定有验证管理程序，并成立了由生产技术副经理负责，质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洗、主要原辅料供货商等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。

经验证，制剂车间、提取车间的洁净厂房符合三十万级的洁净要求；公用工程系统符合生产规定要求；生产所用的主要设备及检验仪器均与生产要求相适应；主要设备的清洗经过验证，能消除交叉污染的隐患；生产工艺经验证证明按现行的工艺生产出来的产品质量稳定、均一。通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。

（五）能够按照注册批准的处方和工艺组织生产。制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及他管理文件。认真填写批生产记录，对处方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等项目进行了严格控制，制定有严格的清场管理制度。生产结束后，彻底清理生产场所并填写清场记录，清场不合格不得进行下一批次的生产。对设备定期清洗消毒，物料称量时执行复核控制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录。整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理程序和现场监控记录。

（六）制定了提取物、中间产品的内控质量标准，并经检验合格后投料。对提取物、中间产品进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物、中间产品的储存效期和复验周期，并按规定执行；

（七）直接接触中间产品的包装材料符合标准，进厂后进行全检，不符合质量标准的坚决退货，因此不会对产品质量产生不良影响；

（八）企业外购的中药提取物——颠茄浸膏，符合以下要求：

（1）胃康灵胶囊处方中明确规定使用中药提取物投料生产；

（2）中药提取物的质量标准收载于2010版中国药典中；

（3）是在取得《药品生产许可证》的中药前处理及提取车间内生产

（九）企业开展中药产品不良反应监测工作，进行不良反应病例报告、信息处理。建立了用户投诉和不良反应监察报告制度，由质量部派专人负责，每一位用户投诉或任何不良反应都由专门登记表记录，用户投诉经核实无误后及时做出相应的处理，由不良反应引起的用户投诉要求根据情况及时处理，并及时向当地药品监督管理部门报告。

（十）企业现有基本药物七个，全部按要求实施电子监管，并入网、赋码和上传。

以上为企业自查的基本情况，在检查的过程中也发现了个别的问题，如培训不到位等。今后我们一定在工作中加大管理力度，杜绝不良现象的产生，以确保产品质量，保证人们用药安全有效。

药品自查报告 篇78

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理标准的公告〔20xx年第58号〕文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量平安

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的平安管理组织，把医疗器械平安的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的平安顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理标准制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械平安使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改良，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械确实认，不良事件的.收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理标准的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上〞的质量方针，严格按照医疗器械经营质量管理标准要求，增加库房医疗器械平安工程检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

药品自查报告 篇79

市卫生和食品药品监督管理局：

针对20xx年4月14日贵局对我酒店的检查，我酒店再次进行自我排查：

一、我酒店严格按照《食品安全法》的要求，不采购、不加工、不存放变质食物，所使用的食品及原料都在保质期内，未发现过期、霉变的食品及原料；

二、按照规范使用食品添加剂；

三、所使用餐具及时进行清洗消毒；

四、经营场所整洁卫生。

通过以上自查，我酒店承诺，将继续严格贯彻落实《食品安全法》的`要求，规范食品加工操作、加强食品添加剂的管理、做好餐具的清洗消毒、保持经营场所整洁卫生。在今后日子中，希望贵局能给予我酒店提出更多宝贵

建议。

特此报告

X X X酒店

20xx年4月15日

药品自查报告 篇80

一、药店概况

我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，营业面积xx平方米。药店现有职工xx人，其中xx药师人，药士xx人，药学学历xx人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共xx个品种，年销售总额xx万元，拥有固定资产xx万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。

二、自查情况

(一)管理职责：

在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等xx项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。

(二)人员与培训

质量负责人为xxx职称，处方审核员为xxx职称，符合gsp规定，企业负责人为xxx，曾参加市xx次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。

为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、

法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。

(三)设施与设备

经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。

(四)进货与验收

为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的`合法性和质量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照gsp要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药品购进记录，做到了票、帐、货相符。

在药品质量的验收环节上，验收人员做到了按照法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收，并按照《药品验收质量管理制度》规定的抽样原则，对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查，进口药品认真核对加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件及中文说明书，验收首营品种，均有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均按照gsp规定建立了验收记录，记录完整、详实、规范。

(五)陈列与储存

店内陈列药品的质量和包装符合规定，按药品用途进行了分类陈列摆放，处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品，按要求分开进行了陈列存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装及标签，拆零记录详细，每月定期对陈列药品进行检查、养护，对质量检查情况进行了详细记录，对用于药品养护所用的仪器设备建有定期的检查、维修纪录。

(六)销售与服务

药店在销售工作中，严格遵照依法经营的经营方式和范围从事药品经营活动，《药品经营许可证》、《营业执照》及职业人员证明材料按要求进行了悬挂，药品销售过程中严格按照说明书向顾客正确介绍药品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事项。药品拆零使用工具、包装袋清洁卫生，药师负责对非处方药用药服务咨询，工作时间着装统一，佩戴胸卡，营业室内设有服务公约、监督电话、顾客意见薄，对顾客反映的意见，按程序及时处理并

记录。为方便顾客，实行24小时服务制。对质量管理制度执行情况按质量管理制度规定每季度进行一次自查考核并记录，对存在的问题制定改进措施及时整改，药店在销售服务工作中，从没有发生过药品质量事故。

我店依法经营，严把质量关，以优异的服务态度，赢得了顾客的信任。

三、主要问题及整改措施

为更好的实施gsp，我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：(如：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范)。

对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次gsp认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。

药品自查报告 篇81

一、药店基本概况：

本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴，质量负责人吴。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多种。

二、质量管理与制度

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝(兼驻店药师)、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《GSP》要求。

三、人员与培训

为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。

四、设施与设备

本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。

五、药品进货、验收管理

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件，应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章;进口药品应有中文标识的。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。

验收管理：验收人员对购进的'药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。(1)外包装是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。(2)内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项;瓶签要粘贴牢固。(3)药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。(4)验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

六、药品储存、养护与陈列(零售)管理。

我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区(黄色)、合药品区(绿色)、不合格药品区(红色)和退货区(黄色)，做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生添置了货架，温室度仪，避光设施(窗帘)，防鼠设施(门缝密封)达到了“七防”(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量

七、销售与售后服务

为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等;在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

八、计算机软件系统

计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。

九、自查情况

我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：

一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;二是对货架上销售标签规范填写;三是对店面卫生重新打扫;四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

药品自查报告 篇82

县政府督办室：

根据《XX县目标绩效管理办公室关于做好20xx年上半年目标绩效考核相关工作的通知》（XX办〔20xx〕11号）文件要求，现将XX县食药监局20xx年上半年各项目标完成情况报告如下：

一、加大餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品和医疗器械法律法规宣传力度，组织集中宣传活动5次，占任务数的62%，开展相关从业人员培训3期，占任务数的75%。

二、对学校食堂、大中型餐饮企业检查面达70%，占任务数的70%，机关食堂监管面达80%，对全县330所供餐学校的1245名营养午餐从业人员和专职管理人员开展了食品安全知识的培训，培训指导面达100%；对药品生产企业检查4次，占任务数的50%，组织开展医疗机构制剂室专项检查1次，占任务数的100%，报送药品不良反应病例246例，占任务数的76%，完成药品抽检43批次，占任务数的76%。

三、20xx上半年共开展药品流通领域专项整治、铬超标问题胶囊专项清理、“狂犬病疫苗”、“ 农村市场假劣药品专项整治”等专项检查12次，占任务数的100%。

四、做好餐饮服务行政审批工作，今年上半年办理餐饮服务许可共计130家，按时办结率达100%。

五、加强药械质量监督，及时查处制售假、劣药品、医疗器械违法行为，保障人民群众用药（械）安全，上半年查处食品药品、医疗器械违法行为51起，当场处罚42起，立案9起，结案9起，结案率100%。

六、积极开展市级餐饮服务示范街，示范店创建活动。制定了实施方案，以县政府名义下发。利用标语、电视、网络、手机短信等媒介宣传创建工作动态，开展集中宣传2次，发放宣传资料15000余份。全面提高餐饮单位持证率，全县共有餐饮单位740家，持证的740家，持证率从原来的70%提升到100%。全面推行量化分级管理制度，目前全县已实施量化分级管理的餐饮单位710家，全县量化分级管理率由67%上升到96%。

七、项目建设（无）

药品自查报告 篇83

自20xx年12月，我旗开展药品专项整治工作以来，全旗药品安全工作按照“地方政府负责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的工作机制,立足实际，突出重点，加强部门联动，认真贯彻落实国家六部委关于开展药品专项整治的文件精神，大力宣传药品、医疗器械管理法律法规，通过整治和规范药品销售和使用行为，不断深入开展药品专项整顿工作，加强药品不良反应监测和报告制度，努力提高药品质量监督抽验力度，使我旗药品安全水平得到了进一步提高，并对专项整治工作进行了自查，现将自查情况汇报如下：

一、加强领导，落实责任

20xx年12月20日，旗人民政府组织召开了全旗食品药品安全工作会议，会议成立了由分管副旗长任组长，工商、公安、食药监、卫生、财政等单位分管领导为成员的全旗食品药品安全整顿领导小组。会议部署了全旗药品整治工作重点。会后由旗药监局牵头五部门联合印发了《敖汉旗药品安全整治工作方案》，明确了各部门在整治行动中的职责和任务。

二、召开联席会议，建立联合打假治劣制度

20xx年2月21日，旗药监、卫生、公安、工商等有关部门召开了全旗药品安全专项整治联席会议，会议确立了药品整治联席会议制度，讨论并通过了《全旗药品安全专项整治联席会议》。截止目前，我旗共召开药品整治联席会议3次，研究讨论了各阶段药品安全整治工作形势和任务。

三、强化药品安全各环节监管。

（一）强化GSP认证环节监管

在药品经营企业开展了以药品经营质量管理规范（GSP）为基础，以超方式、超范围经营、挂靠经营、异地经营、出租柜台以及购销渠道和票据不合法为重点的整顿行动。在检查中，我局始终把药品安全有效放在第一位，充分利用《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规对各种违规行为进行严惩。

1、严格按照《赤峰市开办零售药店管理办法》进行初审。

2、20xx年3月至今对GSP认证合格企业全面进行了跟踪检查开展GSP跟踪检查2次，检查覆盖率100%。查处超范围经营、非法渠道购进药品等案件4起，责令整改18家，罚没款6570元。教育当事人21人次。

3、建立健全了企业监管档案，年初把GSP跟踪和日常检查纳入绩效考核目标。

（二）加强了抗菌药物专项整治监管

一是严格查处抗生素的购进渠道，严把质量关，对经营使用抗生素单位的购进票据严格审查，未发现非法渠道购药现象。

二是落实抗菌药物凭处方销售规定。严格要求药品经营企业销售的所有抗菌药物必须凭医师处方.三是严格审查了处方是否有驻店药师签字，对不合理的处方进行了纠正。

四结合药品安全专项整治工作，查处了驻店药师不在岗的现象，对驻店药师不在岗的经营企业给予严肃的处理。

（三）加强了疫苗质量安全监督

开展了以疫苗使用单位为主要对象的宣传活动，重点对敖汉旗疾病预防控制中心使用疫苗的情况进行了检查，该中心严格执行疫苗质量管理制度，国家规划的疫苗包装上都印有“免费”字样，二类疫苗都有批签发和批检次报告单，购进渠道为赤峰市疾控中心和其他有疫苗经营资质的单位，供货方资质证明材料齐全。该中心冷链设备运行良好，每天都有专人进行温度监测，并详实记录，储存和运输都在冷链状态下进行。

疫苗的购进、分发、供应、销售记录齐全，所有购进疫苗和一次性使用注射器都有验收记录和疫苗使用帐目，所购进疫苗产品大部分有药品电子监管码。在检查中未发现违法、违规行为。

（四）开展了“盐酸克伦特罗、蛋白同化制剂、肽类激素类”专项检查

此次专项检查共出动执法人员286人次，检查药品经营企业186家，检查中未发现销售盐酸克伦特罗、蛋白同化制剂、肽类激素类”的.违法行为，总体情况基本正常，

（五）打击非法买卖含麻黄碱剂类复方制剂

一年来，我局在药品专项整治行动中，共检查药品经营企业186家，累计日常监督和专项检查共计320家次，检查医疗机构510家，检查覆盖率100%，共计出动执法人员420人次。

（六）加强药品不良反应监测和报告

为全面掌握药品质量，及时收集上报药品不良反应，有效杜绝药害事故发生，我局通过制作相关展版、发放宣传单、开通网上发布平台等方式，广泛宣传、有力推动药品不良反应报告和监测工作，会同卫生部门建立药品不良反应报告制度，开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测用户注册工作，全旗15家医疗机构、186家药品经营企业确定了事件报告责任人和联络员。我旗药品不良事件报告和监测工作顺利起步。

（七）开展非药品冒充药品专项整治

我局专门印发了《关于在药品经营企业开展整治非药品冒充药品经营行为的通知》文件，要求各药品经营企业凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治或者明示疾病预防、治疗等功能，以及产品名称与药品名称相同或相似的保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品、食品，一律下架，暂停销售。

（八）非法邮寄销售药品专项检查

通过开展专项整治行动，我旗没有发现通过邮寄渠道销售药品的违法行为，但是通过建立部门联合机制，对通过邮寄方式向我旗销售假冒伪劣药品的行为起到了遏制作用。

（九）开展发布违法广告药品检查整治

在行动中，我们采取了以下措施严厉整顿违法发布药品广告行为。一是建立广告检查员制度。我局设置广告检查员1名，每周定期对我旗主要媒体发布的药品广告进行监测。发现违规药品广告及时上报局分管领导，进一步核实确认违法事实后提请工商部门查处；二是强化部门配合。与工商、广电等部门召开药品广告管理联席会议，积极研究广告管理工作重点与管理措施，加强信息沟通，严密监管广播电视和报纸网络等传播媒体

（十）开展中成药违法添加化学物质专项检查

针对目前出现的中药制剂违法添加化学药成分情形，我局利用互联网和报刊获取相关信息。同时我们开展了打击利用社区健康咨询、讲座、义诊等方式销售药械以及保健食品冒充药品等违法行为。有效阻止了2起通过义诊和讲座方式向群众销售药品、非药品的违法行为。

四、宣传工作

通过开展“法律四进”宣传活动和广大监督员、协管员及信息员向广大人民群众发放宣传单和宣传册，宣传药品监督管理法律法规，警示人民群众识别游医药贩惯用的行骗伎俩，并敬告他们到正规医疗机构和药店购买药品，并且再次提供举报和投诉电话，提高群众自我保护意识和通过正规渠道合理维权能力。

五、投诉举报工作

专项整治活动开展以来，我局接到群众举报案件2起，（其中药品1起、非药品冒充药品1起）立案查处2起，结案2起。

药品自查报告 篇84

为了加快推进食品药品安全行政执法与刑事司法衔接工作（以下简称“两法”衔接），进一步规范行政执法行为，提高行政执法水平。根据《州食品药品监督管理局关于开展食品药品安全行政执法与刑事司法衔接工作专项督查的通知》文件精神，我局高度重视、及时总结、查找不足，现将我局开展食品药品安全“两法”衔接自查工作情况如下：

一、高度重视，加强组织领导

按照州局统一安排部署，我局高度重视，及时召开会议，认真传达贯彻落实开展食品药品安全“两法”衔接自查工作精神，明确开展此次自查的重大意义，结合食品药品监管工作实际，从各个方面进行全面安排部署。并成立了以局长为组长、干部职工为成员的自查领导小组。明确一把手负总责，形成一级抓一级、层层抓落实的工作机制。为切实做好食品药品安全监管工作，文明执法、公正执法奠定了扎实基础。

二、认真自查，整改落实

（一）扎实开展大案要案的梳理工作。为了确保执法的公正性，根据州局安排，我局认真梳理20xx年以来食品药品违法案件，特别是大案要案的查处。经过我局的仔细复查从20xx年以来，未有大案要案的发生。

（二）切实确保“两法”衔接顺畅。为了规范食品药品市场秩序，确保广大农牧民群众饮食用药安全。必须加强各部门联动，强化信息共享，特别是“两法”衔接工作，齐抓共管，发挥整体优势，不断增强监管执法的'整体合力。一是复查20xx年以来是否存在没按规定及时移交案件，或“以罚代刑”的情况，经核查我局的案件都是严格按照法定程序办理，切实做到执法的公正、公平、公开，为树立药监卫士奠定了基础。二是复查20xx年以来是否存在当事人未主动履行的案件，经核查我局案件都是严格按照法定程序办理，当事人都是主动履行，未有向人民法院申请强制执行的情况。三是复查近20xx年以来未向公安机关移送时不及时向检察机关备案的情况，经核查我局未发生此类案件。四是复查20xx年以来的案件是否存在职务犯罪，经核查我局案件都是严格按照法定程序办理，做到了执法的公正、公平、公开，所以不存在职务犯罪情况。

三、存在的问题及下一步打算

虽然取得了一定的成绩，但还是存在一定差距。一是相关的法律法规学习还不够，有待进一步加强；二是单位人员少，食品药品监管战线长，工作量大。三是新的职能增加，执法人员的业务知识还不够完善。

下一步工作打算：一是加强法律法规知识的学习，引导和带动干部职工积极、自觉地投入到学习中。二是提升行政执法水平，进一步增强办事执法透明度，确保行政处罚合理、严格规范，不断提高全局的依法行政水平。三是加强与公安、检察机关的衔接工作，做到信息共享，出现违法案件，有案必移，移案及时，确保衔接工作顺畅，实现食品药品行政执法与刑事司法的无缝衔接，促进执法办案资源的合理使用，增强打击食品药品违法行为的针对性及有效性，营造公正执法的良好环境。四是加大新职能的业务知识培训，确保做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究，为实现“舌尖上的安全”而不懈努力。

药品自查报告 篇85

一、企业概况及历史沿革情况

XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。 公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员

1、公司人员情况

公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。

2、机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

生产部经理

物资供应部经理

动力设备部经理

办事室主任

4、质量管理人员

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5生产人员

生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训

公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施

1、厂区环境

公司厂址位于XXX，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的'空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。 电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。

（2）提取车间

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX，其中参照30万级管理的面积为XX，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20xx年版质量要求。

净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通 、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20xx年版二部纯化水项下的要求。 根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。

工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色qu分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投

诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

XX年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况

根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况

四、前次认证缺陷项目的整改情况

五、小结

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

药品自查报告 篇86

根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：

一、企业基本情况 四、质量管理体系文件概况